Droga od niepełnosprawności funkcjonalnej do oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe u mieszkańców domów opieki
18 września 2018 zaktualizowane przez: Lona Mody, University of Michigan
Organizmy wielolekooporne (MDRO) są endemiczne w domach opieki (NH), a wskaźniki rozpowszechnienia przewyższają te w szpitalach.
Celem badania jest zaprojektowanie i ocena skuteczności wieloskładnikowej interwencji mającej na celu ograniczenie nowego nabywania MDRO u mieszkańców NH.
Interwencja obejmie strategie na poziomie rezydenta, środowiskowe i oparte na opiekunach.
Wykorzystując projekt badania z randomizacją klastrową, trzy NH zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej, a trzy do grupy kontrolnej.
Kontrolne NH będą mogły kontynuować standardowe praktyki zapobiegania infekcjom.
Jednostką alokacji będą domy opieki.
Analizy będą prowadzone zarówno na poziomie rezydenta, jak i klastra.
Głównymi wynikami badania są zmniejszenie rozpowszechnienia MDRO i zmniejszenie nabywania nowych MDRO.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Interwencja NH obejmie strategie na poziomie rezydenta, środowiskowe i oparte na opiekunach, w tym: a.
Standardowe środki ostrożności i higiena rąk w trosce o wszystkich mieszkańców.
Wzmocnione barierowe środki ostrożności, w tym higiena rąk, używanie rękawiczek i fartuchów przez pracowników służby zdrowia podczas udzielania pomocy w czynnościach życia codziennego (ADL) mieszkańcom o najwyższym ryzyku (interwencja opiekuna); B.
Edukacja mieszkańców i rodzin w zakresie higieny rąk (interwencja na poziomie mieszkańca); C.
Standaryzowane praktyki kąpielowe, w tym używanie ściereczek na bazie chlorheksydyny w celu ograniczenia kolonizacji MDRO przez mieszkańców (interwencja na poziomie mieszkańca); D.
Standaryzowany protokół środowiskowy i edukacja w celu ograniczenia zanieczyszczenia obiektów i powierzchni nieożywionych (interwencja środowiskowa); mi. Miesięczna informacja zwrotna na temat danych mikrobiologicznych na poziomie placówki i nowych wskaźników pozyskiwania MDRO dla osób zajmujących się zapobieganiem zakażeniom, personelu medycznego pierwszej linii i kierownictwa placówki (interwencja placówki).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
246
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan and partner nursing homes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Zamieszkanie w placówce NH uczestniczącej w programie
- Wyrażono świadomą zgodę na udział
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymywanie opieki do końca życia
- Nie mówiący w języku angielskim
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię Interwencyjne
NH przydzielone losowo do Grupy Interwencyjnej wdrożą nowy multimodalny program kontroli zakażeń.
|
|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
NH przydzielone losowo do Grupy Kontrolnej będą kontynuować swoje obecne standardowe praktyki kontroli zakażeń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość rozpowszechnienia organizmów opornych na wiele leków (MDRO)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy kontynuacji badania lub do wycofania z badania (wypisania z placówki, na prośbę rezydenta, zgonu)
|
Całkowita liczba MDRO wyizolowanych we wszystkich MDRO i wszystkich miejscach anatomicznych dla wszystkich włączonych mieszkańców w okresie badania
|
Od rejestracji do 6 miesięcy kontynuacji badania lub do wycofania z badania (wypisania z placówki, na prośbę rezydenta, zgonu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania organizmów opornych na wiele leków (MDRO)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy kontynuacji badania lub do wycofania z badania (wypisania z placówki, na prośbę rezydenta, zgonu)
|
Całkowita liczba nowo nabytych MDRO (mieszkańców nieskolonizowanych na początku badania) wyizolowanych we wszystkich MDRO dla wszystkich zapisanych rezydentów w okresie badania
|
Od rejestracji do 6 miesięcy kontynuacji badania lub do wycofania z badania (wypisania z placówki, na prośbę rezydenta, zgonu)
|
|
Częstość występowania zakażeń związanych z opieką zdrowotną
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy kontynuacji badania lub do wycofania z badania (wypisania z placówki, na prośbę rezydenta, zgonu)
|
Całkowita liczba nowych zakażeń nabytych w domu opieki dla wszystkich zapisanych mieszkańców w okresie badania
|
Od rejestracji do 6 miesięcy kontynuacji badania lub do wycofania z badania (wypisania z placówki, na prośbę rezydenta, zgonu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lona Mody, MD, MSc, University of Michigan
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01AG041780 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .