- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02888366
Prospektywne badanie walidacyjne szybkiego testu oddechowego w miejscu opieki nad rakiem piersi
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wstęp
Kliniczna perspektywa badania oddechu w kierunku raka piersi:
Rak piersi jest najczęściej diagnozowanym nowotworem u kobiet, u których ustępuje jedynie rakowi płuca jako przyczyna zgonów z powodu nowotworów. National Cancer Institute oszacował, że w 2013 roku u ponad 232 000 kobiet w USA zostanie zdiagnozowany rak piersi, a prawie 40 000 umrze z powodu tej choroby.
Mammografia przesiewowa i jej ograniczenia: W celu zmniejszenia liczby zgonów z powodu raka piersi wiele krajów ustanowiło programy mammografii przesiewowej w celu wykrywania i leczenia wczesnych stadiów choroby. Jednak wpływ mammografii przesiewowej na śmiertelność został zakwestionowany. Ponadto mammografia przesiewowa jest ograniczona przez bardzo niską wydajność: analiza retrospektywna z 2005 r. wykazała, że 510 amerykańskich radiologów wykonało 2 289 132 mammogramów przesiewowych i wykryło 9 030 nowotworów, tj. tylko jeden nowotwór został wykryty na każde 253 mammogramy. 99,6% wszystkich mammogramów przesiewowych dało wynik negatywny w kierunku raka: zapewniły one pewność, ale kosztem ludzkim milionów kobiet narażonych na potencjalnie niebezpieczne promieniowanie i dyskomfort oraz kosztem finansowym w wysokości kilku milionów dolarów. Ponadto mammografia przesiewowa może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zachorowania na raka piersi wywołanego promieniowaniem, a także z nadrozpoznawalnością i nadmiernym leczeniem. Wiele kobiet decyduje się nie wykonywać testu, nawet jeśli jest on łatwo dostępny, a mammografia przesiewowa może być niedostatecznie wykorzystywana ze względu na strach przed bólem i narażeniem na promieniowanie, pochodzenie etniczne, ubóstwo i poziom wykształcenia.
Testy oddechowe – nowe narzędzie diagnostyczne: W raku piersi wykryto nieprawidłowe lotne związki organiczne (LZO) w wydychanym powietrzu. Biomarkery LZO w oddechu zgłaszano w innych zaburzeniach, w tym w astmie oskrzelowej, raku płuc, czynnej gruźlicy płuc, narażeniu na promieniowanie i odrzuceniu przeszczepu serca. Food & Drug Administration (FDA) zatwierdziła test oddechowy z tlenkiem azotu w astmie oskrzelowej, mocznikowy test oddechowy na H. pylori oraz test Heartsbreath firmy Menssana Research w celu odrzucenia przeszczepu serca zgodnie z przepisami dotyczącymi zwolnień ze środków humanitarnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- University of Southern California
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07042
- Hackensack Medical Center, Mountainside Hospital
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
- St. Michael's Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w wieku 18 lat lub starsza
- Skierowany na mammografię z powodu problemów związanych z piersiami (np. guz piersi, wydzielina z brodawki sutkowej itp.)
- Rozumie badanie i jest gotów wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział
- Zatwierdza gromadzenie odpowiednich dodatkowych danych do dokumentacji badań klinicznych, jeśli i kiedy staną się one dostępne, w tym wyników mammografii i wszelkich innych badań obrazowych, wyników biopsji, stopnia zaawansowania TNM i innych istotnych danych dotyczących biomarkerów, np. status BRCA1, BRCA2, HER2 i receptorów (ER+ lub ER-) oraz progesteronu (PgR+ lub PgR-)
Kryteria wyłączenia:
- Znana poważna lub potencjalnie zagrażająca życiu choroba (np. ciężka choroba serca lub choroba zakaźna)
- Wcześniejsza historia leczonego raka piersi lub raka innej lokalizacji, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
1
Pobrano próbki oddechu, nie podano leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PROSPEKTYWNE BADANIE WALIDACYJNE SZYBKIEGO TESTU ODDECHOWEGO W POZIOMU OPIEKI NA RAKA PIERSI
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmiana czułości i swoistości mammografii w raku piersi w połączeniu z wynikami testu oddechowego.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Phillips, MD, Menssana Research, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MR2016-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone