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Efeito da ranolazina no nível de atividade em pacientes com angina após intervenção diferida baseada em FFR (REPTAR) (REPTAR)

3 de fevereiro de 2017 atualizado por: Amit Malhotra, MD

Efeito da ranolazina no nível de atividade em pacientes com angina após intervenção diferida baseada em FFR

O estudo pós-comercialização destina-se a avaliar o nível de atividade e tolerância ao exercício de pacientes com intervenção percutânea adiada devido a FFR (reserva de fluxo fracionado) maior ou igual a 0,81 e tratamento com Ranolazina versus placebo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A ranolazina foi aprovada como Ranexa nos Estados Unidos em 31 de janeiro de 2006 para o tratamento da angina crônica. Este estudo pós-comercialização é uma avaliação de grupo paralelo, prospectivo, randomizado, duplo-cego, de centro único de pacientes randomizados 1:1 entre Ranolazina e placebo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
        • Recrutamento
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Yasar Cheema, MD
        • Subinvestigador:
          • Dharmesh Patel, MD
        • Subinvestigador:
          • Darrell Sneed, MD
        • Subinvestigador:
          • Arie Szatkowski, MD
        • Subinvestigador:
          • Justin May, MD
        • Subinvestigador:
          • Gilbert Zoghbi, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os indivíduos devem estar dispostos e aptos a cumprir os horários das visitas, plano de tratamento e outros procedimentos do estudo.
  2. Deve haver evidências de documentos de consentimento informado assinados e datados pessoalmente.
  3. Os indivíduos devem ter um histórico documentado de dor torácica anginosa igual ou superior a um (1) episódio por semana antes do cateterismo cardíaco.
  4. Os indivíduos devem ter maior ou igual a um (1) episódio de angina e dor no peito entre a visita de triagem e a visita de randomização.

  5. O sujeito deve ter cateterismo cardíaco documentado com intervenção percutânea adiada e reserva de fluxo fracional (FFR) maior ou igual a 0,81 em trinta (30) dias, ou um (FFR) menor que 0,81 se não for candidato à revascularização com base no critério do operador.

    -

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com prolongamento do intervalo QT congênito ou adquirido (maior ou igual a 440ms em homens/maior ou igual a 460ms em mulheres).
  2. Os indivíduos prescreveram fortes inibidores do CYP3A (incluindo cetoconazol, itraconazol, claritromicina, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, indinavir e saquinavir). e/ou indutores fortes do CYP3A (rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenobarbital, fenitoína, carbamezepina e erva de São João).
  3. Indivíduos prescritos para Sinvastatina (Zocor) que não podem ter a dose reduzida para níveis apropriados (20mg QD) por médico ou ter a medicação descontinuada durante o ensaio clínico.
  4. Os indivíduos prescreveram metformina que não pode ter a dose reduzida para níveis apropriados (inferior ou igual a 850 mg BID) por médico ou ter a medicação descontinuada durante o ensaio clínico.
  5. Os indivíduos prescreveram Digoxina que não pode ter a dose reduzida para níveis apropriados (0,125mg QD) por médico ou ter a medicação descontinuada durante o ensaio clínico.
  6. Indivíduos com expectativa de vida menor que a duração do estudo.
  7. Indivíduos com histórico de cirrose hepática.
  8. Indivíduo com doença renal crônica com depuração de creatinina inferior a 30mL/min.
  9. Indivíduos que participam de qualquer outro ensaio clínico durante o período do ensaio.
  10. Mulheres com potencial para engravidar, que não desejam ou não podem usar métodos contraceptivos altamente eficazes -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Ranolazina
Na randomização, os pacientes iniciarão 500 mg de Ranolazina, duas vezes ao dia durante 1 semana. Após 1 semana, a dosagem pode ser aumentada para 1000mg de Ranolazina, duas vezes ao dia por 5 semanas.
Medicamento: Ranolazina
Os pacientes começarão com 500 mg duas vezes ao dia e podem ser aumentados para 1000 mg duas vezes ao dia após 1 semana. Os pacientes vão ou podem permanecer com 1000 mg por 5 semanas.
Outros nomes:
  • Ranexa
Comparador de Placebo: Placebo
Na randomização, os pacientes receberão 500 mg de placebo, duas vezes ao dia durante 1 semana. Após 1 semana, a dosagem do placebo pode ser aumentada para 1000 mg, duas vezes ao dia por 5 semanas.
Medicamento: Placebo
Os pacientes começarão com 500 mg duas vezes ao dia e podem ser aumentados para 1000 mg duas vezes ao dia após 1 semana. Os pacientes vão ou podem permanecer com 1000 mg por 5 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Comparação dentro do paciente da atividade física avaliada pelo acelerômetro utilizando o acelerpômetro Actigraph desde a linha de base até o final do estudo entre Ranolazina e placebo.
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Amit Malhotra, MD

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Gilead Sciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Amit Malhotra, MD, Stern Cardiovascular Foundation, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de fevereiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • REPTAR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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