- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03065894
Stratyfikacja ryzyka w podstawowej opiece zdrowotnej w połączeniu z fizjoterapią specyficzną dla stratyfikacji w przypadku bólu krzyża
Czy stratyfikacja ryzyka w podstawowej opiece zdrowotnej w połączeniu z fizjoterapią specyficzną dla stratyfikacji poprawia wyniki kliniczne pacjentów z niespecyficznym bólem krzyża w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymują tylko bieżącą opiekę?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
University of Vermont Health Network to sieć pięciu szpitali, która obsługuje głównie ludność wiejską liczącą około 1 miliona osób w Vermont i północnej części stanu Nowy Jork. Głównym celem tego prospektywnego, podłużnego, pragmatycznego, nierandomizowanego, nieślepego, kontrolowanego badania klinicznego jest zbadanie, czy leczenie PT stratyfikowane w celu dopasowania do czynników ryzyka pacjenta w oparciu o narzędzie STarT Back Tool jest skuteczniejsze niż obecne leczenie w podstawowej opieka nad nieswoistym bólem krzyża (LBP) w celu poprawy krótkoterminowych (6 miesięcy) i długoterminowych (12 miesięcy) wyników leczenia pacjentów (niepełnosprawność).
Aby dokonać stratyfikacji ryzyka, badacze użyją narzędzia STarT Back Tool, które jest przeznaczone dla placówek podstawowej opieki zdrowotnej i zostało zatwierdzone pod kątem nieswoistego LBP (ostre nawroty lub przewlekły ból). Narzędzie ma na celu określenie ryzyka prognostycznego (niskie, średnie, wysokie) progresji do przewlekłego LBP. Ponadto narzędzie pomaga klinicystom w podejmowaniu decyzji, aby upewnić się, że pacjenci z grupy niskiego ryzyka nie są nadmiernie leczeni ani medykalizowani, że pacjenci z grupy „ryzyka” uzyskują dostęp do odpowiedniego usługodawcy na wczesnym etapie oraz że w skomplikowanych przypadkach zapewniona jest wzmocniona opieka. W ten sposób narzędzie pomaga w dopasowaniu „właściwego pacjenta do właściwego leczenia” we „właściwym czasie”, co ma kluczowe znaczenie, biorąc pod uwagę wysoką częstość występowania i koszty LBP.
Pacjenci z pierwotnym rozpoznaniem LBP (ostry zaostrzenie lub przewlekły), którzy są przyjmowani w którymkolwiek z sześciu ośrodków medycyny rodzinnej, wypełnią narzędzie STarT Back Tool i zmodyfikowany kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności dolnego odcinka kręgosłupa (mODI). W przypadku nierandomizowanego projektu klastrów trzy ośrodki medycyny rodzinnej są oznaczone jako „Ośrodki uczestniczące”, a trzy jako „Ośrodki porównawcze”. Pacjenci z bólem krzyża z „Ośrodków uczestniczących”, którzy są sklasyfikowani jako pacjenci średniego lub wysokiego ryzyka, zostaną skierowani na fizjoterapię (PT) w celu dopasowania (tj. specyficznego leczenia warstwowego). Pacjenci zidentyfikowani jako niskiego ryzyka zostaną zatrzymani na oddziale medycyny rodzinnej w celu leczenia z wykorzystaniem porad, zapewnienia, edukacji pacjenta, NLPZ (nie zaleca się wykonywania badań obrazowych ani skierowań do specjalistów). Pacjenci z bólem krzyża z „Serwisów porównawczych” będą leczeni zgodnie z aktualnymi praktykami opieki medycyny rodzinnej. Za pomocą wskaźnika mODI badacze porównają dwie grupy badawcze w punktach krótkoterminowych (6 miesięcy) i długoterminowych (12 miesięcy).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznanie ostrego, przewlekłego lub nieswoistego LBP,
- między 21 a 60 rokiem życia,
- stanie stać i chodzić bez pomocy,
- rozumiesz i czytasz w języku angielskim,
- w stanie zrozumieć i podpisać formularz zgody.
Kryteria wyłączenia:
- aktywne poważne powikłania kręgosłupa, takie jak guz lub infekcja,
- aktywne leczenie raka przerzutowego lub nowotworu kości kręgosłupa,
- ciąży lub mniej niż 6 miesięcy po porodzie lub mniej niż 6 miesięcy po odsadzeniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stratyfikowana opieka
W trzech „Ośrodkach uczestniczących” z ośrodków medycyny rodzinnej narzędzie Keele STarT Back Screening Tool zostanie podane pacjentom z ostrym i przewlekłym bólem krzyża, a na podstawie odpowiedzi pacjentów pacjenci zostaną podzieleni na jedną z trzech grup ryzyka: niskiego, średniego lub wysokiego ryzyka.
Pacjenci z grup średniego i wysokiego ryzyka zostaną skierowani na fizjoterapię w celu dopasowania interwencji fizjoterapeutycznej (PT) w oparciu o warstwy ryzyka.
Pacjenci z grupy niskiego ryzyka będą leczeni w ramach medycyny rodzinnej z interwencją obejmującą poradę, zapewnienie, edukację pacjenta i NLPZ (bez skierowania na badania obrazowe lub opiekę specjalistyczną).
|
Pacjenci ze średnim ryzykiem otrzymają do 6-8 wizyt fizjoterapeutycznych (PT) w okresie 3 miesięcy, zgodnie z opublikowanymi wytycznymi dotyczącymi praktyki opartej na dowodach. Terapia PT będzie dostosowana do stanu fizycznego i konkretnych potrzeb pacjenta, a odpowiednie ćwiczenia, mobilizacja/manipulacja kręgosłupa, wzmacnianie/rozciąganie, a także program domowy zostaną podane w celu poprawy bólu i funkcji pacjenta oraz zmniejszenia niepełnosprawności. Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka otrzymają leczenie PT oparte na dowodach, jeśli uzna to za konieczne. Ponadto leczenie PT będzie obejmowało zasady psychologicznie poinformowanej praktyki w celu zajęcia się barierami psychospołecznymi (np. unikanie strachu, niepokój itp.), które mogą utrudniać redukcję niepełnosprawności. Może to obejmować instrukcje dotyczące technik rehabilitacji bólu przewlekłego, takich jak stosowanie: stymulacji w celu utrzymania lub zwiększenia aktywności; stopniowane zasady aktywności w celu zwiększenia funkcji; oraz edukacja w zakresie bólu i zrozumienie reakcji na ból. |
|
Aktywny komparator: Bieżąca opieka
W trzech „stronach porównawczych” medycyny rodzinnej usługodawcy zapewnią obecną opiekę w Centrum Medycznym Uniwersytetu Vermont pacjentom z ostrym i przewlekłym bólem krzyża.
|
Edukacja pacjenta, zarządzanie lekami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowany kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności z powodu bólu krzyża
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Miara niepełnosprawności z powodu bólu krzyża
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sharon M Henry, PT, PhD, The University of Vermont Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-494
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bóle krzyża
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Fudan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak Piersi Z Przerzutami Do Mózgu | Rak piersi z ekspresją HER2-lowChiny
-
Hadassah Medical OrganizationNieznanyWpływ diety Low FODMAP w porównaniu z dietą bezglutenową na objawy IBS u dzieciIzrael
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ZakończonySkuteczność i tolerancja B-Back® na syndrom wypalenia zawodowegoFrancja
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyRekrutacyjnyRak piersi z przerzutami | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowWłochy, Hiszpania, Francja, Dania, Austria, Belgia, Szwecja, Norwegia, Szwajcaria, Portugalia
Badania kliniczne na Dopasowana interwencja fizjoterapeutyczna
-
Ahi Evran University Education and Research HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoTurcja (Türkiye)