Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stratyfikacja ryzyka w podstawowej opiece zdrowotnej w połączeniu z fizjoterapią specyficzną dla stratyfikacji w przypadku bólu krzyża

5 września 2018 zaktualizowane przez: Sharon Henry, University of Vermont Medical Center

Czy stratyfikacja ryzyka w podstawowej opiece zdrowotnej w połączeniu z fizjoterapią specyficzną dla stratyfikacji poprawia wyniki kliniczne pacjentów z niespecyficznym bólem krzyża w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymują tylko bieżącą opiekę?

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wyników pacjentów po stratyfikacji ryzyka bólu krzyża w medycynie rodzinnej w połączeniu z dopasowaną terapią fizjoterapeutyczną (PT – tj. specyficzna stratyfikacja PT) lub bieżącym leczeniem w podstawowej opiece zdrowotnej w ramach sieci zdrowia Uniwersytetu Vermont.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

University of Vermont Health Network to sieć pięciu szpitali, która obsługuje głównie ludność wiejską liczącą około 1 miliona osób w Vermont i północnej części stanu Nowy Jork. Głównym celem tego prospektywnego, podłużnego, pragmatycznego, nierandomizowanego, nieślepego, kontrolowanego badania klinicznego jest zbadanie, czy leczenie PT stratyfikowane w celu dopasowania do czynników ryzyka pacjenta w oparciu o narzędzie STarT Back Tool jest skuteczniejsze niż obecne leczenie w podstawowej opieka nad nieswoistym bólem krzyża (LBP) w celu poprawy krótkoterminowych (6 miesięcy) i długoterminowych (12 miesięcy) wyników leczenia pacjentów (niepełnosprawność).

Aby dokonać stratyfikacji ryzyka, badacze użyją narzędzia STarT Back Tool, które jest przeznaczone dla placówek podstawowej opieki zdrowotnej i zostało zatwierdzone pod kątem nieswoistego LBP (ostre nawroty lub przewlekły ból). Narzędzie ma na celu określenie ryzyka prognostycznego (niskie, średnie, wysokie) progresji do przewlekłego LBP. Ponadto narzędzie pomaga klinicystom w podejmowaniu decyzji, aby upewnić się, że pacjenci z grupy niskiego ryzyka nie są nadmiernie leczeni ani medykalizowani, że pacjenci z grupy „ryzyka” uzyskują dostęp do odpowiedniego usługodawcy na wczesnym etapie oraz że w skomplikowanych przypadkach zapewniona jest wzmocniona opieka. W ten sposób narzędzie pomaga w dopasowaniu „właściwego pacjenta do właściwego leczenia” we „właściwym czasie”, co ma kluczowe znaczenie, biorąc pod uwagę wysoką częstość występowania i koszty LBP.

Pacjenci z pierwotnym rozpoznaniem LBP (ostry zaostrzenie lub przewlekły), którzy są przyjmowani w którymkolwiek z sześciu ośrodków medycyny rodzinnej, wypełnią narzędzie STarT Back Tool i zmodyfikowany kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności dolnego odcinka kręgosłupa (mODI). W przypadku nierandomizowanego projektu klastrów trzy ośrodki medycyny rodzinnej są oznaczone jako „Ośrodki uczestniczące”, a trzy jako „Ośrodki porównawcze”. Pacjenci z bólem krzyża z „Ośrodków uczestniczących”, którzy są sklasyfikowani jako pacjenci średniego lub wysokiego ryzyka, zostaną skierowani na fizjoterapię (PT) w celu dopasowania (tj. specyficznego leczenia warstwowego). Pacjenci zidentyfikowani jako niskiego ryzyka zostaną zatrzymani na oddziale medycyny rodzinnej w celu leczenia z wykorzystaniem porad, zapewnienia, edukacji pacjenta, NLPZ (nie zaleca się wykonywania badań obrazowych ani skierowań do specjalistów). Pacjenci z bólem krzyża z „Serwisów porównawczych” będą leczeni zgodnie z aktualnymi praktykami opieki medycyny rodzinnej. Za pomocą wskaźnika mODI badacze porównają dwie grupy badawcze w punktach krótkoterminowych (6 miesięcy) i długoterminowych (12 miesięcy).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. rozpoznanie ostrego, przewlekłego lub nieswoistego LBP,
  2. między 21 a 60 rokiem życia,
  3. stanie stać i chodzić bez pomocy,
  4. rozumiesz i czytasz w języku angielskim,
  5. w stanie zrozumieć i podpisać formularz zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. aktywne poważne powikłania kręgosłupa, takie jak guz lub infekcja,
  2. aktywne leczenie raka przerzutowego lub nowotworu kości kręgosłupa,
  3. ciąży lub mniej niż 6 miesięcy po porodzie lub mniej niż 6 miesięcy po odsadzeniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stratyfikowana opieka
W trzech „Ośrodkach uczestniczących” z ośrodków medycyny rodzinnej narzędzie Keele STarT Back Screening Tool zostanie podane pacjentom z ostrym i przewlekłym bólem krzyża, a na podstawie odpowiedzi pacjentów pacjenci zostaną podzieleni na jedną z trzech grup ryzyka: niskiego, średniego lub wysokiego ryzyka. Pacjenci z grup średniego i wysokiego ryzyka zostaną skierowani na fizjoterapię w celu dopasowania interwencji fizjoterapeutycznej (PT) w oparciu o warstwy ryzyka. Pacjenci z grupy niskiego ryzyka będą leczeni w ramach medycyny rodzinnej z interwencją obejmującą poradę, zapewnienie, edukację pacjenta i NLPZ (bez skierowania na badania obrazowe lub opiekę specjalistyczną).

Pacjenci ze średnim ryzykiem otrzymają do 6-8 wizyt fizjoterapeutycznych (PT) w okresie 3 miesięcy, zgodnie z opublikowanymi wytycznymi dotyczącymi praktyki opartej na dowodach. Terapia PT będzie dostosowana do stanu fizycznego i konkretnych potrzeb pacjenta, a odpowiednie ćwiczenia, mobilizacja/manipulacja kręgosłupa, wzmacnianie/rozciąganie, a także program domowy zostaną podane w celu poprawy bólu i funkcji pacjenta oraz zmniejszenia niepełnosprawności.

Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka otrzymają leczenie PT oparte na dowodach, jeśli uzna to za konieczne. Ponadto leczenie PT będzie obejmowało zasady psychologicznie poinformowanej praktyki w celu zajęcia się barierami psychospołecznymi (np. unikanie strachu, niepokój itp.), które mogą utrudniać redukcję niepełnosprawności. Może to obejmować instrukcje dotyczące technik rehabilitacji bólu przewlekłego, takich jak stosowanie: stymulacji w celu utrzymania lub zwiększenia aktywności; stopniowane zasady aktywności w celu zwiększenia funkcji; oraz edukacja w zakresie bólu i zrozumienie reakcji na ból.

Aktywny komparator: Bieżąca opieka
W trzech „stronach porównawczych” medycyny rodzinnej usługodawcy zapewnią obecną opiekę w Centrum Medycznym Uniwersytetu Vermont pacjentom z ostrym i przewlekłym bólem krzyża.
Edukacja pacjenta, zarządzanie lekami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności z powodu bólu krzyża
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Miara niepełnosprawności z powodu bólu krzyża
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sharon M Henry, PT, PhD, The University of Vermont Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-494

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Dopasowana interwencja fizjoterapeutyczna

Subskrybuj