Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ranolazyny na poziom aktywności u pacjentów z dusznicą bolesną po odroczonej interwencji opartej na FFR (REPTAR) (REPTAR)

3 lutego 2017 zaktualizowane przez: Amit Malhotra, MD

Wpływ ranolazyny na poziom aktywności pacjentów z dusznicą bolesną po odroczonej interwencji opartej na FFR

Badanie postmarketingowe ma na celu ocenę poziomu aktywności i tolerancji wysiłku u pacjentów z odroczoną interwencją przezskórną z powodu FFR (frakcyjna rezerwa przepływu) większą lub równą 0,81 i leczenia ranolazyną w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ranolazyna została zatwierdzona jako Ranexa w Stanach Zjednoczonych w dniu 31 stycznia 2006 r. do leczenia przewlekłej dławicy piersiowej. To badanie po wprowadzeniu produktu do obrotu jest jednoośrodkową, podwójnie ślepą, prospektywną, randomizowaną oceną równoległych grup pacjentów przydzielonych losowo w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej ranolazynę i placebo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38671
        • Rekrutacyjny
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Yasar Cheema, MD
        • Pod-śledczy:
          • Dharmesh Patel, MD
        • Pod-śledczy:
          • Darrell Sneed, MD
        • Pod-śledczy:
          • Arie Szatkowski, MD
        • Pod-śledczy:
          • Justin May, MD
        • Pod-śledczy:
          • Gilbert Zoghbi, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą być chętni i zdolni do przestrzegania harmonogramów wizyt, planu leczenia i innych procedur badawczych.
  2. Musi istnieć dowód własnoręcznie podpisanych i opatrzonych datą dokumentów świadomej zgody.
  3. Pacjenci muszą mieć udokumentowaną historię dusznicy bolesnej w klatce piersiowej równej lub większej niż jeden (1) epizod na tydzień przed cewnikowaniem serca.
  4. Pacjenci muszą mieć co najmniej jeden (1) epizod bólu w klatce piersiowej dławicy piersiowej między wizytą przesiewową a wizytą randomizacyjną.

  5. Pacjent musi mieć udokumentowane cewnikowanie serca z odroczoną interwencją przezskórną i cząstkową rezerwą przepływu (FFR) większą lub równą 0,81 w ciągu trzydziestu (30) dni lub (FFR) mniejszą niż 0,81, jeśli nie jest kandydatem do rewaskularyzacji na podstawie uznania operatora.

    -

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z wrodzonym lub nabytym wydłużeniem odstępu QT (większym lub równym 440 ms u mężczyzn/większym lub równym 460 ms u kobiet).
  2. Pacjentom przepisano silne inhibitory CYP3A (w tym ketakonazol, itrakonazol, klarytromycynę, nefazodon, nelfinawir, rytonawir, indynawir i sakwinawir). i (lub) silne induktory CYP3A (ryfampicyna, ryfabutyna, ryfapentyna, fenobarbital, fenytoina, karbamezepina i ziele dziurawca).
  3. Pacjenci, którym przepisano symwastatynę (Zocor), u których nie można zmniejszyć dawki do odpowiednich poziomów (20 mg QD) na lekarza lub u których nie można przerwać leczenia podczas badania klinicznego.
  4. Pacjenci, którym przepisano metforminę, u których nie można zmniejszyć dawki do odpowiednich poziomów (mniej niż lub równo 850 mg dwa razy na dobę) na lekarza lub których lek został przerwany podczas badania klinicznego.
  5. Pacjenci, którym przepisano digoksynę, u których nie można zmniejszyć dawki do odpowiednich poziomów (0,125 mg raz na dobę) na lekarza lub których lek został przerwany podczas badania klinicznego.
  6. Pacjenci, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż czas trwania badania.
  7. Pacjenci z marskością wątroby w wywiadzie.
  8. Pacjent z przewlekłą chorobą nerek z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min.
  9. Osoby biorące udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym na czas trwania badania.
  10. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować wysoce skutecznych metod antykoncepcji -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ranolazyna
Podczas randomizacji pacjenci będą otrzymywać 500 mg ranolazyny dwa razy dziennie przez 1 tydzień. Po 1 tygodniu dawkę można zwiększyć do 1000 mg ranolazyny dwa razy dziennie przez 5 tygodni.
Lek: Ranolazyna
Pacjenci będą zaczynać od dawki 500 mg dwa razy na dobę, a po 1 tygodniu można ją zwiększyć do 1000 mg dwa razy na dobę. Pacjenci będą lub mogą pozostać na dawce 1000 mg przez 5 tygodni.
Inne nazwy:
  • Ranexa
Komparator placebo: Placebo
Podczas randomizacji pacjenci będą otrzymywać 500 mg placebo dwa razy dziennie przez 1 tydzień. Po 1 tygodniu dawkę placebo można zwiększyć do 1000 mg dwa razy dziennie przez 5 tygodni.
Lek: Placebo
Pacjenci będą zaczynać od dawki 500 mg dwa razy na dobę, a po 1 tygodniu można ją zwiększyć do 1000 mg dwa razy na dobę. Pacjenci będą lub mogą pozostać na dawce 1000 mg przez 5 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wewnątrz pacjenta porównanie aktywności fizycznej ocenianej za pomocą akcelerometru z wykorzystaniem akcelerometru Actigraph od wartości wyjściowej do końca badania między ranolazyną a placebo.
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Amit Malhotra, MD

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Gilead Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Amit Malhotra, MD, Stern Cardiovascular Foundation, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • REPTAR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami