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Impacto Biopsicossocial nos Cuidadores de Pacientes Submetidos a Cirurgias de Articulação e Coluna Vertebral

16 de julho de 2019 atualizado por: Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

Caracterização do Impacto Biopsicossocial nos Cuidadores de Pacientes Submetidos a Substituição Articular e Cirurgia da Coluna Cervical/Torácica/Lombar: Um Estudo Piloto

O objetivo deste estudo é descrever o impacto biopsicossocial dos cuidadores em pacientes submetidos à artroplastia total do joelho, artroplastia total do quadril e cirurgia da coluna cervical/torácica/lombar. Amado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto de viabilidade com o objetivo de incluir 50 cuidadores em cada subgrupo cirúrgico, totalizando 150 indivíduos. Os cuidadores de pacientes submetidos às cirurgias acima receberão medidas do Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS) no pré-operatório, 7 dias após a cirurgia, 14 dias após a cirurgia e 1 mês após a cirurgia. Os bancos de itens PROMIS incluirão Saúde Global, Ansiedade, Fadiga, Depressão, Autoeficácia, Satisfação Social e Distúrbios do Sono. Se o cuidador relatar a presença de dor persistente, serão administrados Interferência da Dor e Função Física.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Cuidadores de homens e mulheres militares beneficiários de assistência médica com 18 anos ou mais que se apresentam para artroplastia total do joelho, artroplastia total do quadril e cirurgia da coluna cervical/torácica/lombar. Os cuidadores são definidos como indivíduos que serão a fonte primária de assistência (médica, reabilitadora, de vida diária, etc.) nos primeiros 30 dias após a cirurgia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • É a principal pessoa ajudando na recuperação de um paciente submetido a uma das seguintes cirurgias abaixo nos primeiros 30 dias após a cirurgia Artroplastia total do joelho Artroplastia total do quadril Cirurgia da coluna cervical/torácica/lombar
  • Capaz de entender inglês e pode verbalizar seu nível de dor

Critério de exclusão:

  • Menor de 18 anos
  • recusar participação
  • Não consigo entender inglês
  • Tem deficiências cognitivas (sujeito incapaz de fornecer consentimento para o estudo, sujeito incapaz de concluir as medidas iniciais pós-consentimento)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo de joelho
Cuidadores que serão a fonte primária de assistência (médica, reabilitadora, de vida diária, etc.) após a cirurgia para pacientes submetidos à artroplastia total do joelho.
Outro: Nenhum instrumento de medição de saúde de intervenção baseado em tratamento específico
Os cuidadores receberão uma série de ferramentas/pesquisas de medição de saúde padrão do Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente do NIH (PROMIS)
Grupo de quadril
Cuidadores que serão a principal fonte de assistência (médica, reabilitadora, de vida diária, etc.) após a cirurgia para pacientes submetidos à artroplastia total do quadril.
Outro: Nenhum instrumento de medição de saúde de intervenção baseado em tratamento específico
Os cuidadores receberão uma série de ferramentas/pesquisas de medição de saúde padrão do Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente do NIH (PROMIS)
Grupo da coluna vertebral
Cuidadores que serão a principal fonte de assistência (médica, reabilitação, vida diária, etc.)
Outro: Nenhum instrumento de medição de saúde de intervenção baseado em tratamento específico
Os cuidadores receberão uma série de ferramentas/pesquisas de medição de saúde padrão do Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente do NIH (PROMIS)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
História natural do impacto biopsicossocial dos cuidadores
Prazo: 1 mês
Descrever a história natural do impacto biopsicossocial dos cuidadores de pacientes submetidos à artroplastia total do joelho, artroplastia total do quadril e cirurgia da coluna cervical/torácica/lombar.
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de medidas biopsicossociais ao longo do tempo
Prazo: 1 mês
Avaliar a medida biopsicossocial ao longo do tempo a partir dos seguintes momentos: pré-operatório, 7 dias, 14 dias de pós-operatório e 1 mês de pós-operatório.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de maio de 2016

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de julho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 500115

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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