Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mechanizmów neuropsychiatrycznych objawów choroby Parkinsona za pomocą przezczaszkowej stymulacji prądem stałym

19 lutego 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Niniejsze badanie ocenia wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) na niemotoryczne objawy choroby Parkinsona, w tym depresję i objawy poznawcze. Uczestnicy są losowo przydzielani do otrzymywania aktywnego lub pozorowanego tDCS przez 30 minut w ciągu 10 sesji terapeutycznych.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital / Johns Hopkins University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Abel do udzielenia pisemnej świadomej zgody uzyskuje się w języku angielskim
  • Wiek od 18 do 95 lat
  • Kliniczne kryteria diagnostyczne Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych dla prawdopodobnej idiopatycznej choroby Parkinsona
  • Zgłoś objawy depresyjne lub neuropsychiatryczne powodujące niepełnosprawność przed przystąpieniem do badania
  • Zdolność do zrozumienia charakteru badania;

Kryteria wyłączenia:

  • Znana strukturalna choroba mózgu, taka jak nowotwór, ropień itp.
  • Istniejące wcześniej wady czaszki/skóry głowy, które utrudniałyby standardowe umieszczenie elektrod
  • Obecne implanty elektroniczne lub metalowe
  • Rozpoznanie zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, zespołu stresu pourazowego, zaburzenia psychotycznego lub innego zaburzenia depresyjnego niejednobiegunowego jako rozpoznanie główne w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • Jednoczesne leczenie lekami, które mogą wpływać na tDCS (benzodiazepiny, leki przeciwdrgawkowe, dekstrometorfan i pseudoefedryna)
  • Popierać aktywne myśli samobójcze podczas rejestracji lub podczas wizyty studyjnej lub próbować popełnić samobójstwo w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • Historia nadużywania substancji lub uzależnienia w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • Uważa się, że istnieje znaczne ryzyko popełnienia zabójstwa;
  • Niestabilny stan zdrowia;
  • Uzyskaj mniej niż 22 punkty w teście Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub rozważają zajście w ciążę w czasie trwania badania;
  • nastąpiła zmiana schematu leczenia depresji lub psychoterapii w ciągu 2 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Fałsz tDCS
Pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym, w której prąd zostanie zredukowany do zera po znormalizowanym narastaniu do 2 mA
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) jest powszechnie stosowaną nieinwazyjną formą stymulacji mózgu do badania funkcji motorycznych w zdrowiu i chorobie [36]. Polega na przymocowaniu do skóry głowy elektrod powierzchniowych, przez które za pomocą urządzenia z regulacją prądu doprowadzane są bardzo małe prądy elektryczne (1 lub 2 mA). Prądy nie wywołują żadnych wrażeń. Zastosowany prąd wpływa na pobudliwość leżącej pod nim tkanki nerwowej.
Inne nazwy:
  • Neuromodulacja
  • tDCS
  • Stymulacja mózgu
Eksperymentalny: Aktywny tDCS
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym zgodnie z protokołem utrzymywana przez 30 minut po zwiększeniu do 2 mA
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) jest powszechnie stosowaną nieinwazyjną formą stymulacji mózgu do badania funkcji motorycznych w zdrowiu i chorobie [36]. Polega na przymocowaniu do skóry głowy elektrod powierzchniowych, przez które za pomocą urządzenia z regulacją prądu doprowadzane są bardzo małe prądy elektryczne (1 lub 2 mA). Prądy nie wywołują żadnych wrażeń. Zastosowany prąd wpływa na pobudliwość leżącej pod nim tkanki nerwowej.
Inne nazwy:
  • Neuromodulacja
  • tDCS
  • Stymulacja mózgu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników wykazujących poprawę na obiektywnych skalach oceny depresji za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Podstawową miarą wyniku będzie liczba uczestników, którzy wykażą remisję objawów depresyjnych LUB poprawę o 50% (tj. odpowiedź) w Skali Depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki apatii mierzone za pomocą skali samoopisowej (skala apatii)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wymiarowy stopień zmiany objawów apatii oceniany za pomocą Skali Apatii, subiektywnego narzędzia samooceny objawów apatii
1 miesiąc
Subiektywne nasilenie depresji oceniane na podstawie samoopisu dotyczącego inwentarza depresji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Subiektywne nasilenie depresji mierzone za pomocą kwestionariusza depresji Becka – II
1 miesiąc
Subiektywna reakcja na przyjemność (tj. poprawa anhedonii) oceniana na podstawie samoopisu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Monitorowanie stopnia zmiany wyników tonu hedonicznego za pomocą Skali Przyjemności Snaitha-Hamiltona (SHAPS)
1 miesiąc
Subiektywna poprawa objawów lękowych za pomocą skali ocen
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zmiana wyniku w Skali Lęku Parkinsona (PAS) na osobę i pomiędzy grupami pozorowanymi a grupami eksperymentalnymi.
1 miesiąc
Wydajność na skróconej baterii poznawczej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Obiektywna poprawa miar uwagi, płynności werbalnej, pamięci roboczej i przypominania za pomocą różnych testów kognitywnych przy łóżku pacjenta
1 miesiąc
Poprawa parkinsonowskich objawów motorycznych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba uczestników pomiędzy ramionami i indywidualna poprawa Punktacji Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona, Część 3 (MDS-UPDRS Pt3).
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Kelly Mills, M.D., Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00087957

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj