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Effetto della ranolazina sul livello di attività nei pazienti con angina dopo intervento differito basato su FFR (REPTAR) (REPTAR)

3 febbraio 2017 aggiornato da: Amit Malhotra, MD

Effetto della ranolazina sul livello di attività nei pazienti con angina dopo intervento differito basato su FFR

Lo studio post-marketing è progettato per valutare il livello di attività e la tolleranza all'esercizio dei pazienti con intervento percutaneo differito a causa di FFR (riserva di flusso frazionale) maggiore o uguale a 0,81 e trattamento con ranolazina rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La ranolazina è stata approvata come Ranexa negli Stati Uniti il ​​31 gennaio 2006 per il trattamento dell'angina cronica. Questo studio post-marketing è una valutazione monocentrica, in doppio cieco, prospettica, randomizzata, a gruppi paralleli di pazienti randomizzati 1:1 tra ranolazina e placebo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Stati Uniti, 38671
        • Reclutamento
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Yasar Cheema, MD
        • Sub-investigatore:
          • Dharmesh Patel, MD
        • Sub-investigatore:
          • Darrell Sneed, MD
        • Sub-investigatore:
          • Arie Szatkowski, MD
        • Sub-investigatore:
          • Justin May, MD
        • Sub-investigatore:
          • Gilbert Zoghbi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti devono essere disposti e in grado di rispettare gli orari delle visite, il piano di trattamento e altre procedure dello studio.
  2. Devono esserci prove di documenti di consenso informato firmati e datati personalmente.
  3. I soggetti devono avere una storia documentata di dolore toracico anginoso pari o superiore a un (1) episodio alla settimana prima del cateterismo cardiaco.
  4. I soggetti devono avere un episodio maggiore o uguale a un (1) di dolore toracico anginoso tra la visita di screening e la visita di randomizzazione.

  5. Il soggetto deve avere documentato cateterismo cardiaco con intervento percutaneo differito e riserva di flusso frazionario (FFR) maggiore o uguale a 0,81 entro trenta (30) giorni, o un (FFR) inferiore a 0,81 se non candidato alla rivascolarizzazione a discrezione dell'operatore.

    -

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con prolungamento congenito o acquisito dell'intervallo QT (maggiore o uguale a 440 ms negli uomini/maggiore o uguale a 460 ms nelle donne).
  2. I soggetti hanno prescritto forti inibitori del CYP3A (inclusi ketaconazolo, itraconazolo, claritromicina, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, indinavir e saquinavir). e/o forti induttori del CYP3A (rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenobarbitale, fenitoina, carbamezepina ed erba di San Giovanni).
  3. - Soggetti a cui è stata prescritta Simvastatina (Zocor) a cui non può essere ridotta la dose a livelli appropriati (20 mg QD) per medico o a cui il farmaco è stato interrotto durante la sperimentazione clinica.
  4. Soggetti a cui è stata prescritta la metformina a cui non è possibile ridurre la dose a livelli appropriati (inferiori o uguali a 850 mg BID) per medico o a cui il farmaco è stato interrotto durante la sperimentazione clinica.
  5. - Soggetti a cui è stata prescritta Digossina a cui non può essere ridotta la dose a livelli appropriati (0,125 mg QD) da parte del medico o a cui è stato interrotto il trattamento durante la sperimentazione clinica.
  6. Soggetti con aspettativa di vita inferiore alla durata dello studio.
  7. Soggetti con una storia di cirrosi epatica.
  8. Soggetto con malattia renale cronica con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min.
  9. Soggetti che partecipano a qualsiasi altra sperimentazione clinica per la durata della sperimentazione.
  10. Donne in età fertile, che non vogliono o non sono in grado di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Ranolazina
Alla randomizzazione, i pazienti inizieranno con 500 mg di ranolazina, due volte al giorno per 1 settimana. Dopo 1 settimana, il dosaggio può essere aumentato a 1000 mg di ranolazina, due volte al giorno per 5 settimane.
Droga: Ranolazina
I pazienti inizieranno con 500 mg due volte al giorno e potranno essere aumentati a 1000 mg due volte al giorno dopo 1 settimana. I pazienti continueranno o potranno rimanere sui 1000 mg per 5 settimane.
Altri nomi:
  • Ranexa
Comparatore placebo: Placebo
Alla randomizzazione, i pazienti inizieranno con 500 mg di un placebo, due volte al giorno per 1 settimana. Dopo 1 settimana, il dosaggio del placebo può essere aumentato a 1000 mg, due volte al giorno per 5 settimane.
Droga: Placebo
I pazienti inizieranno con 500 mg due volte al giorno e potranno essere aumentati a 1000 mg due volte al giorno dopo 1 settimana. I pazienti continueranno o potranno rimanere sui 1000 mg per 5 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto all'interno del paziente dell'attività fisica valutata con l'accelerometro utilizzando l'accelerometro Actigraph dal basale alla fine dello studio tra ranolazina e placebo.
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Amit Malhotra, MD

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Gilead Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Amit Malhotra, MD, Stern Cardiovascular Foundation, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REPTAR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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