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Mecanismos de atenção plena para parar de fumar

10 de novembro de 2019 atualizado por: Judson Brewer, Brown University

Mecanismos de Mindfulness para Cessação do Tabagismo: Otimizando Quantidade e Qualidade.

O objetivo deste estudo é entender os mecanismos cerebrais do treinamento de atenção plena baseado em aplicativos em fumantes de 21 a 65 anos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts, Worcester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 21-65 anos de idade
  • Fuma mais de 10 cigarros/dia
  • < 3 meses de abstinência no último ano
  • Ter um smartphone; e motivado a parar de fumar
  • Pontuação >18 de 20 na subescala Ação do Questionário de Prontidão para Mudança

Critério de exclusão:

  • Qualquer uso de medicação psicotrópica: não em uma dosagem estável 6+ meses
  • Participação prévia em um curso de mindfulness ou prática regular de meditação (>20 min/semana)
  • Transtorno psiquiátrico, cognitivo ou médico grave
  • contra-indicações de ressonância magnética
  • Danos cerebrais estruturais, bem como outras anormalidades cerebrais reveladas pela ressonância magnética
  • Claustrofobia
  • Não ser fluente em inglês
  • Uso de drogas recreativas
  • mulheres grávidas
  • História de um distúrbio neurológico
  • Participação atual em um estudo sobre tabagismo
  • Adultos incapazes de consentir
  • Prisioneiros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Aplicativo/treinamento do comparador ativo
Este é um aplicativo de smartphone padrão para cessação do tabagismo que usa os mais recentes métodos de cessação do tabagismo baseados em evidências e a teoria da mudança de comportamento. Os indivíduos serão encorajados a definir uma data de abandono de 3 semanas, para permitir a comparação com a data de abandono do braço experimental.
Dispositivo: Smartphone
Comportamental: Aplicativo/Treinamento
Este é um aplicativo de smartphone gratuito para cessação do tabagismo que usa os mais recentes métodos de cessação do tabagismo baseados em evidências e a teoria da mudança de comportamento. O aplicativo permite que os usuários definam uma data para parar, metas financeiras e lembretes, acompanhem os hábitos diários de fumar com um calendário fácil de usar, vejam gráficos que acompanham o dinheiro economizado e o número de maços não fumados, recebam marcos de saúde e dicas de desejo para se manterem motivados. , conecte-se às redes sociais para fornecer atualizações importantes, crie um diário em vídeo e assista a mensagens em vídeo personalizadas de entes queridos
Comportamental: Aplicativo/Treinamento
É composto por vinte e dois módulos de 10 a 15 minutos cada, projetados para ensinar atenção plena para parar de fumar usando áudio e vídeos baseados em psicoeducação, animações para reforçar conceitos-chave e exercícios in vivo. Além disso, 5 módulos de bônus ficam disponíveis após a conclusão dos módulos anteriores; estes podem ser acessados ​​para práticas adicionais para reforçar outros módulos.
Experimental: Aplicativo Experimental/Treinamento
Este é um programa de treinamento baseado em smartphone de 3 semanas que treina a atenção plena para parar de fumar, ajudando os fumantes a monitorar seus hábitos de fumar, reconhecer quando e com que frequência fumam, identificar os gatilhos para fumar e aprender métodos para se tornarem mais conscientes dos gatilhos, parar de fumar com uma data-alvo de 3 semanas.
Dispositivo: Smartphone
Comportamental: Aplicativo/Treinamento
Este é um aplicativo de smartphone gratuito para cessação do tabagismo que usa os mais recentes métodos de cessação do tabagismo baseados em evidências e a teoria da mudança de comportamento. O aplicativo permite que os usuários definam uma data para parar, metas financeiras e lembretes, acompanhem os hábitos diários de fumar com um calendário fácil de usar, vejam gráficos que acompanham o dinheiro economizado e o número de maços não fumados, recebam marcos de saúde e dicas de desejo para se manterem motivados. , conecte-se às redes sociais para fornecer atualizações importantes, crie um diário em vídeo e assista a mensagens em vídeo personalizadas de entes queridos
Comportamental: Aplicativo/Treinamento
É composto por vinte e dois módulos de 10 a 15 minutos cada, projetados para ensinar atenção plena para parar de fumar usando áudio e vídeos baseados em psicoeducação, animações para reforçar conceitos-chave e exercícios in vivo. Além disso, 5 módulos de bônus ficam disponíveis após a conclusão dos módulos anteriores; estes podem ser acessados ​​para práticas adicionais para reforçar outros módulos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD)
Prazo: 1 mês
A mudança do sinal BOLD será medida por fMRI e analisada usando mapeamento paramétrico estatístico
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Brown University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Massachusetts, Worcester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de novembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1R61AT009337-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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