Jednoośrodkowe badanie oceniające mechanizm działania tikagreloru w hamowaniu odpowiedzi ADP na młodociane płytki krwi

Kryteria przyjęcia:

1. Zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
2. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 70 lat włącznie.
3. Udokumentowana aktualna historia medyczna cukrzycy kontrolowanej za pomocą leków lub diety i / lub ćwiczeń fizycznych.
4. Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym (tj. kobiety, które nie zostały wysterylizowane chemicznie lub chirurgicznie lub które nie są po menopauzie) lub kobiety, które nie chcą stosować medycznie akceptowanej metody antykoncepcji uważanej za wiarygodną w osąd badacza przez cały czas trwania badania lub kobiety, które uzyskały pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego.
2. Waga poniżej 135 funtów.
3. Obecnie przepisany i przyjmujący klopidogrel (generyczny lub Plavix), tikagrelor (Brilinta) lub prasugrel (Effient) lub przyjmowany w ciągu ostatnich 10 dni.

4. Aktualne lekarstwa:

   1. antagonistą PAR-1 (vorapaksar/Zontivity) lub w ciągu ostatniego miesiąca.
   2. Inhibitory fosfodiesterazy, takie jak cilostazol (Pletal).
   3. Inhibitory glikoproteiny IIb/IIIa lub w ciągu ostatnich dziesięciu dni (Integrilin, Aggrastat, ReoPro).
   4. Inhibitory wychwytu zwrotnego adenozyny, takie jak dipirydamol (Aggrenox, Persantine)
   5. Kumadyna.
   6. Heparyna, w tym heparyna drobnocząsteczkowa.
   7. Inhibitory czynnika Xa (np. enoksaparyna, rywaroksaban, apiksaban i edoksaban).
   8. Bezpośrednie inhibitory trombiny (np. hirudyna, biwalirudyna, dabigatran).
   9. Jednoczesne leczenie silnymi inhibitorami CYP3A, takimi jak atanazawir, klarytromycyna, indynawir, itrakonazol, ketokonazol, nefazadon, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, telitromycyna i worykonizol,
   10. Jednoczesne leczenie silnymi induktorami CYP3A, takimi jak ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina i fenobarbital.

5. Zwiększone ryzyko krwawienia, w tym:

   1. Niedawne (w ciągu 30 dni) krwawienie z przewodu pokarmowego
   2. Aktywne krwawienie patologiczne
   3. Jakiekolwiek krwawienie wewnątrzczaszkowe, wewnątrzgałkowe, zaotrzewnowe lub rdzeniowe w wywiadzie
   4. Wcześniejsza historia przemijającego ataku niedokrwiennego lub udaru
   5. Niedawny (w ciągu 3 miesięcy) poważny uraz
   6. Utrzymujące się niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi [SBP] > 180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi [DBP] > 100 mmHg
   7. Historia zaburzeń krwotocznych, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia (np. hemofilia, choroba von Willebranda)
   8. Pacjenci, którzy stosowali w ciągu 30 dni od badania przesiewowego jakikolwiek doustny lub pozajelitowy lek przeciwzakrzepowy.
   9. Liczba płytek krwi mniejsza niż 100 000 mm3 lub stężenie hemoglobiny < 10 g/dl
6. Przeciwwskazanie lub inny powód, dla którego nie należy podawać tikagreloru lub prasugrelu (np. znana nadwrażliwość na lek lub którykolwiek składnik leku)
7. Historia nadużywania alkoholu i/lub substancji psychoaktywnych, które mogłyby zakłócić przebieg badania.
8. Znana czynna lub nawracająca choroba wątroby (w tym marskość wątroby, wirusowe zapalenie wątroby typu B i C lub potwierdzony poziom (ALT/AST) > 3-krotności GGN lub stężenie bilirubiny całkowitej > 2-krotności GGN podczas badań przesiewowych.
9. Zaplanowana rewaskularyzacja (np. PCI, CABG) w okresie badania.
10. Jakiekolwiek zdarzenie ostrego zespołu wieńcowego (ACS) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
11. Udział w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od przyjęcia dawki.
12. Każdy ostry lub przewlekły niestabilny stan występujący w ciągu ostatnich 30 dni lub inny stan, który w opinii badacza może narazić uczestnika na ryzyko lub wpłynąć na wynik badania (np. aktywny rak, ryzyko nieprzestrzegania zaleceń, ryzyko za utraconą kontynuacją).