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Impatto biopsicosociale sui caregiver nei pazienti sottoposti a chirurgia articolare e spinale

16 luglio 2019 aggiornato da: Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

Caratterizzazione dell'impatto biopsicosociale sui caregiver nei pazienti sottoposti a sostituzione articolare e chirurgia della colonna vertebrale cervicale/toracica/lombare: uno studio pilota

Lo scopo di questo studio è descrivere l'impatto biopsicosociale degli operatori sanitari nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio, artroplastica totale dell'anca e chirurgia della colonna cervicale/toracica/lombare. La definizione di tali impatti può offrire opportunità per migliorare la capacità dell'operatore sanitario di fornire assistenza dopo l'intervento chirurgico su un amata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fattibilità pilota con l'obiettivo di arruolare 50 operatori sanitari in ciascun sottogruppo chirurgico, per un totale di 150 soggetti. Agli operatori sanitari dei pazienti sottoposti agli interventi di cui sopra verranno somministrate le misure PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement Information System) prima dell'intervento, 7 giorni dopo l'intervento, 14 giorni dopo l'intervento e 1 mese dopo l'intervento. Le banche degli articoli PROMIS includeranno salute globale, ansia, affaticamento, depressione, autoefficacia, soddisfazione sociale e disturbi del sonno. Se il caregiver segnala la presenza di dolore persistente, verrà somministrata l'interferenza del dolore e la funzione fisica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Assistenti di beneficiari di assistenza sanitaria militare maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni che si presentano per artroplastica totale del ginocchio, artroplastica totale dell'anca e chirurgia della colonna vertebrale cervicale/toracica/lombare. I caregiver sono definiti come individui che saranno la fonte primaria di assistenza (medica, riabilitativa, della vita quotidiana, ecc.) entro i primi 30 giorni dopo l'intervento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Sono la persona principale che aiuta nel recupero di un paziente sottoposto a uno dei seguenti interventi chirurgici di seguito nei primi 30 giorni dopo l'intervento chirurgico Artroplastica totale del ginocchio Artroplastica totale dell'anca Chirurgia della colonna cervicale/toracica/lombare
  • In grado di comprendere l'inglese e di verbalizzare il proprio livello di dolore

Criteri di esclusione:

  • Minore di 18 anni
  • Rifiuta la partecipazione
  • Non riesco a capire l'inglese
  • Ha carenze cognitive (soggetto incapace di fornire il consenso per lo studio, soggetto incapace di completare le misure iniziali post consenso)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo del ginocchio
Caregivers che saranno la prima fonte di assistenza (medica, riabilitativa, vita quotidiana, ecc.) dopo l'intervento chirurgico per i pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio.
Altro: Nessuno specifico strumento di misurazione dell'intervento sanitario basato sul trattamento
Gli operatori sanitari riceveranno una serie di strumenti/sondaggi standard per la misurazione della salute dal sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS) del NIH
Gruppo dell'anca
Caregiver che saranno la prima fonte di assistenza (medica, riabilitativa, vita quotidiana, ecc.) dopo l'intervento chirurgico per i pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca.
Altro: Nessuno specifico strumento di misurazione dell'intervento sanitario basato sul trattamento
Gli operatori sanitari riceveranno una serie di strumenti/sondaggi standard per la misurazione della salute dal sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS) del NIH
Gruppo della colonna vertebrale
Caregivers che saranno la principale fonte di assistenza (medica, riabilitativa, della vita quotidiana, ecc.) dopo l'intervento chirurgico per i pazienti sottoposti a chirurgia del rachide cervicale/toracico lombare (discectomia, foraminotomia, laminectomia, fusione, decompressione della radice nervosa)
Altro: Nessuno specifico strumento di misurazione dell'intervento sanitario basato sul trattamento
Gli operatori sanitari riceveranno una serie di strumenti/sondaggi standard per la misurazione della salute dal sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS) del NIH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Storia naturale dell'impatto biopsicosociale dei Caregivers
Lasso di tempo: 1 mese
Descrivere la storia naturale dell'impatto biopsicosociale dei caregiver per i pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio, artroplastica totale dell'anca e chirurgia spinale cervicale/toracica/lombare.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle misure biopsicosociali nel tempo
Lasso di tempo: 1 mese
Per valutare la misura biopsicosociale nel tempo dai seguenti punti temporali: preoperatorio, 7 giorni, 14 giorni dopo l'intervento e 1 mese dopo l'intervento.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 maggio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 500115

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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