Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dorastające spożycie mleka (GUM) i stan składników odżywczych małych dzieci

24 listopada 2022 zaktualizowane przez: Nestlé

Wpływ spożycia mleka na stan odżywienia i rozwój neurokognitywny u małych dzieci: częściowo randomizowana i kontrolowana próba

Celem tego badania jest określenie żywieniowych i poznawczych skutków spożywania mleka dla dzieci (GUM) i mleka krowiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, częściowo randomizowane, kontrolowane, 4-ramienne badanie kliniczne w grupach równoległych. Celem tego badania jest ustalenie, czy spożywanie wzbogaconego w składniki odżywcze mleka dorastającego poprawia stan odżywienia i zdolności poznawcze u zdrowych małych dzieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

310

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Vancouver, Kanada
        • University of British Columbia, Children and Women's Health Centre of British Columbia Branch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uzyskanie pisemnej świadomej zgody rodziców lub opiekuna prawnego oraz podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody.
  2. Wiek 17 - 18 miesięcy w momencie rejestracji.
  3. Poród pojedynczy, ciąża donoszona (≥ 37 ukończonych tygodni ciąży), z masą urodzeniową ≥ 2,5 kg i ≤ 4,5 kg
  4. Rodzic (rodzice)/opiekun dziecka jest pełnoletni, ma wystarczającą znajomość języka angielskiego, aby wypełnić formularz świadomej zgody i inne dokumenty związane z badaniem oraz jest chętny i zdolny do spełnienia wymagań protokołu badania
  5. Z rodzicem/opiekunem malucha można kontaktować się bezpośrednio przez telefon lub e-mail przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

Małe dzieci, które spełniają co najmniej jedno z poniższych kryteriów, są wykluczone z udziału w badaniu:

  1. Przewlekła choroba zakaźna, metaboliczna, genetyczna lub inna choroba, w tym każdy stan, który wpływa na karmienie lub może wpływać na wyniki
  2. Znana lub podejrzewana nietolerancja/alergia na białka mleka krowiego lub ciężkie alergie pokarmowe, które mają wpływ na dietę
  3. Niemowlęta karmione dietą wegańską, wegetariańską lub wegetariańską z dodatkiem ryb
  4. Zaburzenia poznawcze lub rozwojowe
  5. Mleko matki używane wyłącznie zamiast wszelkiego innego mleka i/lub zamienników mleka w wieku 17-18 miesięcy (wyłącznie GUM i grupa mleka krowiego, kwalifikująca się do grupy populacji)
  6. Spożywanie suplementu(ów) mającego znaczenie dla wyniku badania w odniesieniu do diety w odniesieniu do statusu, kwasu dokozaheksaenowego (DHA), luteiny i/lub choliny w ilościach >%10 zapotrzebowania
  7. Małe dzieci lub rodziny małych dzieci, od których w ocenie badacza nie można oczekiwać przestrzegania protokołu lub procedur badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przetestuj GUM
Ta grupa wypije testowe mleko dorastającego malucha (GUM) z większą ilością kluczowych składników odżywczych
Inny: Przetestuj GUM
Growing up milks (GUM) to napoje na bazie mleka z witaminami i minerałami dla małych dzieci i dzieci w wieku przedszkolnym.
Inne nazwy:
  • Dorastające mleko
Aktywny komparator: Standardowy GUMA
Ta grupa wypije standardowe mleko dorastającego malucha (GUM)
Inny: Standardowy GUMA
Growing up milks (GUM) to napoje na bazie mleka z witaminami i minerałami dla małych dzieci i dzieci w wieku przedszkolnym.
Inne nazwy:
  • Dorastające mleko
Komparator placebo: Grupa porównawcza
Ta grupa będzie pić płynne pełnotłuste mleko krowie
Inny: Krowie mleko
Kupowane w sklepie homogenizowane pełnotłuste mleko krowie.
Brak interwencji: Grupa ludności
Ta grupa będzie jadła i piła swoje zwykłe potrawy bez żadnych interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie markerów składników odżywczych krwi po 6 miesiącach interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie statusu we krwi kluczowych składników odżywczych będących przedmiotem zainteresowania po 180 dniach interwencji u małych dzieci zrandomizowanych metodą podwójnie ślepej próby do grupy Test GUM w porównaniu ze standardową GUM. Nierandomizowana grupa do porównania będzie pić mleko krowie (grupa porównawcza) zgodnie z aktualnymi zaleceniami Health Canada lub uczestniczyć w grupie referencyjnej bez interwencji związanych z piciem i karmieniem.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja wykonawcza i rozwój języka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena wpływu mleka/napoju na wskaźniki rozwoju neurologicznego. W ocenie zostaną wykorzystane standardowe i zatwierdzone narzędzia, w tym Bayley Scales of Infant Development III
6 miesięcy
Ostrość wzroku z kartami Teller Acuity
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Scharakteryzować wpływ mleka/napoju na ostrość wzroku
6 miesięcy
Rozwój behawioralny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Scharakteryzowanie wpływu mleka/napoju na rozwój behawioralny przy użyciu standardowych kwestionariuszy, w tym listy kontrolnej zachowania dziecka (CBCL)
6 miesięcy
Spożycie składników odżywczych w diecie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby scharakteryzować wpływ mleka/napoju na spożycie energii, makroskładników odżywczych i kluczowych składników odżywczych będących przedmiotem zainteresowania za pomocą Kwestionariusza Częstotliwości Żywności
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nestlé

Współpracownicy

University of British Columbia

Śledczy

  • Główny śledczy: Yvonne Lamers, PhD, University of British Columbia
  • Główny śledczy: Tim Oberlander, MD, University of British Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14.16.INF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przetestuj GUM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj