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Daratumumabe no Tratamento de PGNMID e C3 GN

26 de agosto de 2022 atualizado por: Fernando Fervenza

Ensaio aberto de Fase 2 de centro único avaliando a eficácia e a segurança de Daratumumabe no tratamento de pacientes com glomerulonefrite proliferativa com depósitos imunes monoclonais e glomerulopatia C3 associada a gamopatia monoclonal

Este estudo está sendo realizado para verificar se o daratumumabe é seguro e eficaz no tratamento da glomerulonefrite proliferativa com depósitos imunes monoclonais (PGNMID) e glomerulopatia C3 associada à gamopatia monoclonal (C3GN). Esta é uma doença inflamatória no rim devido à produção de proteínas anormais. Não há tratamentos efetivos padrão conhecidos para pacientes com PGNMID e C3GN secundários à gamopatia monoclonal. Essas doenças são causadas pela produção anormal de proteínas (monoclonais) por clones anormais. Daratumamb demonstrou ser eficaz no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo, uma doença também causada pela superprodução de proteínas monoclonais de clones anormais. Todos neste estudo receberão daratumumabe.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio aberto de fase 2 sobre a segurança e eficácia de daratumumabe, no tratamento de PGNMID e C3GN associados à gamopatia monoclonal. Os indivíduos serão examinados em consultas de consulta ambulatorial da Clínica de Nefrologia e os indivíduos qualificados interessados ​​serão consentidos e terão a oportunidade de participar deste estudo. Uma vez obtido o consentimento, os valores da linha de base serão estabelecidos e os indivíduos iniciarão o tratamento e o acompanhamento pelos próximos 12 meses. Daratumumab será administrado uma vez por semana durante 8 semanas e depois uma vez a cada 2 semanas para 8 doses adicionais. Os pacientes serão acompanhados por um total de 12 meses (6 meses após a última infusão). Uma visita final para avaliação e coleta de amostras de laboratório será realizada no final do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Biópsia renal lida na Mayo Clinic confirmando o diagnóstico de PGNMID ou C3 GN
  • Em casos de eletroforese sérica C3GN com imunofixação deve confirmar a presença de gamopatia monoclonal
  • Proteinúria ≥ 1000 mg em 24 horas
  • eGFR ≥ 20 mL/min/SA
  • Sujeitos capazes e dispostos a dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Hepatite B ou C, HIV
  • Mieloma múltiplo
  • Anemia com Hgb < 8,5 g/dL
  • Trombocitopenia com contagem de plaquetas < 100.000
  • Leucopenia com leucócitos < 3,5
  • Qualquer outra doença, disfunção metabólica, achado de exame físico ou achado de laboratório clínico que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindique o uso de um medicamento em investigação ou que possa afetar a interpretação dos resultados ou tornar o paciente em alto risco de complicação do tratamento
  • Incapaz de fornecer consentimento
  • Pacientes recebendo terapia com prednisona oral ou glicocorticoide equivalente nas últimas 6 semanas
  • Pacientes que receberam terapia imunossupressora incluindo ciclofosfamida, MMF, ciclosporina, tacrolimus ou azatioprina nos últimos 3 meses
  • Pacientes que receberam rituximabe anteriormente com contagem de CD20 zero no momento da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Daratumumabe
Os indivíduos receberão daratumumabe por via intravenosa em uma dose de 16 mg/kg uma vez por semana durante 8 semanas, seguido de uma vez a cada 2 semanas por 8 doses adicionais
Medicamento: Daratumumabe
Via intravenosa (IV) na dose de 16 mg/kg uma vez por semana durante 8 semanas, seguida de uma vez a cada 2 semanas por oito doses adicionais
Outros nomes:
  • Darzalex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 1 ano
Número de eventos adversos emergentes do tratamento, definidos como infecção grave (definida como o desenvolvimento de pneumonia, infecção grave do trato urinário/pielonefrite, sepse, meningite), anemia de grau 3 ou 4, leucopenia ou trombocitopenia.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Status de remissão em 6 meses
Prazo: 6 meses
O número de indivíduos para atingir remissão completa ou remissão parcial em 6 meses após a infusão.
6 meses
Status de remissão em 12 meses
Prazo: 12 meses
O número de indivíduos para atingir remissão completa ou remissão parcial em 12 meses após a infusão.
12 meses
Proteinúria na linha de base
Prazo: Linha de base
Medido usando coleta de urina de 24 horas relatada em mg/24h
Linha de base
Proteinúria aos 6 meses
Prazo: 6 meses
Medido usando coleta de urina de 24 horas relatada em mg/24 h
6 meses
Proteinúria aos 12 meses
Prazo: 12 meses
Medido usando coleta de urina de 24 horas relatada em mg/24h
12 meses
Creatinina sérica na linha de base
Prazo: Linha de base
Soro sanguíneo coletado e relatado em mg/dL
Linha de base
Creatinina sérica aos 6 meses
Prazo: 6 meses
Soro sanguíneo coletado e relatado em mg/dL
6 meses
Creatinina sérica aos 12 meses
Prazo: 12 meses
Soro sanguíneo coletado e relatado em mg/dL
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fernando Fervenza

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Fernando C Fervenza, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de agosto de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 16-004805

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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