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Efecto de la ranolazina sobre el nivel de actividad en pacientes con angina después de una intervención diferida basada en FFR (REPTAR) (REPTAR)

3 de febrero de 2017 actualizado por: Amit Malhotra, MD

Efecto de la ranolazina sobre el nivel de actividad en pacientes con angina después de una intervención diferida basada en FFR

El estudio post-comercialización está diseñado para evaluar el nivel de actividad y tolerancia al ejercicio de pacientes con intervención percutánea diferida por RFF (reserva fraccional de flujo) mayor o igual a 0,81 y en tratamiento con Ranolazina versus placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La ranolazina fue aprobada como Ranexa en los Estados Unidos el 31 de enero de 2006 para el tratamiento de la angina crónica. Este estudio posterior a la comercialización es una evaluación de grupos paralelos, prospectivo, aleatorizado, de un solo centro, doble ciego, de pacientes aleatorizados 1:1 entre ranolazina y placebo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
        • Reclutamiento
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Yasar Cheema, MD
        • Sub-Investigador:
          • Dharmesh Patel, MD
        • Sub-Investigador:
          • Darrell Sneed, MD
        • Sub-Investigador:
          • Arie Szatkowski, MD
        • Sub-Investigador:
          • Justin May, MD
        • Sub-Investigador:
          • Gilbert Zoghbi, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con los horarios de visitas, el plan de tratamiento y otros procedimientos del estudio.
  2. Debe haber evidencia de documentos de consentimiento informado firmados personalmente y fechados.
  3. Los sujetos deben tener un historial documentado de dolor torácico anginoso igual o superior a un (1) episodio por semana antes del cateterismo cardíaco.
  4. Los sujetos deben tener más de un (1) episodio de dolor torácico anginoso entre la visita de selección y la visita de aleatorización.

  5. El sujeto debe tener un cateterismo cardíaco documentado con intervención percutánea diferida y reserva de flujo fraccional (FFR) mayor o igual a 0,81 dentro de los treinta (30) días, o un (FFR) inferior a 0,81 si no es candidato para la revascularización según el criterio del operador.

    -

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos con una prolongación del intervalo QT congénita o adquirida (mayor o igual a 440ms en hombres/mayor o igual a 460ms en mujeres).
  2. Sujetos a los que se les recetaron inhibidores potentes de CYP3A (incluidos ketoconazol, itraconazol, claritromicina, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, indinavir y saquinavir). y/o inductores potentes de CYP3A (rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenobarbital, fenitoína, carbamezepina y hierba de San Juan).
  3. Sujetos a los que se les recetó simvastatina (Zocor) a los que no se les puede reducir la dosis a los niveles apropiados (20 mg una vez al día) por médico o a los que se les interrumpió la medicación durante el ensayo clínico.
  4. Sujetos a los que se les recetó metformina a los que no se les puede reducir la dosis a los niveles apropiados (menores o iguales a 850 mg dos veces al día) por médico o a los que se les interrumpió la medicación durante el ensayo clínico.
  5. Sujetos a los que se les recetó digoxina a los que no se les puede reducir la dosis a los niveles apropiados (0,125 mg una vez al día) por médico o a los que se les suspendió la medicación durante el ensayo clínico.
  6. Sujetos con esperanza de vida inferior a la duración del ensayo.
  7. Sujetos con antecedentes de cirrosis hepática.
  8. Sujeto con enfermedad renal crónica con aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min.
  9. Sujetos que participan en cualquier otro ensayo clínico durante la duración del ensayo.
  10. Mujeres en edad fértil, que no quieren o no pueden usar métodos anticonceptivos altamente efectivos -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Ranolazina
En la aleatorización, los pacientes comenzarán con 500 mg de ranolazina, dos veces al día durante 1 semana. Después de 1 semana, la dosis puede aumentarse a 1000 mg de Ranolazina, dos veces al día durante 5 semanas.
Droga: Ranolazina
Los pacientes comenzarán con 500 mg dos veces al día y se puede aumentar a 1000 mg dos veces al día después de 1 semana. Los pacientes seguirán o pueden permanecer en la dosis de 1000 mg durante 5 semanas.
Otros nombres:
  • Ranexa
Comparador de placebos: Placebo
En la aleatorización, los pacientes comenzarán con 500 mg de un placebo, dos veces al día durante 1 semana. Después de 1 semana, la dosis del placebo puede aumentarse a 1000 mg, dos veces al día durante 5 semanas.
Droga: Placebo
Los pacientes comenzarán con 500 mg dos veces al día y se puede aumentar a 1000 mg dos veces al día después de 1 semana. Los pacientes seguirán o pueden permanecer en la dosis de 1000 mg durante 5 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparación dentro del paciente de la actividad física evaluada con acelerómetro utilizando el acelerómetro Actigraph desde el inicio hasta el final del estudio entre ranolazina y placebo.
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Amit Malhotra, MD

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Gilead Sciences

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Amit Malhotra, MD, Stern Cardiovascular Foundation, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de febrero de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • REPTAR

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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