Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorska zmodyfikowana proteza głosowa tchawiczo-przełykowa dla pacjentów po laryngektomii całkowitej (TEP)

30 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Vishal U S Rao, HealthCare Global Enterprise Ltd.

To badanie jest prowadzone w Healthcare Global Enterprises Ltd w celu oceny roli nowej tchawiczo-przełykowej protezy głosowej dla pacjentów po całkowitej laryngektomii +/- częściowej pharyngektomii. W trybie stacjonarnym lub ambulatoryjnym przyjętych zostanie 30 pacjentów.

Pacjenci planowani do całkowitej laryngektomii +/- faryngektomii i zabiegu nakłucia tchawicy-przełyku. (dla pierwotne założenie TEP) lub pacjenci, którzy przeszli całkowitą laryngektomię > 6 tygodni wcześniej i są odpowiednimi kandydatami do wtórnego założenia TEP. Wprowadzenie TEP zostanie wykonane w warunkach podstawowych lub dodatkowych. Pacjenci poddawani pierwotnemu zakładaniu TEP będą oceniani pod kątem mowy/głosu w odstępie 6 tygodni, 12 tygodni i 6 miesięcy po zabiegu. Pacjenci poddawani wtórnemu założeniu TEP do oceny w tym samym dniu zabiegu wraz z oceną w odstępie 6 tygodni, 12 tygodni i 6 miesięcy. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej pod kątem wycieku płynu (przez TEP i wokół niego) w tych samych dniach analizy głosu poprzez karmienie próbne pod nadzorem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to jest prowadzone w Healthcare Global Enterprises Ltd w celu oceny roli nowej protezy tchawiczo-przełykowej u pacjentów po całkowitej laryngektomii +/- częściowej pharyngektomii. W trybie stacjonarnym lub ambulatoryjnym przyjętych zostanie 30 pacjentów.

Pacjenci planowani do całkowitej laryngektomii +/- faryngektomii i zabiegu nakłucia tchawicy-przełyku. (dla pierwotne założenie TEP) lub pacjenci, którzy przeszli całkowitą laryngektomię > 6 tygodni wcześniej i są odpowiednimi kandydatami do wtórnego założenia TEP. Wprowadzenie TEP zostanie wykonane w warunkach podstawowych lub dodatkowych. Pacjenci poddawani pierwotnemu zakładaniu TEP będą oceniani pod kątem mowy/głosu w odstępie 6 tygodni, 12 tygodni i 6 miesięcy po zabiegu. Pacjenci poddawani wtórnemu założeniu TEP do oceny w tym samym dniu zabiegu wraz z oceną w odstępie 6 tygodni, 12 tygodni i 6 miesięcy. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej pod kątem wycieku płynu (przez TEP i wokół niego) w tych samych dniach analizy głosu poprzez karmienie próbne pod nadzorem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560027
        • Rekrutacyjny
        • Healthcare Global Enterprises Ltd
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Sataksi Chaterjee, MS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci kwalifikujący się pod względem chirurgicznym i medycznym do całkowitej laryngektomii +/- częściowej faryngektomii.
  • Pacjenci, którzy przeszli już całkowitą laryngektomię +/- częściową faryngektomię i są chętni na zabieg wtórnej rehabilitacji głosu.
  • Podpisanie przez pacjenta świadomej zgody na zabieg po zapoznaniu się ze szczegółami

Kryteria wyłączenia:

  • Częściowa laryngektomia
  • Prawie całkowita laryngektomia
  • Pacjent niezdolny do zabiegu
  • Pacjenci nie wyrażający zgody na zabieg
  • Pacjenci korzystający z alternatywnych sposobów rehabilitacji głosu po laryngektomii (przy zakładaniu wtórnym)
  • Pacjenci ze zwężeniem gardła (do wprowadzenia wtórnego)
  • Rekonstrukcja częściowej faryngektomii bez możliwości wprowadzenia TEP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zmodyfikowana proteza przezprzełykowa
Pacjenci spełniający kryteria selekcji byliby poddani wprowadzeniu TEP i oceniani w kolejnych punktach czasowych pod kątem powodzenia procedury.
Urządzenie: Zmodyfikowana proteza przezprzełykowa
To urządzenie to silikonowa proteza głosowa klasy biomedycznej z wewnętrznym kołnierzem przełykowym, trzpieniem i zewnętrznym kołnierzem tchawicy. Wprowadzanie odbywałoby się za pomocą zmodyfikowanego zestawu wprowadzającego „romovac” / zakrzywionego metalowego wprowadzacza (dostarczonego z TEP), aw przypadku wprowadzania wtórnego byłby używany przełyk. u pacjentów z istniejącym nakłuciem TEP / wymagających zmiany TEP w trybie ambulatoryjnym wprowadzenie zostanie wykonane za pomocą nowatorskiego dwuczęściowego urządzenia wprowadzającego (ładowanie od przodu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości głosu
Ramy czasowe: Oceny będą wykonywane 6 tygodni, 12 tygodni i 6 miesięcy po operacji
Jakość głosu byłaby oceniana przez logopedę za pomocą standardowego kwestionariusza w celu oceny funkcjonalności zmodyfikowanego TEP
Oceny będą wykonywane 6 tygodni, 12 tygodni i 6 miesięcy po operacji
Zmiana obecności / braku wycieku płynu
Ramy czasowe: Natychmiast, 6 tygodni, 12 tygodni i 6 miesięcy po procedurze wprowadzania zmodyfikowanej TEP
Ocena kliniczna zmodyfikowanego wycieku TEP po podaniu płynu testowego
Natychmiast, 6 tygodni, 12 tygodni i 6 miesięcy po procedurze wprowadzania zmodyfikowanej TEP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HealthCare Global Enterprise Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Vishal US Rao, MS, Dept of Head & Neck Surgery, HealthCare Global Enterprises Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCG/SX/003/2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ogólne wyniki badania zostałyby upublicznione, ale dane dotyczące poszczególnych pacjentów nie zostałyby udostępnione

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak krtani

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj