Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie walidacyjne szybkiego testu oddechowego w miejscu opieki nad rakiem piersi

25 października 2018 zaktualizowane przez: Menssana Research, Inc.
Jest to wieloośrodkowe, zaślepione, prospektywne badanie 2000 kobiet poddawanych mammografii pod kątem objawów lub oznak związanych z piersiami. Zostaną wykonane testy oddechowe w celu wykazania, że ​​wynik mammografii w połączeniu z wynikami badania piersi poprawia czułość i swoistość kliniczną w grupie, u której występuje zwiększone wcześniejsze prawdopodobieństwo zachorowania na raka. Oddech zostanie pobrany i przeanalizowany za pomocą szybkiego przyrządu w punkcie opieki (BreathLink™), a także za pomocą laboratoryjnego testu próbek pobranych do nadmuchiwanej torby (BreathBag™).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Wstęp

Kliniczna perspektywa badania oddechu w kierunku raka piersi:

Rak piersi jest najczęściej diagnozowanym nowotworem u kobiet, u których ustępuje jedynie rakowi płuca jako przyczyna zgonów z powodu nowotworów. National Cancer Institute oszacował, że w 2013 roku u ponad 232 000 kobiet w USA zostanie zdiagnozowany rak piersi, a prawie 40 000 umrze z powodu tej choroby.

Mammografia przesiewowa i jej ograniczenia: W celu zmniejszenia liczby zgonów z powodu raka piersi wiele krajów ustanowiło programy mammografii przesiewowej w celu wykrywania i leczenia wczesnych stadiów choroby. Jednak wpływ mammografii przesiewowej na śmiertelność został zakwestionowany. Ponadto mammografia przesiewowa jest ograniczona przez bardzo niską wydajność: analiza retrospektywna z 2005 r. wykazała, że ​​510 amerykańskich radiologów wykonało 2 289 132 mammogramów przesiewowych i wykryło 9 030 nowotworów, tj. tylko jeden nowotwór został wykryty na każde 253 mammogramy. 99,6% wszystkich mammogramów przesiewowych dało wynik negatywny w kierunku raka: zapewniły one pewność, ale kosztem ludzkim milionów kobiet narażonych na potencjalnie niebezpieczne promieniowanie i dyskomfort oraz kosztem finansowym w wysokości kilku milionów dolarów. Ponadto mammografia przesiewowa może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zachorowania na raka piersi wywołanego promieniowaniem, a także z nadrozpoznawalnością i nadmiernym leczeniem. Wiele kobiet decyduje się nie wykonywać testu, nawet jeśli jest on łatwo dostępny, a mammografia przesiewowa może być niedostatecznie wykorzystywana ze względu na strach przed bólem i narażeniem na promieniowanie, pochodzenie etniczne, ubóstwo i poziom wykształcenia.

Testy oddechowe – nowe narzędzie diagnostyczne: W raku piersi wykryto nieprawidłowe lotne związki organiczne (LZO) w wydychanym powietrzu. Biomarkery LZO w oddechu zgłaszano w innych zaburzeniach, w tym w astmie oskrzelowej, raku płuc, czynnej gruźlicy płuc, narażeniu na promieniowanie i odrzuceniu przeszczepu serca. Food & Drug Administration (FDA) zatwierdziła test oddechowy z tlenkiem azotu w astmie oskrzelowej, mocznikowy test oddechowy na H. pylori oraz test Heartsbreath firmy Menssana Research w celu odrzucenia przeszczepu serca zgodnie z przepisami dotyczącymi zwolnień ze środków humanitarnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07042
        • Hackensack Medical Center, Mountainside Hospital
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
        • St. Michael's Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

2000 kobiet poddawanych mammografii diagnostycznej pod kątem objawów lub oznak związanych z piersiami.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta w wieku 18 lat lub starsza
  2. Skierowany na mammografię z powodu problemów związanych z piersiami (np. guz piersi, wydzielina z brodawki sutkowej itp.)
  3. Rozumie badanie i jest gotów wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział
  4. Zatwierdza gromadzenie odpowiednich dodatkowych danych do dokumentacji badań klinicznych, jeśli i kiedy staną się one dostępne, w tym wyników mammografii i wszelkich innych badań obrazowych, wyników biopsji, stopnia zaawansowania TNM i innych istotnych danych dotyczących biomarkerów, np. status BRCA1, BRCA2, HER2 i receptorów (ER+ lub ER-) oraz progesteronu (PgR+ lub PgR-)

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana poważna lub potencjalnie zagrażająca życiu choroba (np. ciężka choroba serca lub choroba zakaźna)
  2. Wcześniejsza historia leczonego raka piersi lub raka innej lokalizacji, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
1
Pobrano próbki oddechu, nie podano leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PROSPEKTYWNE BADANIE WALIDACYJNE SZYBKIEGO TESTU ODDECHOWEGO W POZIOMU ​​OPIEKI NA RAKA PIERSI
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiana czułości i swoistości mammografii w raku piersi w połączeniu z wynikami testu oddechowego.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Phillips, MD, Menssana Research, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Subskrybuj