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Mecanismos de Mindfulness para dejar de fumar

10 de noviembre de 2019 actualizado por: Judson Brewer, Brown University

Mecanismos de Mindfulness para dejar de fumar: Optimización de la cantidad y la calidad.

El propósito de este estudio es comprender los mecanismos cerebrales del entrenamiento de atención plena basado en aplicaciones en fumadores de 21 a 65 años.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts, Worcester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 21-65 años de edad
  • Fuma más de 10 cigarrillos/día
  • < 3 meses de abstinencia en el último año
  • Tener un teléfono inteligente; y motivado para dejar de fumar
  • Puntaje >18 de 20 en la subescala de Acción del Cuestionario de Disposición al Cambio

Criterio de exclusión:

  • Cualquier uso de medicación psicotrópica: no en una dosis estable 6+ meses
  • Participación previa en un curso de atención plena o práctica regular de meditación (>20 min/semana)
  • Trastorno psiquiátrico, cognitivo o médico grave
  • Contraindicaciones de la resonancia magnética
  • Daño cerebral estructural, así como otras anomalías cerebrales reveladas por la resonancia magnética
  • Claustrofobia
  • No hablar inglés con fluidez
  • Uso recreativo de drogas
  • Mujeres embarazadas
  • Historia de un trastorno neurológico
  • Participación actual en un estudio de tabaquismo
  • Adultos incapaces de dar su consentimiento
  • Prisioneros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Aplicación/Entrenamiento de comparador activo
Esta es una aplicación de teléfono inteligente estándar para dejar de fumar que utiliza los últimos métodos para dejar de fumar basados ​​en evidencia y la teoría del cambio de comportamiento. Se alentará a los sujetos a establecer una fecha de abandono de 3 semanas, para permitir la comparación con la fecha de abandono del brazo experimental.
Dispositivo: Teléfono inteligente
Conductual: Aplicación/Entrenamiento
Esta es una aplicación para teléfono inteligente gratuita para dejar de fumar que utiliza los últimos métodos para dejar de fumar basados ​​en evidencia y la teoría del cambio de comportamiento. La aplicación permite a los usuarios establecer una fecha para dejar de fumar, metas financieras y recordatorios, realizar un seguimiento de los hábitos diarios de fumar con un calendario fácil de usar, ver gráficos que controlan el dinero ahorrado y la cantidad de paquetes no fumados, recibir indicadores de salud y consejos sobre antojos para mantenerse motivado. , conéctese con las redes sociales para brindar actualizaciones de hitos, cree un diario de video y vea mensajes de video personalizados de sus seres queridos
Conductual: Aplicación/Entrenamiento
Está compuesto por veintidós módulos de 10-15 minutos cada uno, diseñados para enseñar mindfulness para dejar de fumar utilizando audio y videos basados ​​en psicoeducación, animaciones para reforzar conceptos clave y ejercicios en vivo. Además, 5 módulos de bonificación estarán disponibles al completar los módulos anteriores; se puede acceder a estos para prácticas adicionales para reforzar otros módulos.
Experimental: Aplicación/formación experimental
Este es un programa de capacitación basado en teléfonos inteligentes de 3 semanas que entrena la atención plena para dejar de fumar al ayudar a los fumadores a controlar sus hábitos de fumar, reconocer cuándo y con qué frecuencia fuman, identificar los desencadenantes del tabaquismo y aprender métodos para ser más conscientes de los desencadenantes. para dejar de fumar con una fecha límite para dejar de fumar de 3 semanas.
Dispositivo: Teléfono inteligente
Conductual: Aplicación/Entrenamiento
Esta es una aplicación para teléfono inteligente gratuita para dejar de fumar que utiliza los últimos métodos para dejar de fumar basados ​​en evidencia y la teoría del cambio de comportamiento. La aplicación permite a los usuarios establecer una fecha para dejar de fumar, metas financieras y recordatorios, realizar un seguimiento de los hábitos diarios de fumar con un calendario fácil de usar, ver gráficos que controlan el dinero ahorrado y la cantidad de paquetes no fumados, recibir indicadores de salud y consejos sobre antojos para mantenerse motivado. , conéctese con las redes sociales para brindar actualizaciones de hitos, cree un diario de video y vea mensajes de video personalizados de sus seres queridos
Conductual: Aplicación/Entrenamiento
Está compuesto por veintidós módulos de 10-15 minutos cada uno, diseñados para enseñar mindfulness para dejar de fumar utilizando audio y videos basados ​​en psicoeducación, animaciones para reforzar conceptos clave y ejercicios en vivo. Además, 5 módulos de bonificación estarán disponibles al completar los módulos anteriores; se puede acceder a estos para prácticas adicionales para reforzar otros módulos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en la señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD)
Periodo de tiempo: 1 mes
El cambio de señal BOLD se medirá mediante fMRI y se analizará mediante mapeo paramétrico estadístico
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Brown University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Massachusetts, Worcester

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de noviembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1R61AT009337-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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