Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ranolazyny na poziom aktywności u pacjentów z dusznicą bolesną po odroczonej interwencji opartej na FFR (REPTAR) (REPTAR)

3 lutego 2017 zaktualizowane przez: Amit Malhotra, MD

Wpływ ranolazyny na poziom aktywności pacjentów z dusznicą bolesną po odroczonej interwencji opartej na FFR

Badanie postmarketingowe ma na celu ocenę poziomu aktywności i tolerancji wysiłku u pacjentów z odroczoną interwencją przezskórną z powodu FFR (frakcyjna rezerwa przepływu) większą lub równą 0,81 i leczenia ranolazyną w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ranolazyna została zatwierdzona jako Ranexa w Stanach Zjednoczonych w dniu 31 stycznia 2006 r. do leczenia przewlekłej dławicy piersiowej. To badanie po wprowadzeniu produktu do obrotu jest jednoośrodkową, podwójnie ślepą, prospektywną, randomizowaną oceną równoległych grup pacjentów przydzielonych losowo w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej ranolazynę i placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38671
        • Rekrutacyjny
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Yasar Cheema, MD
        • Pod-śledczy:
          • Dharmesh Patel, MD
        • Pod-śledczy:
          • Darrell Sneed, MD
        • Pod-śledczy:
          • Arie Szatkowski, MD
        • Pod-śledczy:
          • Justin May, MD
        • Pod-śledczy:
          • Gilbert Zoghbi, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą być chętni i zdolni do przestrzegania harmonogramów wizyt, planu leczenia i innych procedur badawczych.
  2. Musi istnieć dowód własnoręcznie podpisanych i opatrzonych datą dokumentów świadomej zgody.
  3. Pacjenci muszą mieć udokumentowaną historię dusznicy bolesnej w klatce piersiowej równej lub większej niż jeden (1) epizod na tydzień przed cewnikowaniem serca.
  4. Pacjenci muszą mieć co najmniej jeden (1) epizod bólu w klatce piersiowej dławicy piersiowej między wizytą przesiewową a wizytą randomizacyjną.

  5. Pacjent musi mieć udokumentowane cewnikowanie serca z odroczoną interwencją przezskórną i cząstkową rezerwą przepływu (FFR) większą lub równą 0,81 w ciągu trzydziestu (30) dni lub (FFR) mniejszą niż 0,81, jeśli nie jest kandydatem do rewaskularyzacji na podstawie uznania operatora.

    -

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z wrodzonym lub nabytym wydłużeniem odstępu QT (większym lub równym 440 ms u mężczyzn/większym lub równym 460 ms u kobiet).
  2. Pacjentom przepisano silne inhibitory CYP3A (w tym ketakonazol, itrakonazol, klarytromycynę, nefazodon, nelfinawir, rytonawir, indynawir i sakwinawir). i (lub) silne induktory CYP3A (ryfampicyna, ryfabutyna, ryfapentyna, fenobarbital, fenytoina, karbamezepina i ziele dziurawca).
  3. Pacjenci, którym przepisano symwastatynę (Zocor), u których nie można zmniejszyć dawki do odpowiednich poziomów (20 mg QD) na lekarza lub u których nie można przerwać leczenia podczas badania klinicznego.
  4. Pacjenci, którym przepisano metforminę, u których nie można zmniejszyć dawki do odpowiednich poziomów (mniej niż lub równo 850 mg dwa razy na dobę) na lekarza lub których lek został przerwany podczas badania klinicznego.
  5. Pacjenci, którym przepisano digoksynę, u których nie można zmniejszyć dawki do odpowiednich poziomów (0,125 mg raz na dobę) na lekarza lub których lek został przerwany podczas badania klinicznego.
  6. Pacjenci, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż czas trwania badania.
  7. Pacjenci z marskością wątroby w wywiadzie.
  8. Pacjent z przewlekłą chorobą nerek z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min.
  9. Osoby biorące udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym na czas trwania badania.
  10. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować wysoce skutecznych metod antykoncepcji -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ranolazyna
Podczas randomizacji pacjenci będą otrzymywać 500 mg ranolazyny dwa razy dziennie przez 1 tydzień. Po 1 tygodniu dawkę można zwiększyć do 1000 mg ranolazyny dwa razy dziennie przez 5 tygodni.
Lek: Ranolazyna
Pacjenci będą zaczynać od dawki 500 mg dwa razy na dobę, a po 1 tygodniu można ją zwiększyć do 1000 mg dwa razy na dobę. Pacjenci będą lub mogą pozostać na dawce 1000 mg przez 5 tygodni.
Inne nazwy:
  • Ranexa
Komparator placebo: Placebo
Podczas randomizacji pacjenci będą otrzymywać 500 mg placebo dwa razy dziennie przez 1 tydzień. Po 1 tygodniu dawkę placebo można zwiększyć do 1000 mg dwa razy dziennie przez 5 tygodni.
Lek: Placebo
Pacjenci będą zaczynać od dawki 500 mg dwa razy na dobę, a po 1 tygodniu można ją zwiększyć do 1000 mg dwa razy na dobę. Pacjenci będą lub mogą pozostać na dawce 1000 mg przez 5 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wewnątrz pacjenta porównanie aktywności fizycznej ocenianej za pomocą akcelerometru z wykorzystaniem akcelerometru Actigraph od wartości wyjściowej do końca badania między ranolazyną a placebo.
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amit Malhotra, MD

Współpracownicy

Gilead Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Amit Malhotra, MD, Stern Cardiovascular Foundation, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REPTAR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dusznica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj