HDCRT Plus Pembrolizumab w zaawansowanych nowotworach (UVA-AM-001)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany nowotwór lity, w przypadku którego zalecana jest paliatywna radioterapia. W przypadku guzów litych, w przypadku których pembrolizumab został dopuszczony do stosowania, pacjenci mogą otrzymywać pembrolizumab zgodnie ze wskazaniami w kontekście niniejszego protokołu. W przypadku guzów litych, dla których pembrolizumab nie został dopuszczony do stosowania, obowiązują następujące kryteria:

  • Pacjenci muszą być oporni na co najmniej 1 wcześniejszy konwencjonalny schemat chemioterapii lub inny standardowy schemat leczenia,
  • Pacjent nie może mieć żadnych pozostałych konwencjonalnych opcji leczenia, które udowodniły, że zapewniają długoterminową kontrolę choroby, oraz
  • Pacjent odrzucił inne konwencjonalne opcje leczenia
• Radioterapia paliatywna może być zalecana w przypadku guza pierwotnego i/lub każdego miejsca przerzutowego, które jest dostępne do biopsji.
• Co najmniej jedno miejsce choroby, które jest dostępne dla promieniowania i wielu biopsji. Pacjenci mogą mieć chorobę, która jest objęta polem promieniowania lub mogą mieć znaną chorobę zarówno wewnątrz, jak i na zewnątrz pola promieniowania.
• Musi być w stanie dostarczyć tkankę z 2-3 oddzielnych procedur biopsji, które zostaną wykonane w trakcie badania.
• Stan sprawności 0, 1 lub 2 w skali sprawności ECOG.
• Badani muszą wykazać się odpowiednią funkcją narządów.
• Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

• Wymaga pilnego leczenia chemioterapią cytotoksyczną lub wskazana jest inna terapia.
• Rozpoznanie niedoboru odporności.
• Znana historia aktywnej gruźlicy (Bacillus tuberculosis).
• Znane czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Pacjenci z nieleczonymi przerzutami do mózgu i pacjenci, u których przerzuty do mózgu były ponownie leczone promieniowaniem, zostaną wykluczeni. Pacjenci z przesunięciem linii pośrodkowej lub objawami przepukliny (nawet jeśli choroba była leczona GK) zostaną wykluczeni. Pacjenci z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu mogą uczestniczyć pod warunkiem, że są 1) stabilni (bez klinicznych dowodów progresji) 2) nie są napromieniani przez co najmniej 10 dni oraz 3) nie stosują sterydów w ramach leczenia zmian w mózgu przez co najmniej co najmniej 7 dni przed próbnym leczeniem. Wyjątek ten nie obejmuje raka opon mózgowo-rdzeniowych, które jest wykluczone niezależnie od stabilności klinicznej.
• Aktywna choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat.
• Historia (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało sterydów lub aktualnego zapalenia płuc.
• Infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
• Ciąża.
• pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV.
• Dowody na obecność aktywnego wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C.
• Poważna choroba sercowo-naczyniowa, w tym niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowane nadciśnienie, niekontrolowane zaburzenia rytmu lub ciężka wada zastawkowa serca lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Czynne skazy krwotoczne lub objawy przewlekłego lub ostrego rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC).
• Choroba serca klasy III lub IV (klasyfikacja New York Heart Association).