Ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa jednocześnie podawanych HGP0904, HGP0608 i HGP0816 u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i dyslipidemią
19 października 2016 zaktualizowane przez: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Skuteczność i bezpieczeństwo jednocześnie podawanych HGP0904, HGP0608 i HGP0816 u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i dyslipidemią: randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy 3
Badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo jednocześnie podawanych HGP0904, HGP0608 i HGP0816 u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i dyslipidemią
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie fazy 3 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa jednocześnie podawanych HGP0904, HGP0608 i HGP0816 u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i dyslipidemią
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
146
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- 23 institutions including Samsung Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 19 ≤ wiek ≤ 75
- podczas wizyty 1 1) BP: sitDBP ≥ 90 mmHg 2) Cholesterol: LDL-C ≤ 250 mg/dl, TG < 400 mg/dl
- podczas wizyty 2: po TLC (po 4 tygodniach) 1) BP: 80 mmHg ≤ sitDBP < 110 mmHg 2) Cholesterol: zgodnie z kategorią ryzyka (kategoria ryzyka sercowo-naczyniowego) A: czynnik ryzyka CHD 0 - 1, 160 mg/dL ≤ LDL-C ≤ 250 mg /dL B①: Czynnik ryzyka CHD ≥2 i 10 lat ryzyko <10%, 160 mg/dL ≤ LDL-C ≤ 250 mg/dL B②: Czynnik ryzyka CHD ≥2 i 10 lat ryzyko =10-20%, 130 mg/dL ≤ LDL -C ≤ 250 mg/dL C : równoważniki ryzyka CHD/CHD* lub ryzyko 10-letnie > 20,100 mg/dL ≤ LDL-C ≤ 250 mg/dL 3) TG < 400 mg/dL 4. Pacjenci rozumieli treść i cel tego badania i podpisany formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Podczas wizyty 1 różnica BP SBP ≥20 mmHg lub DBP ≥10 mmHg
- Tolerancja lub nadwrażliwość Bloker receptora angiotensyny II lub HMG-CoA. inhibitor reduktazy, bloker kanału wapniowego (dihydropirydyna) lub alergia na wiele leków
- Fibromialgia, miopatia, rabdomioliza lub ostra miopatia lub historia medyczna dotycząca działań niepożądanych statyny
- Normalny zakres CPK ≥ 3 razy
- Niekontrolowana pierwotna niedoczynność tarczycy (TSH w normie ≥ 2 razy)
- Choroba nerek lub podejrzenie choroby nerek (Scr ≥ 2 mg/dl, AST lub ALT ≥2 razy)
- Aktywna dna moczanowa lub hiperurykemia (podczas wizyty 1. stężenie kwasu moczowego > 9 mg/dl)
- IDDM lub niekontrolowana cukrzyca (HbA1c>9%)
- arytmia komorowa
Historia medyczna
- ciężka choroba naczyń mózgowych w ciągu 6 miesięcy (zawał mózgu, krwotok mózgowy), nadciśnienie
- encefalopatia, przemijający atak niedokrwienny mózgu (TIA)
- ciężka choroba serca (niewydolność serca klasy III-IV wg NYHA), wada zastawek serca lub zawał mięśnia sercowego i niestabilna dusznica bolesna
- angioplastyka lub operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) w ciągu 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
HGP0904 + HGP0608 + HGP0816, raz dziennie
|
|
|
Aktywny komparator: Aktywny komparator1
HGP0904 placebo + HGP0608 + HGP0816, raz dziennie
|
|
|
Aktywny komparator: Aktywny komparator2
HGP0904 + HGP0608 + HGP0816 placebo, raz na dobę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana procentowa stężenia cholesterolu LDL w 8. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
|
linii podstawowej i 8 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej w sitDBP w tygodniu 8
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
|
linii podstawowej i 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana procentowa stężenia cholesterolu LDL w stosunku do wartości wyjściowych w 4. tygodniu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 4 tyg
|
linii podstawowej i 4 tyg
|
|
Zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowych dla cholesterolu całkowitego, cholesterolu HDL i triglicerydów w 4., 8. tygodniu
Ramy czasowe: linii bazowej, 4 tygodnie i 8 tygodni
|
linii bazowej, 4 tygodnie i 8 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej w sitDBP w tygodniu 4
Ramy czasowe: wyjściowa i 4 tyg
|
wyjściowa i 4 tyg
|
|
Zmiana od wartości początkowej w sitSBP w tygodniu 4, 8
Ramy czasowe: linii bazowej, 4 tygodnie i 8 tygodni
|
linii bazowej, 4 tygodnie i 8 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto docelowe stężenie cholesterolu LDL według kategorii ryzyka sercowo-naczyniowego w 4., 8. tygodniu
Ramy czasowe: linii bazowej, 4 tygodnie i 8 tygodni
|
linii bazowej, 4 tygodnie i 8 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano kontrolę ciśnienia krwi, według kategorii ryzyka sercowo-naczyniowego w 4., 8. tygodniu
Ramy czasowe: linii bazowej, 4 tygodnie i 8 tygodni
|
linii bazowej, 4 tygodnie i 8 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto docelowe stężenie cholesterolu LDL i kontrolę ciśnienia krwi według kategorii ryzyka sercowo-naczyniowego w 4., 8. tygodniu
Ramy czasowe: linii bazowej, 4 tygodnie i 8 tygodni
|
linii bazowej, 4 tygodnie i 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM-ALRO-301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HGP0904
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedZakończony
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedZakończonyNadciśnienie | Zaburzenie erekcji
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedZakończony
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedZakończony
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedSeoul National University Bundang HospitalZakończonyNadciśnienie tętnicze (HTN)Republika Korei