Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizmy uważności w rzucaniu palenia

10 listopada 2019 zaktualizowane przez: Judson Brewer, Brown University

Mechanizmy uważności w rzucaniu palenia: optymalizacja ilości i jakości.

Celem tego badania jest zrozumienie mechanizmów mózgowych treningu uważności opartego na aplikacjach u palaczy w wieku od 21 do 65 lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts, Worcester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 21-65 lat
  • Pal 10+ papierosów dziennie
  • < 3 miesiące abstynencji w ciągu ostatniego roku
  • mieć smartfona; i zmotywowany do rzucenia palenia
  • Uzyskaj wynik >18 na 20 w podskali Działania Kwestionariusza Gotowości do Zmiany

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek stosowanie leków psychotropowych: nie w stałej dawce 6+ miesięcy
  • Wcześniejszy udział w kursie uważności lub regularnej praktyce medytacyjnej (>20 min/tydzień)
  • Poważne zaburzenie psychiczne, poznawcze lub medyczne
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
  • Strukturalne uszkodzenie mózgu, jak również inne nieprawidłowości mózgu ujawnione przez MRI
  • Klaustrofobia
  • Brak znajomości języka angielskiego
  • Rekreacyjne zażywanie narkotyków
  • Kobiety w ciąży
  • Historia zaburzenia neurologicznego
  • Aktualny udział w badaniu dotyczącym palenia
  • Dorośli nie mogą wyrazić zgody
  • Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Aktywna aplikacja porównawcza / szkolenie
Jest to standardowa aplikacja na smartfony ułatwiająca rzucanie palenia, wykorzystująca najnowsze metody rzucania palenia oparte na dowodach i teorię zmiany zachowań. Pacjenci będą zachęcani do wyznaczenia daty rzucenia palenia na 3 tygodnie, aby umożliwić porównanie z datą rzucenia palenia w grupie eksperymentalnej.
Urządzenie: Smartfon
Behawioralne: Aplikacja/Szkolenie
Jest to bezpłatna aplikacja na smartfony do rzucania palenia, wykorzystująca najnowsze metody rzucania palenia oparte na dowodach i teorię zmiany zachowania. Aplikacja pozwala użytkownikom ustawić datę rzucenia palenia, cele finansowe i przypomnienia, śledzić codzienne nawyki związane z paleniem za pomocą łatwego w użyciu kalendarza, przeglądać wykresy śledzące zaoszczędzone pieniądze i liczbę paczek niewypalonych, otrzymywać kamienie milowe w zakresie zdrowia i wskazówki dotyczące głodu, aby pozostać zmotywowanym , łącz się z sieciami społecznościowymi, aby przekazywać ważne informacje, tworzyć dziennik wideo i oglądać spersonalizowane wiadomości wideo od bliskich
Behawioralne: Aplikacja/Szkolenie
Składa się z dwudziestu dwóch modułów po 10-15 minut każdy, zaprojektowanych do nauczania uważności w rzucaniu palenia za pomocą audio i wideo opartych na psychoedukacji, animacji wzmacniających kluczowe pojęcia oraz ćwiczeń in vivo. Ponadto po ukończeniu wcześniejszych modułów dostępnych jest 5 modułów bonusowych; można uzyskać do nich dostęp w celu uzyskania dodatkowych praktyk w celu wzmocnienia innych modułów.
Eksperymentalny: Eksperymentalna aplikacja/szkolenie
Jest to 3-tygodniowy program treningowy oparty na smartfonie, który trenuje uważność w celu zaprzestania palenia, pomagając palaczom w samodzielnym monitorowaniu ich nawyków związanych z paleniem, rozpoznawaniu, kiedy i jak często palą, identyfikowaniu czynników wyzwalających palenie i uczeniu się metod, aby stać się bardziej uważnym na czynniki wyzwalające, rzucić palenie z docelową datą rzucenia palenia wynoszącą 3 tygodnie.
Urządzenie: Smartfon
Behawioralne: Aplikacja/Szkolenie
Jest to bezpłatna aplikacja na smartfony do rzucania palenia, wykorzystująca najnowsze metody rzucania palenia oparte na dowodach i teorię zmiany zachowania. Aplikacja pozwala użytkownikom ustawić datę rzucenia palenia, cele finansowe i przypomnienia, śledzić codzienne nawyki związane z paleniem za pomocą łatwego w użyciu kalendarza, przeglądać wykresy śledzące zaoszczędzone pieniądze i liczbę paczek niewypalonych, otrzymywać kamienie milowe w zakresie zdrowia i wskazówki dotyczące głodu, aby pozostać zmotywowanym , łącz się z sieciami społecznościowymi, aby przekazywać ważne informacje, tworzyć dziennik wideo i oglądać spersonalizowane wiadomości wideo od bliskich
Behawioralne: Aplikacja/Szkolenie
Składa się z dwudziestu dwóch modułów po 10-15 minut każdy, zaprojektowanych do nauczania uważności w rzucaniu palenia za pomocą audio i wideo opartych na psychoedukacji, animacji wzmacniających kluczowe pojęcia oraz ćwiczeń in vivo. Ponadto po ukończeniu wcześniejszych modułów dostępnych jest 5 modułów bonusowych; można uzyskać do nich dostęp w celu uzyskania dodatkowych praktyk w celu wzmocnienia innych modułów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej sygnału zależnego od poziomu tlenu we krwi (BOLD).
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zmiana sygnału BOLD zostanie zmierzona za pomocą fMRI i przeanalizowana przy użyciu statystycznego mapowania parametrycznego
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Brown University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Massachusetts, Worcester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1R61AT009337-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami