Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Brachyterapia elektroniczna (eBx)-Mohs – badanie kohortowe Wieloośrodkowe retrospektywno-prospektywne badanie kohortowe dobranych par w celu oceny długoterminowych wyników klinicznych pacjentów z nieczerniakowym rakiem skóry leczonych za pomocą eBx w porównaniu z pacjentami z rakiem skóry niebędącym czerniakiem leczonych za pomocą eBx Chirurgia Mohsa

15 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Xoft, Inc.
Jest to projekt badania retrospektywno-prospektywnego. Zidentyfikowani zostaną pacjenci, którzy ukończyli leczenie przez około 3 lata (zakres 2-4 lat) w momencie zatwierdzenia tego badania przez IRB, a wszelkie istniejące dane w dokumentacji pacjenta zostaną zebrane oprócz przeprowadzania wizyt w gabinecie w celu długoterminowej obserwacji .

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to projekt badania retrospektywno-prospektywnego. Zidentyfikowani zostaną pacjenci, którzy ukończyli leczenie przez około 3 lata (zakres 2-4 lat) w momencie zatwierdzenia tego badania przez IRB, a wszelkie istniejące dane w dokumentacji pacjenta zostaną zebrane oprócz przeprowadzania wizyt w gabinecie w celu długoterminowej obserwacji . Badanie będzie obejmowało 2 części:

  1. Retrospektywny przegląd wykresów: Zbierz dane z dokumentacji pacjentów, którzy ukończyli leczenie co najmniej 2 lata przed rozpoczęciem badania i określ wykonalność przeprowadzenia badania kohortowego w dobranych parach, porównującego operację eBx z operacją Mohsa. Dane dotyczące historii, demografii i leczenia zostaną zebrane retrospektywnie od maksymalnie 320 pacjentów wcześniej leczonych eBx w leczeniu NMSC i do 320 pacjentów wcześniej leczonych operacją Mohsa w leczeniu NMSC.
  2. Prospektywna obserwacja: Pacjenci będą powracać na długoterminowe wizyty kontrolne, aby badacze mogli ocenić miejsce zmiany, udokumentować brak nawrotu/brak nawrotu, toksyczności i zebrać wyniki zgłaszane przez pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Gatos, California, Stany Zjednoczone, 95032
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Kenneth A. Miller, PC
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 91910
        • Rekrutacyjny
        • Dermatology & Laser Center of San Diego
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Rekrutacyjny
        • Dermatology and Laser Center of San Diego
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
        • Rekrutacyjny
        • Strimling Laser and Vein Institute
        • Kontakt:
          • Jamie Butler
          • Numer telefonu: 702-243-6400

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

41 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do 320 pacjentów leczonych eBx i do 320 pacjentów leczonych operacją Mohsa będzie miało dane zebrane retrospektywnie z dokumentacji medycznej pacjenta oraz prospektywnie w czasie wizyty kontrolnej dla tych, którzy wyrażą zgodę na udział w tym badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przebyte wcześniej leczenie nieczerniakowego raka skóry z wykorzystaniem Elektronicznego Systemu Brachyterapii Xoft eBx lub operacji Mohsa;
  2. Wyraża świadomą zgodę;
  3. Powyżej 40 roku życia;
  4. Rozpoznanie patologiczne potwierdzone przed leczeniem jako rak kolczystokomórkowy lub podstawnokomórkowy;

  5. Stopień zaawansowania raka uwzględniony w tym badaniu:

    • Etap 0: Tis, N0, M0
    • Etap 1: T1, N0, M0
    • Etap 2: średnica T2, N0, M0 i ≤ 4 cm

Kryteria wyłączenia:

  1. Obszar docelowy przylega do blizny po oparzeniu
  2. Każda wcześniejsza ostateczna chirurgiczna resekcja raka przed radioterapią
  3. Znana inwazja okołonerwowa
  4. Rogowacenie słoneczne
  5. Znane rozprzestrzenienie się na regionalne węzły chłonne
  6. Znana choroba przerzutowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Brachyterapia elektroniczna
Uprzednio zakończone leczenie nieczerniakowego raka skóry z wykorzystaniem Elektronicznego Systemu Brachyterapii Xoft eBx
Chirurgia Mohsa
Wcześniej zakończone leczenie nieczerniakowego raka skóry metodą Mohs Surgery

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak nawrotu miejscowego po około 3 do 5 latach obserwacji (zakres od około dwóch do pięciu lat) w miejscu (miejscach) leczenia.
Ramy czasowe: Dwa do pięciu lat po leczeniu
Ocena miejsca leczenia 2-5 lat po leczeniu w celu określenia nawrotu
Dwa do pięciu lat po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie długoterminowych toksyczności związanych z leczeniem eBx i Mohsem przy użyciu kwestionariusza toksyczności przewlekłej opartego na ocenie lekarza podczas wizyty
Ramy czasowe: Dwa do pięciu lat po leczeniu
Ocena miejsca leczenia 2-5 lat po leczeniu w celu określenia, czy toksyczność długoterminowa
Dwa do pięciu lat po leczeniu
Porównanie długoterminowych wyników kosmetycznych dla zmian leczonych z powodu NMSC za pomocą eBx vs. Mohs;
Ramy czasowe: Dwa do pięciu lat po leczeniu
Lekarz ocenia efekt kosmetyczny od dwóch do pięciu lat po leczeniu, podczas wizyty w klinice.
Dwa do pięciu lat po leczeniu
Przewlekłe toksyczności
Ramy czasowe: Dwa do pięciu lat po leczeniu
Ocena miejsca leczenia przez lekarza w celu oceny przewlekłych toksyczności dwa do pięciu lat po leczeniu, podczas wizyty w klinice.
Dwa do pięciu lat po leczeniu
Ankieta dla pacjentów do zgłaszania wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO)
Ramy czasowe: Dwa do pięciu lat po leczeniu
Pacjent wypełnia ankietę podczas wizyty w klinice od dwóch do pięciu lat po leczeniu w czasie wizyty w klinice
Dwa do pięciu lat po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xoft, Inc.

Współpracownicy

Eminence Clinical Research, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rakesh Patel, MD, Good Samaritan Radiation Oncology
  • Główny śledczy: Robert Strimling, Strimling Dermatology, Laser, and Vein Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTPR-0014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nieczerniakowy rak skóry

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj