Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilne rozpoczęcie dializy otrzewnowej u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek: badanie wieloośrodkowe

1 grudnia 2023 zaktualizowane przez: RenJi Hospital

Pilne rozpoczęcie dializy otrzewnowej w celu poprawy leczenia pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek: wieloośrodkowa próba kliniczna

W ostatniej dekadzie duże zainteresowanie nefrologów zyskała pilna dializa otrzewnowa (PD). W kilku publikacjach zapewniono, że PD w trybie pilnym jest rzeczywiście wykonalna i może dobrze służyć pacjentom; jednak większość badań ma małą liczebność, jest retrospektywna, a wpływ trybu pilnej dializy na wynik, zwłaszcza na powikłania krótkoterminowe, nie został bezpośrednio oceniony. Dlatego rozpoczęliśmy to wieloośrodkowe, prospektywne, interwencyjne badanie, w którym porównano powikłania związane z dializą i wskaźnik przeżycia bezpośrednio między grupami pacjentów z PD i HD z dużą próbą, aby określić wykonalność i bezpieczeństwo stosowania PD w trybie pilnym jako alternatywnego leczenia początkowego. tryb dializy dla pacjentów wymagających pilnego rozpoczęcia dializoterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania przewlekłej choroby nerek (CKD) i schyłkowej niewydolności nerek (ESRD) rośnie na całym świecie. Ponadto wielu pacjentów, u których dochodzi do ESRD, nawet przy regularnych kontrolach nefrologicznych, nie ma wyraźnego planu w momencie rozpoczynania dializoterapii, co powoduje pilną potrzebę dializy. Termin pilne rozpoczęcie dializy odnosi się do pilnego rozpoczęcia dializy u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek bez ustalonego wcześniej funkcjonalnego dostępu naczyniowego lub cewnika do dializy otrzewnowej (PD). Hemodializa (HD) jest preferowana w większości ośrodków o wysokim wskaźniku stosowania cewnika do żyły centralnej (CVC) w momencie rozpoczynania dializy wśród pacjentów HD. Istnieje znacznie zwiększone ryzyko powikłań infekcyjnych, zakrzepicy i innych powikłań związanych ze stosowaniem CVC, co negatywnie wpływa na rokowanie chorego. W ciągu ostatniej dekady nefrologowie cieszyli się dużym zainteresowaniem wśród nefrologów. W kilku publikacjach zapewniono, że PD w trybie pilnym jest rzeczywiście wykonalna i może dobrze służyć pacjentom; jednak większość badań obejmuje małe próby, a wpływ trybu pilnej dializy na wynik, zwłaszcza w przypadku powikłań krótkoterminowych, nie został bezpośrednio oceniony. Dlatego przeprowadziliśmy to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne, aby porównać powikłania związane z dializą i wskaźnik przeżycia bezpośrednio między grupami pacjentów z PD i HD z dużą próbą, aby określić wykonalność i bezpieczeństwo stosowania PD w trybie pilnym jako alternatywnego leczenia początkowego. tryb dializy dla pacjentów wymagających pilnego rozpoczęcia dializoterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • RenJi Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek, którzy wymagają pilnego rozpoczęcia dializy (dializa rozpoczęta w trybie pilnym jest zdefiniowana jako pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek, którzy wymagali rozpoczęcia dializy w ciągu 2 tygodni bez ustalonego funkcjonalnego dostępu naczyniowego lub cewnika PD).
  • pacjentów podpisujących formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z ciężkim przeciążeniem objętościowym z obrzękiem płuc
  • pacjenci z hiperkaliemią (>6,5 mmol/l)
  • pacjentów z encefalopatią mocznicową
  • pacjentów z dużym ryzykiem krwawienia lub choroby krwotocznej
  • pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby
  • pacjenci z przeciwwskazaniami do chP obejmującymi rozległe zrosty zwłóknienia otrzewnej, ciężką chorobę skóry, rozległą infekcję jamy brzusznej lub rozległe oparzenia jamy brzusznej, nieuleczalne problemy mechaniczne takie jak przepuklina pępka, przepuklina jamy brzusznej, rozszczep pęcherza moczowego, koślawość otrzewnej, jamy otrzewnej i wyciek z klatki piersiowej
  • u pacjentów z krwotokiem śródczaszkowym lub zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym
  • pacjentów z niemożliwym do skorygowania wstrząsem
  • pacjentów, którzy nie mogą założyć dostępu naczyniowego
  • pacjentów z chorobą nowotworową
  • pacjentów z zaburzeniami psychicznymi
  • pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
  • pacjentów, którzy nie kwalifikują się do włączenia do tego badania, określeni przez badaczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: dializa otrzewnowa w trybie pilnym
Wszyscy pacjenci w ramieniu dializy otrzewnowej rozpoczynanej w trybie pilnym rozpoczynają dializę otrzewnową jako tryb dializy rozpoczynanej w trybie pilnym.
Urządzenie: pilnego uruchomienia cewnika do dializy otrzewnowej
Pacjenci rozpoczynali dializę otrzewnową jako tryb dializy w trybie pilnym z cewnikiem do dializy otrzewnowej.
Aktywny komparator: pilna hemodializa
Wszyscy pacjenci w ramieniu hemodializy w trybie pilnym rozpoczynają hemodializę jako tryb dializy w trybie pilnym.
Urządzenie: cewnik do żyły centralnej
Pacjenci rozpoczęli hemodializę jako tryb dializy w trybie pilnym z centralnym cewnikiem żylnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość powikłań związanych z dializami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
częstość występowania powikłań związanych z dializą. Powikłania dializacyjne zdefiniowano jako połączenie powikłań niezakaźnych (nieprawidłowe położenie, niedrożność, wyciek, przepuklina, krwawienie lub zakrzepica) i powikłań infekcyjnych (zakażenie związane z cewnikiem, zakażenie miejsca wyjścia lub zapalenie otrzewnej). )
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżywalności technicznej cewnika PD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik przeżywalności technicznej cewnika PD
12 miesięcy
współczynniki przeżycia wolnego od zapalenia otrzewnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
współczynniki przeżycia wolnego od zapalenia otrzewnej
12 miesięcy
wskaźnik przeżycia pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
wskaźnik przeżycia pacjentów
12 miesięcy
całkowity koszt leczenia początkowej hospitalizacji
Ramy czasowe: 6 tygodni
całkowity koszt leczenia początkowej hospitalizacji
6 tygodni
czas trwania pierwszej hospitalizacji
Ramy czasowe: 6 tygodni
czas trwania pierwszej hospitalizacji
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RenJi Hospital

Współpracownicy

Changhai Hospital
Ruijin Hospital
Shanghai Tong Ren Hospital
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Shanghai Songjiang District Central Hospital
The Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
Shanghai Jiading District Central Hospital
Xin Hua Hospital
Shanghai Punan Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Zhaohui Ni, Doctor, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
  • Główny śledczy: Gengru Jiang, Doctor, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Główny śledczy: Niansong Wang, Doctor, The Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
  • Główny śledczy: Zhiyong Guo, Doctor, Changhai Hospital
  • Główny śledczy: Xiaonong Chen, Doctor, Ruijin Hospital
  • Główny śledczy: Feng Ding, Doctor, No.9 People Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Główny śledczy: Weijie Yuan, Doctor, Shanghai General Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
  • Główny śledczy: Yueyi Deng, Doctor, Long Hua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
  • Główny śledczy: Xiaoxia Wang, Tong Ren Hospital Shanghai Jiao Tong University school of medicine
  • Główny śledczy: Ying Li, Jiading district central hospital of Shanghai
  • Główny śledczy: Xiujuan Zang, hanghai Songjiang District Central Hospital
  • Główny śledczy: Guoqing Wu, The Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RJ20161021USPD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj