Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konwencjonalne mikronakłuwanie vs mikronakłuwanie z 5-FU (MMP) w repigmentacji idiopatycznej hipomelanozy kropelkowej (IGH) (MMP)

30 lipca 2019 zaktualizowane przez: Clinica Dermatologica Arbache ltda

Konwencjonalne mikronakłuwanie w porównaniu z mikronakłuwaniem związanym z infuzją 5-FU (mikroinfuzja leku do skóry - MMP) w repigmentacji idiopatycznej hipomelanozy kropelkowej (IGH)

Celem tego badania jest ustalenie, czy infuzja 5-FU (mikroinfuzja leku przezskórnie – MMP) jest skuteczna w repigmentacji idiopatycznej hipomelanozy kropelkowej (IGH) w porównaniu z konwencjonalną mikroigłowaniem. MMP to procedura wykonywana za pomocą urządzeń do tatuażu z użyciem leków zamiast tuszu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzielona konstrukcja nadwozia. Każda kończyna górna otrzyma inną interwencję (eksperymentalną lub placebo)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SÃO Paulo
      • São José Dos Campos, SÃO Paulo, Brazylia, 12245 760
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Dermatologica Arbache ltda
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 30 do 70 lat
  • Fotouszkodzenie skóry kończyn górnych ze zmianami IGH spełniające powyższe kryteria i wykluczające diagnostykę różnicową
  • Typy skóry Fitzpatricka III - V
  • Zdolny i chętny do przestrzegania całego programu, a także wizyt, leczenia i badań
  • Zdolny do zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Płodne kobiety będą musiały stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania, mniej niż 3 miesiące po porodzie lub mniej niż 6 tygodni po zaprzestaniu karmienia piersią.
  • Niekontrolowana choroba współistniejąca lub jakakolwiek choroba, która w opinii badacza może zakłócać leczenie, gojenie lub wyleczenie.
  • Obecne objawy zaburzeń hormonalnych, zgodnie z kryteriami badacza.
  • Konstytucyjna nadwrażliwość na światło lub z powodu dysfunkcji metabolicznych lub z powodu stosowania czynników zewnętrznych (farmacji, produktów naturalnych itp.) przed wstępnym leczeniem lub w trakcie badania.
  • Stosowanie doustnej izotretynoiny 6 miesięcy przed pierwszym leczeniem lub w trakcie badania.
  • Wcześniejsze leczenie w obszarze docelowym 3 miesiące przed pierwszym leczeniem lub w trakcie badania.
  • Niekorzystna reakcja na jakiekolwiek środki zewnętrzne (żele, balsamy lub kremy znieczulające) wymagane podczas badania w przypadku braku alternatywy dla takiego środka.
  • Historia bliznowców lub innego rodzaju przerostowej blizny lub słabego gojenia się ran w wcześniej uszkodzonym obszarze skóry.
  • Historia choroby kolagenowej.
  • Znamię dysplastyczne lub podejrzana zmiana rakotwórcza w leczonym obszarze.
  • Zaburzenia krwotoczne lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych, w tym stosowanie aspiryny uniemożliwiające co najmniej 10-dniową przerwę przed każdym okresem leczenia (zgodnie z kryteriami lekarza pacjenta).
  • Wrażliwość skóry sprzyjająca krwotokom.
  • Historia immunosupresji / niedoboru odporności (w tym zakażenia wirusem HIV) lub stosowania leków immunosupresyjnych.
  • Uczestnictwo w badaniu dotyczącym leków lub innego urządzenia na trzy miesiące przed badaniem lub w trakcie rejestracji w niniejszym dokumencie.
  • Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zagrozić badaniu lub jego uczestnikom, taki jak ostre zaburzenia psychiczne, zespół paniki lub jakakolwiek niechęć do igieł lub procedury.
  • Dermatozy niedobarwliwe, takie jak bielactwo, pitiriasis, versicolor, bielactwo.
  • Dermatozy, które ewoluują jak zjawisko Koebnera.
  • Skórny proces zakaźny w miejscu aplikacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MMP z infuzją 5-FU
MMP z infuzją 5-FU przy użyciu urządzenia do tatuażu
Lek: MMP z 5-FU
MMP z 5-FU przy użyciu urządzenia do tatuażu
Inne nazwy:
  • 5-fluorouracyl
  • Dostawa narkotyków
  • wlew leku
  • przezskórna mikroinfuzja leków
  • MMP
Komparator placebo: MMP z infuzją soli fizjologicznej
MMP z infuzją soli fizjologicznej za pomocą urządzenia do tatuażu
Lek: MMP z infuzją soli fizjologicznej
MMP z infuzją soli fizjologicznej za pomocą urządzenia do tatuażu
Inne nazwy:
  • MMP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczenie zmian w idiopatycznej hipomelanozie kropelkowej (IGH)
Ramy czasowe: 30 dni
Dwóch oceniających niezależnie policzy liczbę zmian chorobowych w leczonym obszarze skóry
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja pacjenta oceniana za pomocą skali Likerta
Ramy czasowe: 30 dni
samodzielnie zarządzane
30 dni
Lokalne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość występowania pacjentów z co najmniej jednym miejscowym zdarzeniem niepożądanym (np. silny ból, blizny, zakażenie)
30 dni
Ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 godziny
Częstość występowania u pacjentów co najmniej jednego ogólnoustrojowego zdarzenia niepożądanego (reakcja anafilaktyczna)
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinica Dermatologica Arbache ltda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MMP z 5-FU

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj