Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ biopsychospołeczny na opiekunów pacjentów poddawanych operacjom stawów i kręgosłupa

16 lipca 2019 zaktualizowane przez: Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

Charakterystyka wpływu biopsychospołecznego na opiekunów pacjentów poddawanych zabiegom endoprotezoplastyki i operacji kręgosłupa szyjnego/piersiowego/lędźwiowego: badanie pilotażowe

Celem tego badania jest opisanie biopsychospołecznego wpływu opiekunów na pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego, całkowitej alloplastyce stawu biodrowego oraz chirurgii kręgosłupa szyjnego / piersiowego / lędźwiowego. Zdefiniowanie takich wpływów może dać możliwości zwiększenia zdolności opiekuna do zapewnienia opieki po operacji na kochany.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to pilotażowe studium wykonalności, którego celem jest włączenie 50 opiekunów do każdej podgrupy chirurgicznej, w sumie 150 pacjentów. Opiekunowie pacjentów poddawanych powyższym zabiegom chirurgicznym będą mieli przed operacją, 7 dni po operacji, 14 dni po operacji i 1 miesiąc po operacji, pomiary systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PAMIS). Banki pozycji PROMIS będą obejmować globalne zdrowie, niepokój, zmęczenie, depresję, poczucie własnej skuteczności, satysfakcję społeczną i zaburzenia snu. Jeśli opiekun zgłosi obecność uporczywego bólu, zostaną zastosowane środki zaburzające ból i funkcje fizyczne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Opiekunowie beneficjentów wojskowej opieki zdrowotnej płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat i starsi zgłaszający się na całkowitą alloplastykę stawu kolanowego, całkowitą alloplastykę stawu biodrowego oraz operację odcinka szyjnego/piersiowego/lędźwiowego kręgosłupa. Opiekunowie to osoby, które będą głównym źródłem pomocy (medycznej, rehabilitacyjnej, w życiu codziennym itp.) w ciągu pierwszych 30 dni po operacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Czy jesteś główną osobą pomagającą w rekonwalescencji pacjenta przechodzącego jedną z poniższych operacji w ciągu pierwszych 30 dni po operacji Całkowita alloplastyka stawu kolanowego Całkowita alloplastyka stawu biodrowego Operacja kręgosłupa szyjnego/piersiowego/lędźwiowego
  • W stanie zrozumieć angielski i może zwerbalizować swój poziom bólu

Kryteria wyłączenia:

  • Młodszy niż 18 lat
  • Odmówić udziału
  • Nie rozumiem angielskiego
  • Ma deficyty poznawcze (osoba nie jest w stanie wyrazić zgody na badanie, osoba nie jest w stanie wykonać wstępnych działań po wyrażeniu zgody)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa kolan
Opiekunowie, którzy będą głównym źródłem pomocy (medycznej, rehabilitacyjnej, życia codziennego itp.) po operacji dla pacjentów poddawanych alloplastyce stawu kolanowego.
Inny: Brak konkretnego instrumentu do pomiaru interwencji i zdrowia opartego na leczeniu
Opiekunowie otrzymają serię standardowych narzędzi do pomiaru stanu zdrowia / ankiet z systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów NIH (PROMIS)
Grupa bioder
Opiekunowie, którzy będą głównym źródłem pomocy (medycznej, rehabilitacyjnej, życia codziennego itp.) po operacji dla pacjentów poddawanych alloplastyce stawu biodrowego.
Inny: Brak konkretnego instrumentu do pomiaru interwencji i zdrowia opartego na leczeniu
Opiekunowie otrzymają serię standardowych narzędzi do pomiaru stanu zdrowia / ankiet z systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów NIH (PROMIS)
Grupa kręgosłupa
Opiekunowie, którzy będą głównym źródłem pomocy (medycznej, rehabilitacyjnej, w życiu codziennym itp.) po operacji dla pacjentów poddawanych operacji odcinka szyjnego/piersiowego kręgosłupa lędźwiowego (discektomia, foraminotomia, laminektomia, fuzja, dekompresja korzeni nerwowych)
Inny: Brak konkretnego instrumentu do pomiaru interwencji i zdrowia opartego na leczeniu
Opiekunowie otrzymają serię standardowych narzędzi do pomiaru stanu zdrowia / ankiet z systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów NIH (PROMIS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Historia naturalna biopsychospołecznego wpływu Opiekunów
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Opisanie naturalnej historii biopsychospołecznego wpływu Opiekunów na pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego, całkowitej alloplastyce stawu biodrowego oraz chirurgii kręgosłupa szyjnego/piersiowego/lędźwiowego.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miar biopsychospołecznych w czasie
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Aby ocenić miarę biopsychospołeczną w czasie z następujących punktów czasowych: przed operacją, 7 dni, 14 dni po operacji i 1 miesiąc po operacji.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 maja 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 500115

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami