Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Impacto biopsicosocial en los cuidadores de pacientes sometidos a cirugía articular y de columna

16 de julio de 2019 actualizado por: Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

Caracterización del impacto biopsicosocial en los cuidadores de pacientes sometidos a reemplazo articular y cirugía de columna cervical/torácica/lumbar: un estudio piloto

El propósito de este estudio es describir el impacto biopsicosocial de los cuidadores en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla, artroplastia total de cadera y cirugía de columna cervical/torácica/lumbar. Definir tales impactos puede ofrecer oportunidades para mejorar la capacidad del cuidador para brindar atención después de la cirugía en un ser amado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio piloto de factibilidad con el objetivo de inscribir a 50 cuidadores en cada subgrupo quirúrgico, con un total de 150 sujetos. A los cuidadores de los pacientes que se someten a las cirugías anteriores se les administrarán las medidas del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) antes de la operación, 7 días después de la operación, 14 días después de la operación y 1 mes después de la operación. Los bancos de elementos de PROMIS incluirán salud global, ansiedad, fatiga, depresión, autoeficacia, satisfacción social y trastornos del sueño. Si el cuidador informa la presencia de dolor persistente, se administrará Interferencia del dolor y Función física.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cuidadores de beneficiarios militares masculinos y femeninos de atención médica mayores de 18 años que se presenten para una artroplastia total de rodilla, artroplastia total de cadera y cirugía de columna cervical/torácica/lumbar. Los cuidadores se definen como personas que serán la principal fuente de asistencia (médica, de rehabilitación, para la vida diaria, etc.) dentro de los primeros 30 días posteriores a la cirugía.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Es la persona principal que ayuda en la recuperación de un paciente que se somete a una de las siguientes cirugías a continuación en los primeros 30 días después de la cirugía Artroplastia total de rodilla Artroplastia total de cadera Cirugía de columna cervical/torácica/lumbar
  • Capaz de entender inglés y puede verbalizar su nivel de dolor.

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 años
  • Rechazar la participación
  • no puedo entender ingles
  • Tiene deficiencias cognitivas (sujeto incapaz de dar su consentimiento para el estudio, sujeto incapaz de completar las medidas iniciales posteriores al consentimiento)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Grupo de rodilla
Cuidadores que serán la principal fuente de asistencia (médica, de rehabilitación, de la vida diaria, etc.) después de la cirugía para pacientes que se someten a una artroplastia total de rodilla.
Otro: No hay un instrumento de medición de salud de intervención basado en un tratamiento específico
Los cuidadores recibirán una serie de herramientas/encuestas de medición de salud estándar del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) de los NIH.
Grupo de cadera
Cuidadores que serán la principal fuente de asistencia (médica, de rehabilitación, de la vida diaria, etc.) después de la cirugía para pacientes que se someten a una artroplastia total de cadera.
Otro: No hay un instrumento de medición de salud de intervención basado en un tratamiento específico
Los cuidadores recibirán una serie de herramientas/encuestas de medición de salud estándar del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) de los NIH.
Grupo de columna
Cuidadores que serán la principal fuente de asistencia (médica, de rehabilitación, de la vida diaria, etc.) después de la cirugía para pacientes que se someten a una cirugía de columna cervical/torácica lumbar (discectomía, foraminotomía, laminectomía, fusión, descompresión de la raíz nerviosa)
Otro: No hay un instrumento de medición de salud de intervención basado en un tratamiento específico
Los cuidadores recibirán una serie de herramientas/encuestas de medición de salud estándar del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) de los NIH.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Historia natural del impacto biopsicosocial de los cuidadores
Periodo de tiempo: 1 mes
Describir la historia natural del impacto biopsicosocial de los cuidadores en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla, artroplastia total de cadera y cirugía de columna cervical/torácica/lumbar.
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de las medidas biopsicosociales a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 1 mes
Evaluar la medida biopsicosocial a lo largo del tiempo a partir de los siguientes puntos temporales: preoperatorio, 7 días, 14 días después de la operación y 1 mes después de la operación.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de mayo de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de octubre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de julio de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 500115

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones