- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02932800
Mocowanie cewnika do żyły centralnej krótkiego pobytu: porównanie dwóch technik
12 października 2016 zaktualizowane przez: Mário Lúcio Marques Leal, Universidade do Vale do Sapucai
Kontekst: Cewnik do żyły centralnej jest stosowany na oddziałach intensywnej terapii do kilku wskazań, w tym do podawania leków o potencjale miażdżycy, roztworów infuzyjnych i monitorowania hemodynamicznego.
Można go uzyskać przez nakłucie skóry techniką Seldingera, co jest niezwykle powszechną procedurą na oddziałach intensywnej terapii.
Przemieszczeniu lub przypadkowemu usunięciu cewnika do żyły centralnej spowodowanemu przez złe mocowanie poświęcono niewiele uwagi, ale wiąże się to z potencjalnym zagrożeniem życia spowodowanym powikłaniami, które mogą wynikać z usunięcia cewnika i konieczności ponownego założenia.
Wśród tych powikłań można wymienić przerwanie terapii życiowych (leki inotropowe i wazopresyjne) oraz wstrząs krwotoczny.
Literatura dotycząca mocowania cewnika nie jest wystarczająca do oceny, czy szwy, klamry lub taśmy wiążą się z większym ryzykiem infekcji.
Cel: Porównanie skuteczności mocowania cewnika do żyły centralnej krótkoterminowej techniką „Ballerina” związaną z mocowaniem płata ze zwykłą techniką mocowania oraz obserwowanie różnic w kolonizacji mikroorganizmów w miejscu wprowadzenia urządzenia.
Metody: Badacze proponują indywidualne badanie, analityczne, interwencyjne, podłużne, prospektywne, kontrolowane badanie kliniczne i randomizowane do opracowania na Oddziale Intensywnej Terapii, Klinicznym i Chirurgicznym Szpitala Klinicznego im. Samuela Libânio na Uniwersytecie Sapucaí Valley i Oddziale Intensywnej Terapii Kliniczna i Chirurgiczna Dorosłych Szpitala i Maternity Santa Paula.
Po przyjęciu pacjenta na Oddział Intensywnej Terapii i uzyskaniu świadomej zgody oraz poinformowanej, ze wskazaniem krótkoterminowego cewnika do żyły centralnej, pacjent zostanie przydzielony poprzez tabelę liczb losowych do grup: Stabilizacja nawykowa (n = 31) i Fiksacja techniką „baletnicy” i flipem (n = 31).
Uczestnicy ocenią skuteczność mocowania i kolonizację miejsca wprowadzenia urządzenia.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
62
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mario Lucio Leal, MD
- Numer telefonu: 5535999427114
- E-mail: mariomedpa@yahoo.com.br
Lokalizacje studiów
-
-
Minas Gerais
-
Pouso Alegre, Minas Gerais, Brazylia, 37550-000
- Rekrutacyjny
- Mario Lucio Leal
-
Kontakt:
- Mario Lucio Leal, MD
- Numer telefonu: 55 35 999427114
- E-mail: mariomedpa@yahoo.com.br
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze wskazaniem do założenia cewnika do żyły centralnej;
- Obie płcie ;
- Wiek powyżej 18 lat;
- Przyjęty na oddział intensywnej terapii;
- Świadoma zgoda podpisana (przez pacjenta lub rodzinę);
Kryteria wyłączenia:
- Zmiana położenia urządzenia Potrzeba nieprawidłowej ścieżki lub nieprawidłowego ustawienia po instalacji;
- Brak wskazań do stosowania centralnego cewnika żylnego przed upływem minimalnego okresu 03 dni;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: „Ballerina” związana z mocowaniem klapy
Cewnik jest zakotwiczony w skórze zaczynając od punktu „U” wokół miejsca wprowadzenia cewnika, po którym następuje szereg tkanych punktów wokół cewnika, powszechnie określanych jako „tancerz węzłów”, w celu przeprowadzenia drutów po obu stronach otworów zlokalizowanych na dystalnych klapkach cewnika i przytrzymać trzy kolejne węzły .
Następnie wykonuje się zaciśnięcie cewnika na skórze za pomocą prostego punktu i przytrzymując trzy kolejne węzły w każdym bocznym otworze klapki mocującej, pozostawiając między klapką mocującą a miejscem nakłucia odstęp 2 cm do wglądu ujście.
|
|
Aktywny komparator: zwykła technika utrwalania
Cewnik jest przymocowany do skóry prostym czubkiem i trzymając trzy rzędy płetw mocujących otwór z każdej strony, pozostawiając między klapką mocującą a miejscem nakłucia obszar 2 cm do oglądania ujścia.
Cewnik mocuje się do skóry za pomocą prostego punktu i trzymając po trzy kolejne nas w każdym otworze płatka bocznego w odcinku dystalnym.
|
Ocena w trzecim i piątym dniu, filogisticos i oznaki zakaźne, ustalanie strat i kultura
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany w mocowaniu cewnika
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona trzeciego i piątego dnia po implantacji
|
trakcji, odbicia, naprawienia utraty urządzenia
|
Ocena zostanie przeprowadzona trzeciego i piątego dnia po implantacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena skóry
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona trzeciego i piątego dnia po implantacji
|
Będzie to ocena, obecność przekrwienia lub nie
|
Ocena zostanie przeprowadzona trzeciego i piątego dnia po implantacji
|
Lokalna kultura
Ramy czasowe: Zostaną pobrane miejscowe wymazy trzeciego i piątego dnia po implantacji.
|
Materiał będzie wysiewany przez co najmniej 6 godzin i analizowany po 48 godzinach inkubacji
|
Zostaną pobrane miejscowe wymazy trzeciego i piątego dnia po implantacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Mario2015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .