Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Brachyterapia elektroniczna (eBx)-Mohs – badanie kohortowe Wieloośrodkowe retrospektywno-prospektywne badanie kohortowe dobranych par w celu oceny długoterminowych wyników klinicznych pacjentów z nieczerniakowym rakiem skóry leczonych za pomocą eBx w porównaniu z pacjentami z rakiem skóry niebędącym czerniakiem leczonych za pomocą eBx Chirurgia Mohsa

4 lutego 2025 zaktualizowane przez: Xoft, Inc.
Jest to projekt badania retrospektywno-prospektywnego. Zidentyfikowani zostaną pacjenci, którzy ukończyli leczenie przez około 3 lata (zakres 2-4 lat) w momencie zatwierdzenia tego badania przez IRB, a wszelkie istniejące dane w dokumentacji pacjenta zostaną zebrane oprócz przeprowadzania wizyt w gabinecie w celu długoterminowej obserwacji .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to projekt badania retrospektywno-prospektywnego. Zidentyfikowani zostaną pacjenci, którzy ukończyli leczenie przez około 3 lata (zakres 2-4 lat) w momencie zatwierdzenia tego badania przez IRB, a wszelkie istniejące dane w dokumentacji pacjenta zostaną zebrane oprócz przeprowadzania wizyt w gabinecie w celu długoterminowej obserwacji . Badanie będzie obejmowało 2 części:

  1. Retrospektywny przegląd wykresów: Zbierz dane z dokumentacji pacjentów, którzy ukończyli leczenie co najmniej 2 lata przed rozpoczęciem badania i określ wykonalność przeprowadzenia badania kohortowego w dobranych parach, porównującego operację eBx z operacją Mohsa. Dane dotyczące historii, demografii i leczenia zostaną zebrane retrospektywnie od maksymalnie 320 pacjentów wcześniej leczonych eBx w leczeniu NMSC i do 320 pacjentów wcześniej leczonych operacją Mohsa w leczeniu NMSC.
  2. Prospektywna obserwacja: Pacjenci będą powracać na długoterminowe wizyty kontrolne, aby badacze mogli ocenić miejsce zmiany, udokumentować brak nawrotu/brak nawrotu, toksyczności i zebrać wyniki zgłaszane przez pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

369

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Gatos, California, Stany Zjednoczone, 95032
        • Kenneth A. Miller, PC
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 91910
        • Dermatology & Laser Center of San Diego
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Dermatology and Laser Center of San Diego
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
        • Strimling Laser and Vein Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

41 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do 320 pacjentów leczonych eBx i do 320 pacjentów leczonych operacją Mohsa będzie miało dane zebrane retrospektywnie z dokumentacji medycznej pacjenta oraz prospektywnie w czasie wizyty kontrolnej dla tych, którzy wyrażą zgodę na udział w tym badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przebyte wcześniej leczenie nieczerniakowego raka skóry z wykorzystaniem Elektronicznego Systemu Brachyterapii Xoft eBx lub operacji Mohsa;
  2. Wyraża świadomą zgodę;
  3. Powyżej 40 roku życia;
  4. Rozpoznanie patologiczne potwierdzone przed leczeniem jako rak kolczystokomórkowy lub podstawnokomórkowy;

  5. Stopień zaawansowania raka uwzględniony w tym badaniu:

    • Etap 0: Tis, N0, M0
    • Etap 1: T1, N0, M0
    • Etap 2: średnica T2, N0, M0 i ≤ 4 cm

Kryteria wyłączenia:

  1. Obszar docelowy przylega do blizny po oparzeniu
  2. Każda wcześniejsza ostateczna chirurgiczna resekcja raka przed radioterapią
  3. Znana inwazja okołonerwowa
  4. Rogowacenie słoneczne
  5. Znane rozprzestrzenienie się na regionalne węzły chłonne
  6. Znana choroba przerzutowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Elektroniczna brachyterapia

Procedura/operacja: elektroniczna brachyterapia:

Wcześniej ukończone leczenie raka skóry bez Melanoma za pomocą elektronicznego systemu brachyterapii Xoft EBX. Elektroniczna brachyterapia (EBT) wysokiej dawki (EBT) stanowi niechirurgiczne leczenie raka skóry niebrzeżnej (NMSC).
Procedura: Elektroniczna brachyterapia
Grupa otrzymuje elektroniczną brachyterapię o wysokiej dawce (EBT), która zapewnia opcję leczenia niechirurgicznego, a druga grupa otrzymuje operację MOHS. To dopasowane badanie kohortowe w porównaniu z wynikami leczenia EBT z wynikami operacji MOHS u pacjentów z NMSC.
Inne nazwy:
  • Operacja Mohsa
Operacja Mohsa

Wcześniej ukończone leczenie raka skóry bez Melanoma za pomocą operacji MOHS:

Wyjątkowe orienty, mapy i procesy usunęły tkankę, umożliwiając mikroskopową ocenę praktycznie 100% marginesów próbki. Kompletność tego kontroli marginesu pozwala dokładne identyfikacja i usunięcie wszystkich rozszerzeń guza pod mikroskopem. Tkanki w operacji MOHS są przetwarzane jako zmodyfikowane zamrożone skrawki, które umożliwiają dokładną i szybką interpretację większości raka skóry.
Procedura: Elektroniczna brachyterapia
Grupa otrzymuje elektroniczną brachyterapię o wysokiej dawce (EBT), która zapewnia opcję leczenia niechirurgicznego, a druga grupa otrzymuje operację MOHS. To dopasowane badanie kohortowe w porównaniu z wynikami leczenia EBT z wynikami operacji MOHS u pacjentów z NMSC.
Inne nazwy:
  • Operacja Mohsa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak lokalnego nawrotu w miejscu leczenia (ów) większej lub równej 3-letnim okresie obserwacji
Ramy czasowe: Zakres większy lub równy 3-letnim po ostatnim leczeniu Xoft EBX lub MMS w momencie badania rozpoczęcie długoterminowej wizyty prospektywnej AT1 przez zakończenie badania.
Osoby leczone Xoft EBX lub MMS w ciągu 3 lat wcześniej zostali wezwani na długoterminową prospektywną wizytę, zgodziła się i oceniają nawrót raka skóry w wcześniej leczonym miejscu.
Zakres większy lub równy 3-letnim po ostatnim leczeniu Xoft EBX lub MMS w momencie badania rozpoczęcie długoterminowej wizyty prospektywnej AT1 przez zakończenie badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie późnych toksyczności związanych z leczeniem EBX vs. MOHS za pomocą kwestionariusza przewlekłego toksyczności opartego na ocenie lekarzy podczas długoterminowej wizyty prospektywnej
Ramy czasowe: Zakres większy lub równy 3-letnim po ostatnim leczeniu Xoft EBX lub MMS w momencie badania rozpoczęcie długoterminowej wizyty prospektywnej AT1 przez zakończenie badania.
Osoby leczone Xoft EBX lub MMS w ciągu 3 lat wcześniej zostali wezwani na długoterminową prospektywną wizytę, zgodzili się i ocenili w celu ustalenia, czy późna toksyczność wystąpiła na wcześniej leczonej stronie Xoft EBX lub MMS.
Zakres większy lub równy 3-letnim po ostatnim leczeniu Xoft EBX lub MMS w momencie badania rozpoczęcie długoterminowej wizyty prospektywnej AT1 przez zakończenie badania.
Porównanie długoterminowych wyników kosmetycznych zmian leczonych dla NMSC z EBX vs. MOHS
Ramy czasowe: Zakres większy lub równy 3-letnim po ostatnim leczeniu Xoft EBX lub MMS w momencie badania rozpoczęcie długoterminowej wizyty prospektywnej AT1 przez zakończenie badania.
Osoby leczone Xoft EBX lub MMS w ciągu 3 lat wcześniej zostali wezwani na długoterminową prospektywną wizytę, zgodzili się, a ocena wyniku kosmetycznego nastąpiła na wcześniej leczonej stronie z Xoft EBX lub MMS.
Zakres większy lub równy 3-letnim po ostatnim leczeniu Xoft EBX lub MMS w momencie badania rozpoczęcie długoterminowej wizyty prospektywnej AT1 przez zakończenie badania.
Przewlekłe toksyczność
Ramy czasowe: Zakres większy lub równy 3-letnim po ostatnim leczeniu Xoft EBX lub MMS w momencie badania rozpoczęcie długoterminowej wizyty prospektywnej AT1 przez zakończenie badania.
Osoby leczone Xoft EBX lub MMS w ciągu 3 lat wcześniej zostali wezwani na długoterminową prospektywną wizytę, zgodziła się i oceniają w celu ustalenia, czy w wcześniej leczonej witrynie były jakąś przewlekłą toksycznością z XOFT EBX lub MMS.
Zakres większy lub równy 3-letnim po ostatnim leczeniu Xoft EBX lub MMS w momencie badania rozpoczęcie długoterminowej wizyty prospektywnej AT1 przez zakończenie badania.
Badanie pacjentów w sprawie zgłoszenia wyników zgłaszanych przez pacjenta (Pro)
Ramy czasowe: Zakres większy lub równy 3-letnim po leczeniu Xoft EBX lub MMS w momencie rozpoczęcia badania, z 1 długoterminową wizytą prospektywną po zakończeniu badania.
Pacjenci traktowani Xoft EBX lub MMS w ciągu 3 lat wcześniej zostali wezwani na długoterminową wizytę prospektywną, zgodzili się, a następnie ukończyli wynik satysfakcji pacjenta: min = 0, maks. = 60, z 60 jako maksymalną pozytywną lub korzystną odpowiedź.
Zakres większy lub równy 3-letnim po leczeniu Xoft EBX lub MMS w momencie rozpoczęcia badania, z 1 długoterminową wizytą prospektywną po zakończeniu badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xoft, Inc.

Współpracownicy

Eminence Clinical Research, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rakesh Patel, MD, Good Samaritan Radiation Oncology
  • Główny śledczy: Robert Strimling, Strimling Dermatology, Laser, and Vein Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTPR-0014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nieczerniakowy rak skóry

Badania kliniczne na Elektroniczna brachyterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj