Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyjaśnienie przewidywanych czynników ryzyka uszkodzenia wątroby wywołanego chemioterapią

27 lutego 2017 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Wyjaśnienie przewidywanych czynników ryzyka uszkodzenia wątroby wywołanego chemioterapią po leczeniu docetakselem i cisplatyną w przypadku raka nosogardzieli

Najczęstszą toksycznością chemioterapii TP (docetaksel i cisplatyna) jest wywołane chemioterapią uszkodzenie wątroby. Jednak pacjenci nie zawsze doświadczają tego samego uszkodzenia wątroby wywołanego chemioterapią dla tych samych leków. Dlatego badacze zaprojektowali niniejsze badanie w celu wyjaśnienia czynników ryzyka związanych z rozwojem ciężkiej hepatotoksyczności po leczeniu docetakselem i cisplatyną raka nosogardzieli (NPC).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak nosogardła (NPC) jest jednym z najczęstszych nowotworów złośliwych w południowych Chinach, z roczną częstością występowania od 15 do 50 przypadków na 100 000 osób. NPC jest zarówno radiowrażliwy, jak i chemiowrażliwy. Ostatnio do fazy chemioterapii indukcyjnej NPC włączono wiele nowych leków, w tym docetaksel i cisplatynę. Najczęstszą toksycznością chemioterapii TP (docetaksel i cisplatyna) jest wywołane chemioterapią uszkodzenie wątroby, a odpowiednie postępowanie w przypadku tych działań toksycznych może pomóc pacjentom poprawić tolerancję na chemioterapię. Jednak pacjenci nie zawsze doświadczają tego samego uszkodzenia wątroby wywołanego chemioterapią dla tych samych leków. Dlatego ważne jest określenie czynników ryzyka, aby przewidzieć uszkodzenie wątroby wywołane chemioterapią. Badacze zaprojektowali niniejsze badanie w celu wyjaśnienia czynników ryzyka związanych z rozwojem ciężkiej hepatotoksyczności po leczeniu docetakselem i cisplatyną raka nosogardzieli (NPC).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Rekrutacyjny
        • The Second Afiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zaawansowanym rakiem jamy nosowo-gardłowej.
  • Pacjenci zakwalifikowani do chemioterapii pierwszego rzutu pierwszego cyklu TP (docetaksel i cisplatyna).
  • Normalne biomarkery funkcji wątroby, w tym ALT, AST, ALP, TBIL przed rekrutacją.
  • Minimalny wiek 18 lat.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymywali wcześniej chemioterapię
  • Pacjenci z przerzutami do wątroby.
  • Pacjenci przyjmujący inne leki, które mogą wpływać na czynność wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badana populacja
Pacjenci z zaawansowanym rakiem jamy nosowo-gardłowej zakwalifikowani do chemioterapii pierwszego rzutu pierwszego cyklu TP (docetaksel i cisplatyna)
Lek: docetaksel i cisplatyna
Pacjenci otrzymują chemioterapię TP (docetaksel i cisplatyna).
Inne nazwy:
  • Taxotere

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek poziomu białych krwinek i uszkodzenia wątroby wywołanego chemioterapią
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Przed (1-3 dni) i po (21 ± 3 dni) pierwszym cyklu Zbadany zostanie związek fluktuacji poziomu krwinek białych z uszkodzeniem wątroby.
3 tygodnie
Związek poziomu albumin z uszkodzeniem wątroby wywołanym chemioterapią
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Stężenie albuminy (g/l) i czynność wątroby (takie jak poziom ALT, AST, ALP i bilirubiny) zostaną zbadane przed (1-3 dni) i po (21 ± 3 dni) pierwszym cyklu chemioterapii, a także związek albuminy Zbadane zostaną fluktuacje i uszkodzenie wątroby.
3 tygodnie
Związek poziomu hemoglobiny z uszkodzeniem wątroby wywołanym chemioterapią
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Hemoglobina (g/l) i czynność wątroby (takie jak poziomy ALT, AST, ALP i bilirubiny) zostaną zbadane przed (1-3 dni) i po (21 ± 3 dni) pierwszym cyklu chemioterapii oraz związek między stężeniem hemoglobiny Zbadane zostaną fluktuacje i uszkodzenie wątroby.
3 tygodnie
Związek między poziomem płytek krwi a uszkodzeniem wątroby wywołanym chemioterapią
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Płytki krwi (liczba komórek/l) i czynność wątroby (takie jak poziomy ALT, AST, ALP i bilirubiny) zostaną zbadane przed (1-3 dni) i po (21 ± 3 dni) pierwszym cyklu chemioterapii, a związek pomiędzy Zbadane zostaną fluktuacje płytek krwi i uszkodzenie wątroby.
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek wieku i uszkodzenia wątroby wywołanego chemioterapią
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Wiek (lata) zostaną zapisane w momencie rozpoczęcia terapii. Czynność wątroby (taka jak poziomy ALT, AST, ALP i bilirubiny) zostanie zbadana przed (1-3 dni) i po (21 ± 3 dni) pierwszym cyklu chemioterapii. Zbadany zostanie związek wieku i uszkodzenia wątroby.
3 tygodnie
Związek wzrostu i uszkodzenia wątroby wywołanego chemioterapią
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Wzrost (kg) zostanie zapisany po rozpoczęciu terapii. Czynność wątroby (taka jak poziomy ALT, AST, ALP i bilirubiny) zostanie zbadana przed (1-3 dni) i po (21 ± 3 dni) pierwszym cyklu chemioterapii. Zbadany zostanie związek wzrostu i uszkodzenia wątroby.
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Long Huang, MD, The Second Afiliated Hospital of Nanchang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HL001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na docetaksel i cisplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj