Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasonografia śródoperacyjna u pacjentów po miomektomii laparoskopowej lub robotycznej

28 lutego 2019 zaktualizowane przez: Katherine Smith, The Cleveland Clinic

Wpływ śródoperacyjnej ultrasonografii kontaktowej na jakość życia po laparoskopowej lub zrobotyzowanej miomektomii

Niniejsze badanie ocenia, czy zastosowanie ultrasonografii śródoperacyjnej podczas laparoskopowej lub robotycznej miomektomii wpływa na jakość życia. Połowa uczestników zostanie poddana laparoskopowej lub zrobotyzowanej miomektomii z wykorzystaniem ultrasonografii śródoperacyjnej, a połowa zostanie poddana tradycyjnej laparoskopowej lub zrobotyzowanej miomektomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W pełni uznając korelację między całkowitym usunięciem mięśniaka gładkokomórkowego a złagodzeniem objawów, badacze postawili hipotezę, że zastosowanie ultrasonografii kontaktowej w czasie laparoskopowej lub robotycznej miomektomii umożliwi lepszą identyfikację i usunięcie mięśniaków macicy, co z kolei doprowadzi do większej poprawy jakości życia wśród kobiet, które otrzymały ultrasonografię śródoperacyjną w porównaniu z tymi, które tego nie zrobiły. W tym zaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu badacze uzupełnią tradycyjną laparoskopową i robotyczną miomektomię śródoperacyjnym ultrasonografem u połowy pacjentów z objawami włączonymi do badania. Druga połowa zostanie losowo przydzielona do miomektomii laparoskopowej lub robotycznej bez użycia ultrasonografii śródoperacyjnej. Obie grupy wypełnią kwestionariusze dotyczące objawów mięśniaków macicy i jakości życia (UFS-QOL) przed i po operacji (6 miesięcy po zabiegu) w celu ustalenia, czy zastosowanie laparoskopowej ultrasonografii kontaktowej ma pozytywny wpływ na jakość życia pacjentek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przed menopauzą i nie w ciąży
  2. Zalecane poddanie się laparoskopowej lub zrobotyzowanej miomektomii przez ich dostawcę
  3. Udokumentowane obrazowanie za pomocą ultrasonografii przezpochwowej lub MRI miednicy w ciągu ostatniego roku, które dokładnie iw granicach rozsądku dokumentuje lokalizację i liczbę mięśniaków gładkich obecnych w macicy
  4. Jeśli usługodawca uzna to za konieczne, musi mieć MRI miednicy przed operacją, które stwierdza, że ​​nie ma żadnych wyników dotyczących złośliwości
  5. Musi kwalifikować się do poddania się operacji laparoskopowej i być gotowym do zgłaszania się na badania kliniczne i obrazowe w ciągu 6 miesięcy po usunięciu miomektomii
  6. Musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wygląd macicy pod kątem złośliwości w badaniu MRI miednicy
  2. Aktualna ciąża
  3. Wszelkie przeciwwskazania do operacji laparoskopowej lub robotycznej
  4. Leczenie analogami hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH) w ciągu ostatnich 36 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Bez USG
Laparoskopowa lub zautomatyzowana miomektomia zostanie przeprowadzona bez pomocy śródoperacyjnej ultrasonografii kontaktowej
Eksperymentalny: Z ultradźwiękami
Laparoskopowa lub robotyczna miomektomia zostanie przeprowadzona za pomocą śródoperacyjnej ultrasonografii kontaktowej
Procedura: Śródoperacyjna ultrasonografia kontaktowa
U pacjentów zrandomizowanych do miomektomii z ultrasonografią kontaktową laparoskopowa lub zrobotyzowana sonda ultrasonograficzna zostanie wprowadzona przez istniejące miejsce portu do miednicy po wykonaniu tradycyjnej miomektomii. Głowica głowicy ultradźwiękowej będzie prowadzona przez macicę (w tym miejsca otwartej histerotomii) systematycznymi ruchami, zwracając szczególną uwagę na lokalizacje mięśniaków, które mogły zostać pominięte podczas poprzedniego wycięcia. W razie potrzeby zostaną wykonane dodatkowe miejsca histerotomii w celu usunięcia uporczywych mięśniaków. W celu jak najpełniejszego usunięcia mięśniaków można wykonać dowolną liczbę dodatkowych przejść ultrasonograficznych i wycięć.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania (przed operacją) i 6 miesięcy po operacji
Objawy i jakość życia związana ze zdrowiem będą mierzone za pomocą kwestionariusza The Uterine Fibroid Symptom and Quality of Life (UFS-QOL) podawanego wszystkim uczestnikom badania przed miomektomią i 6 miesięcy po miomektomii.
Mierzone na początku badania (przed operacją) i 6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Mierzone podczas zabiegu
Czas operacji definiuje się jako całkowity czas od rozpoczęcia procedury do uznania jej za zakończoną.
Mierzone podczas zabiegu
Strata krwi
Ramy czasowe: Mierzone podczas zabiegu
Utrata krwi (w ml) zostanie oszacowana dla wszystkich procedur przez głównego chirurga i zebrana na podstawie schematu operacyjnego znieczulenia.
Mierzone podczas zabiegu
Masa usuniętych mięśniaków
Ramy czasowe: Mierzone w czasie oceny patologii.
Po ekstrakcji wszystkie mięśniaki zostaną poddane patologii. Ich łączna waga zostanie zmierzona przez patologa i zebrana przez zespół badawczy z końcowego raportu patologicznego.
Mierzone w czasie oceny patologii.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen E Zimberg, MD, Cleveland Clinic Florida
  • Główny śledczy: Katherine A Smith, MD, Cleveland Clinic Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FLA- 16-031

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wybrane zdjęcia ultrasonograficzne pozbawione elementów umożliwiających identyfikację oraz dane chirurgiczne zostaną udostępnione firmie BK Ultrasound, producentowi urządzenia ultrasonograficznego.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj