Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Daratumumab w leczeniu PGNMID i C3 GN

26 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Fernando Fervenza

Jednoośrodkowe badanie otwarte fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo daratumumabu w leczeniu pacjentów z proliferacyjnym kłębuszkowym zapaleniem nerek z monoklonalnymi złogami immunologicznymi i kłębuszkiem nerkowym C3 związanym z gammopatią monoklonalną

Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie, czy daratumumab jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu proliferacyjnego kłębuszkowego zapalenia nerek z monoklonalnymi złogami immunologicznymi (PGNMID) i glomerulopatii C3 związanej z gammopatią monoklonalną (C3GN). Jest to choroba zapalna nerek spowodowana produkcją nieprawidłowych białek. Nie są znane standardowe skuteczne metody leczenia pacjentów z PGNMID i C3GN wtórnymi do gammapatii monoklonalnej. Choroby te są spowodowane nieprawidłową produkcją białek (monoklonów) przez nieprawidłowe klony. Wykazano, że daratumamb jest skuteczny w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim, chorobą, która jest również spowodowana nadmierną produkcją białek monoklonalnych z nieprawidłowych klonów. Wszyscy uczestnicy tego badania otrzymają daratumumab.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest otwartym badaniem fazy 2 dotyczącym bezpieczeństwa i skuteczności daratumumabu w leczeniu PGNMID i C3GN związanych z gammapatią monoklonalną. Uczestnicy będą badani przesiewowo podczas wizyt w ambulatoryjnej Klinice Nefrologii, a zainteresowanym kwalifikującym się pacjentom zostanie udzielona zgoda i zaoferowane uczestnictwo w tym badaniu. Po uzyskaniu zgody zostaną ustalone wartości wyjściowe, a pacjenci rozpoczną leczenie i obserwację przez następne 12 miesięcy. Daratumumab będzie podawany raz w tygodniu przez 8 tygodni, a następnie raz na 2 tygodnie przez 8 dodatkowych dawek. Pacjenci będą obserwowani przez łącznie 12 miesięcy (6 miesięcy po ostatniej infuzji). Końcowa wizyta w celu oceny i pobrania próbek laboratoryjnych zostanie przeprowadzona na koniec badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Biopsja nerki odczytana w Mayo Clinic potwierdzająca rozpoznanie PGNMID lub C3 GN
  • W przypadku C3GN elektroforeza surowicy z immunofiksacją powinna potwierdzić obecność gammapatii monoklonalnej
  • Białkomocz ≥ 1000 mg w ciągu 24 godzin
  • eGFR ≥ 20 ml/min/SA
  • Osoby zdolne i chętne do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, HIV
  • Szpiczak mnogi
  • Niedokrwistość z Hgb < 8,5 g/dl
  • Małopłytkowość z liczbą płytek krwi < 100 000
  • Leukopenia z WBC < 3,5
  • Jakakolwiek inna choroba, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania badanego leku lub który może wpłynąć na interpretację wyników lub narazić pacjenta na wysokie ryzyko powikłań leczenia
  • Nie można wyrazić zgody
  • Pacjenci otrzymujący terapię doustnym prednizonem lub równoważnikiem glikokortykosteroidów w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Pacjenci, którzy otrzymywali leczenie immunosupresyjne, w tym cyklofosfamid, MMF, cyklosporynę, takrolimus lub azatioprynę w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej rytuksymab z liczbą CD20 równą zero w momencie rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Daratumumab
Pacjenci będą otrzymywać daratumumab dożylnie w dawce 16 mg/kg raz w tygodniu przez 8 tygodni, a następnie raz na 2 tygodnie w przypadku 8 dodatkowych dawek
Lek: Daratumumab
Dożylnie (IV) w dawce 16 mg/kg raz w tygodniu przez 8 tygodni, a następnie raz na 2 tygodnie przez osiem dodatkowych dawek
Inne nazwy:
  • Darzalex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, zdefiniowanych jako poważne zakażenie (zdefiniowane jako rozwój zapalenia płuc, ciężkie zakażenie dróg moczowych/odmiedniczkowe zapalenie nerek, posocznica, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych), niedokrwistość 3. lub 4. stopnia, leukopenia lub małopłytkowość.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan remisji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli całkowitą lub częściową remisję po 6 miesiącach od infuzji.
6 miesięcy
Stan remisji po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli całkowitą lub częściową remisję po 12 miesiącach od infuzji.
12 miesięcy
Białkomocz na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mierzono na podstawie 24-godzinnej zbiórki moczu podawanej w mg/24h
Linia bazowa
Białkomocz w 6 miesiącu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzono na podstawie 24-godzinnej zbiórki moczu podawanej w mg/24 h
6 miesięcy
Białkomocz w 12 miesiącu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzono na podstawie 24-godzinnej zbiórki moczu podawanej w mg/24h
12 miesięcy
Kreatynina w surowicy na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Surowica krwi zebrana i podana w mg/dl
Linia bazowa
Kreatynina w surowicy w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Surowica krwi zebrana i podana w mg/dl
6 miesięcy
Kreatynina w surowicy w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Surowica krwi zebrana i podana w mg/dl
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fernando Fervenza

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Fernando C Fervenza, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16-004805

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami