Wpływ HABIT-ILE na wzrokowo-przestrzenną uwagę dzieci z jednostronnym porażeniem mózgowym (HABIT-ILE_CP)
3 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Yannick Bleyenheuft, Université Catholique de Louvain
Wpływ rehabilitacji na niedobory, ograniczenia ruchowe i ograniczenia udziału dzieci z objawami neurologicznymi. Wpływ czynników kontekstowych na funkcjonowanie tych pacjentów. część druga
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie zmian wywołanych przez HABIT-ILE w upośledzeniach, aktywności i uczestnictwie dzieci z jednostronnym porażeniem mózgowym, a także zmian neuroplastycznych wywołanych przez leczenie.
Zbadane zostaną deficyty wzrokowo-przestrzenne i zmierzony efekt adaptacji pryzmatycznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie zmian wywołanych przez HABIT-ILE na 3 poziomach międzynarodowej klasyfikacji funkcjonowania i zdrowia (ICF) u dzieci z jednostronnym porażeniem mózgowym oraz zmian neuroplastycznych wywołanych leczeniem.
Zbadane zostaną deficyty wzrokowo-przestrzenne i zmierzony efekt adaptacji pryzmatycznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1150
- Bleyenheuft Yannick
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- jednostronny PK
- minimalna możliwość podniesienia lekkiego przedmiotu ze stołu
- wiek 5-18 lat
Kryteria wyłączenia:
- brak czynnego napadu
- brak interwencji botoksowej lub ortopedycznej w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie lub w trakcie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: adaptacja pryzmatyczna
W tym 8 godzin terapii z adaptacją pryzmatyczną w okularach pryzmatycznych podczas bimanualnej intensywnej i lokomotorycznej intensywnej interwencji (HABIT-ILE).
|
Bimanualna i intensywna interwencja ruchowa przez 90h, w tym 8 godzin adaptacji pryzmatycznej
|
|
Aktywny komparator: fałszywe okulary
W tym 8 godzin terapii w „pozorowanych goglach” podczas intensywnej interwencji bimanualnej i intensywnej ruchowej (HABIT-ILE).
|
Intensywna interwencja oburęczna i lokomotoryczna przez 90 godzin, w tym 8 godzin adaptacji pryzmatycznej w fikcyjnych goglach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany w anulowaniu gwiazdek
Ramy czasowe: na początku badania i po 90 godzinach/dwóch tygodniach intensywnej interwencji dwuręcznej
|
liczba małych gwiazdek pominiętych w kadrze zawierającym wiele gwiazdek różnej wielkości
|
na początku badania i po 90 godzinach/dwóch tygodniach intensywnej interwencji dwuręcznej
|
|
zmiana w teście „figury Ogdena”.
Ramy czasowe: na początku badania i po 90 godzinach/dwóch tygodniach intensywnej interwencji dwuręcznej
|
liczba elementów pominiętych podczas odtwarzania rysunku
|
na początku badania i po 90 godzinach/dwóch tygodniach intensywnej interwencji dwuręcznej
|
|
zmiany w przekrojach linii
Ramy czasowe: na początku badania i po 90 godzinach/dwóch tygodniach intensywnej interwencji dwuręcznej
|
odchylenie od linii środkowej podczas sekcji linii
|
na początku badania i po 90 godzinach/dwóch tygodniach intensywnej interwencji dwuręcznej
|
|
wskazywanie wzrokowo-przestrzenne
Ramy czasowe: na początku badania i po 90 godzinach/dwóch tygodniach intensywnej interwencji dwuręcznej
|
wskazując w ślepym polu w kierunku wizualnej wskazówki, mierząc odchylenie od linii środkowej
|
na początku badania i po 90 godzinach/dwóch tygodniach intensywnej interwencji dwuręcznej
|
|
wskazywanie proprioceptywne
Ramy czasowe: na początku badania i po 90 godzinach/dwóch tygodniach intensywnej interwencji dwuręcznej
|
wskazując bez wizualnej informacji zwrotnej w kierunku linii środkowej ciała i odchylenia pomiarowego
|
na początku badania i po 90 godzinach/dwóch tygodniach intensywnej interwencji dwuręcznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test funkcji ręki Jebsena-Taylora
Ramy czasowe: na początku badania i po 90 godzinach/dwóch tygodniach intensywnej interwencji dwuręcznej
|
Zręczność manualna mierzona przedmiotami codziennego użytku, miara=czas manipulowania przedmiotami
|
na początku badania i po 90 godzinach/dwóch tygodniach intensywnej interwencji dwuręcznej
|
|
funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI)
Ramy czasowe: na początku badania i po 90 godzinach/dwóch tygodniach intensywnej interwencji dwuręcznej
|
aktywacja korowa (zmiany aktywacji wokseli)
|
na początku badania i po 90 godzinach/dwóch tygodniach intensywnej interwencji dwuręcznej
|
|
Pudełko i bloki
Ramy czasowe: na początku badania i po 90 godzinach/dwóch tygodniach intensywnej interwencji dwuręcznej
|
liczba bloków przetwarzanych w ciągu jednej minuty
|
na początku badania i po 90 godzinach/dwóch tygodniach intensywnej interwencji dwuręcznej
|
|
Ocena ręki pomocniczej
Ramy czasowe: na początku badania i po 90 godzinach/dwóch tygodniach intensywnej interwencji dwuręcznej
|
pomoc niedowładnej ręki niedowładnej w koordynacji dwuręcznej
|
na początku badania i po 90 godzinach/dwóch tygodniach intensywnej interwencji dwuręcznej
|
|
Kwestionariusz „ABILHAND-Kids”.
Ramy czasowe: na początku badania i po 90 godzinach/dwóch tygodniach intensywnej interwencji dwuręcznej
|
kwestionariusz zgłaszany przez rodziców mierzący zdolności manualne
|
na początku badania i po 90 godzinach/dwóch tygodniach intensywnej interwencji dwuręcznej
|
|
Kwestionariusz „ACTIVLIM-CP”.
Ramy czasowe: na początku badania i po 90 godzinach/dwóch tygodniach intensywnej interwencji dwuręcznej
|
kwestionariusz zgłaszany przez rodziców mierzący globalne wyniki w zakresie aktywności
|
na początku badania i po 90 godzinach/dwóch tygodniach intensywnej interwencji dwuręcznej
|
|
Kanadyjska Miara Wydajności Zawodowej
Ramy czasowe: na początku badania i po 90 godzinach/dwóch tygodniach intensywnej interwencji dwuręcznej
|
ustalanie celów terapeutycznych z rodzicami i mierzenie zarówno wyników, jak i satysfakcji (%)
|
na początku badania i po 90 godzinach/dwóch tygodniach intensywnej interwencji dwuręcznej
|
|
obrazowanie tensora dyfuzji (DDTI)
Ramy czasowe: na początku badania i po 90 godzinach/dwóch tygodniach intensywnej interwencji dwuręcznej
|
pomiar zmian w drogach istoty białej (anizotropia ułamkowa, liczba wokseli)
|
na początku badania i po 90 godzinach/dwóch tygodniach intensywnej interwencji dwuręcznej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yannick Bleyenheuft, PhD, Institute of Neuroscience, Université catholique de Louvain
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B403201316810
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .