Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacyjne badanie wyników autologicznej terapii komórkowej wśród pacjentów z POChP i śródmiąższową chorobą płuc

26 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Melissa Rubio, PhD, APRN, Lung Institute

Celem Instytutu Płuc jest pobranie i wyizolowanie własnych komórek pacjenta oraz osocza bogatopłytkowego (PRP) i dostarczenie produktu z powrotem pacjentowi tego samego dnia. Leczenie w Instytucie Płuc ogranicza się do samofinansujących się pacjentów z przewlekłymi chorobami płuc - przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) oraz śródmiąższową chorobą płuc (ILD). Komórki pacjenta i osocze bogatopłytkowe są pobierane przez pobieranie żylne.

Hipotetyczne wyniki terapii Lung Institute to bezpieczeństwo i minimalizacja zdarzeń niepożądanych, postrzegana poprawa stanu płuc pacjenta (określana na podstawie zdolności do większej aktywności fizycznej, pokonywania większych odległości z tlenem lub bez tlenu oraz poprawa skali jakości życia) , poprawa FEV1 wśród chorych na POChP, możliwość zmniejszenia zużycia tlenu i ewentualnie jego zaprzestania, zdolność do prawidłowego funkcjonowania bez użycia inhalatorów ratunkowych, zmniejszenie lub ustanie wtórnych infekcji płuc, zmniejszenie liczby wizyt na izbach przyjęć i zaostrzeń związanych z ich chorobą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poprzez gromadzenie danych o wynikach, Lung Institute ma na celu zbadanie i opisanie bezpieczeństwa i skuteczności autologicznej terapii komórkowej w przypadku przewlekłej choroby płuc oraz rozpowszechnianie ich wśród społeczeństwa i społeczności medycznej w celu rozwoju medycyny regeneracyjnej. Badanie ma na celu potwierdzenie bezpieczeństwa autologicznej terapii komórkowej, zbadanie wpływu leczenia autologicznej terapii komórkowej na czynność płuc oraz opisanie anegdotycznych zmian jakości życia pacjentów po leczeniu za pomocą zarówno wskaźników ilościowych, jak i jakościowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

489

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Lung Institute Dallas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmie wszystkich pacjentów leczonych terapią komórkową w Lung Institute Dallas.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci włączani są do leczenia na zasadzie samodzielnego zgłoszenia i po konsultacji z wyznaczonym koordynatorem pacjentów, który ustala wstępną kwalifikację, a następnie przez pielęgniarkę lub lekarza Instytutu Płuc, który ustala ostateczną kwalifikację do leczenia. Wszyscy kwalifikujący się i tym samym wymienieni pacjenci kwalifikują się do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody, pacjenci w ciąży, więźniowie, osoby nie mówiące po angielsku, pacjenci z chorobą nowotworową w ciągu ostatnich 5 lat, pacjenci z czynną gruźlicą lub zapaleniem płuc. Ponadto pacjenci przyjmujący przepisane leki rozrzedzające krew, z historią raka piersi lub prostaty w dowolnym przedziale czasowym lub z historią osteoporozy są wykluczeni z opcji pobrania szpiku kostnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Terapia komórkowa leczona
Wszyscy zarejestrowani pacjenci/uczestnicy zostaną poddani terapii komórkowej
Procedura: Terapia komórkowa
Każdy uczestnik otrzyma terapię komórkową komórkami macierzystymi pobranymi z krwi obwodowej lub ze szpiku kostnego i krwi obwodowej; po pobraniu komórki są przetwarzane i zwracane pacjentowi przez krążenie obwodowe tego samego dnia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia (QOL) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Pomiary przed zabiegiem następnie po 3 i 6 miesiącach od zabiegu

• Zmiana ogólnej postrzeganej jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych w okresie 6 miesięcy, mierzona za pomocą Kwestionariusza Klinicznego POChP (CCQ). CCQ to kwestionariusz składający się z 10 pozycji, oceniany jako 0-6 dla każdej pozycji (0 oznacza nigdy, a 6 oznacza cały czas, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszą jakość życia). Łączny wynik to 0-60.

Zmiana od wartości wyjściowej w ciągu 6 miesięcy przy użyciu zgłoszonych przez uczestnika odpowiedzi na CCQ. Wyższe wartości całkowite w CCQ świadczą o pogorszeniu jakości życia.
Pomiary przed zabiegiem następnie po 3 i 6 miesiącach od zabiegu
Zmiana w skali MMRC od linii bazowej
Ramy czasowe: Pomiary przed zabiegiem, następnie po 3 miesiącach od zabiegu
• Zmiana od wartości początkowej w skali duszności Modified Medical Research Council (MMRC) Zmiana od wartości początkowej odczuwanego poziomu duszności w ciągu 3 miesięcy na podstawie samoopisowej odpowiedzi uczestnika na MMRC. Możliwe wyniki to 0, 1, 2, 3 i 4, przy czym wyższe wyniki oznaczają poważną utratę funkcji z powodu oddychania.
Pomiary przed zabiegiem, następnie po 3 miesiącach od zabiegu
Zmiana FEV1 od wartości początkowej
Ramy czasowe: Pomiary przed zabiegiem i 3 miesiące po zabiegu

•Zmiana FEV1 w stosunku do wartości początkowej (tylko pacjenci z POChP) mierzona za pomocą badania czynności płuc/spirometrii.

Zmiana wartości należnej FEV1% w stosunku do wartości początkowej, mierzona za pomocą badania czynności płuc/spirometrii w ciągu 3 miesięcy.
Pomiary przed zabiegiem i 3 miesiące po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lung Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Melissa Rubio, PhD, Principal Investigator

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LI002 Cohort A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Śródmiąższowa choroba płuc

Badania kliniczne na Terapia komórkowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj