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Daratumumab nel trattamento di PGNMID e C3 GN

26 agosto 2022 aggiornato da: Fernando Fervenza

Studio monocentrico di fase 2 in aperto per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Daratumumab nel trattamento di pazienti affetti da glomerulonefrite proliferativa con depositi immunitari monoclonali e glomerulopatia C3 associata a gammopatia monoclonale

Questo studio è in corso per vedere se daratumumab è sicuro ed efficace nel trattamento della glomerulonefrite proliferativa con depositi immunitari monoclonali (PGNMID) e della glomerulopatia C3 associata a gammopatia monoclonale (C3GN). Questa è una malattia infiammatoria del rene dovuta alla produzione di proteine ​​​​anomale. Non sono noti trattamenti standard efficaci per i pazienti con PGNMID e C3GN secondari a gammopatia monoclonale. Queste malattie sono causate da una produzione anomala di proteine ​​(monoclonali) da parte di cloni anomali. Daratumamb si è dimostrato efficace nel trattamento di pazienti affetti da mieloma multiplo, una malattia causata anche da un'eccessiva produzione di proteine ​​monoclonali da cloni anomali. Tutti in questo studio riceveranno daratumumab.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di fase 2 in aperto sulla sicurezza e l'efficacia di daratumumab, nel trattamento di PGNMID e C3GN associati a gammopatia monoclonale. I soggetti saranno sottoposti a screening presso la clinica ambulatoriale di nefrologia appuntamenti per le visite e i soggetti qualificati interessati saranno acconsentiti e verrà offerta la partecipazione a questo studio. Una volta ottenuto il consenso, verranno stabiliti i valori basali e i soggetti inizieranno il trattamento e il follow-up per i prossimi 12 mesi. Daratumumab verrà somministrato una volta alla settimana per 8 settimane e poi una volta ogni 2 settimane per 8 dosi aggiuntive. I pazienti saranno seguiti per un totale di 12 mesi (6 mesi dopo l'ultima infusione). Una visita finale per la valutazione e la raccolta di campioni di laboratorio sarà condotta alla fine dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Biopsia renale letta alla Mayo Clinic che conferma la diagnosi di PGNMID o C3 GN
  • In caso di C3GN l'elettroforesi sierica con immunofissazione deve confermare la presenza di gammopatia monoclonale
  • Proteinuria ≥ 1000 mg nelle 24 ore
  • eGFR ≥ 20 mL/min/SA
  • Soggetti in grado e disposti a dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Epatite B o C, HIV
  • Mieloma multiplo
  • Anemia con Hgb < 8,5 g/dL
  • Trombocitopenia con conta piastrinica < 100.000
  • Leucopenia con globuli bianchi < 3,5
  • Qualsiasi altra malattia, disfunzione metabolica, risultato dell'esame obiettivo o risultato di laboratorio clinico che dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale o che può influenzare l'interpretazione dei risultati o rendere il paziente ad alto rischio di complicanze del trattamento
  • Impossibile fornire il consenso
  • Pazienti sottoposti a terapia con prednisone orale o equivalente glucocorticoide nelle ultime 6 settimane
  • Pazienti che avevano ricevuto una terapia immunosoppressiva tra cui ciclofosfamide, MMF, ciclosporina, tacrolimus o azatioprina negli ultimi 3 mesi
  • Pazienti che hanno ricevuto rituximab in precedenza con conteggio dei CD20 pari a zero al momento dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Daratumumab
I soggetti riceveranno daratumumab per via endovenosa alla dose di 16 mg/kg una volta alla settimana per 8 settimane seguita da una volta ogni 2 settimane per 8 dosi aggiuntive
Droga: Daratumumab
Per via endovenosa (IV) alla dose di 16 mg/kg una volta alla settimana per 8 settimane, seguita da una volta ogni 2 settimane per otto dosi aggiuntive
Altri nomi:
  • Darzalex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di eventi avversi insorti durante il trattamento definiti come infezione maggiore (definita come sviluppo di polmonite, grave infezione del tratto urinario/pielonefrite, sepsi, meningite), anemia di grado 3 o 4, leucopenia o trombocitopenia.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di remissione a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di soggetti che raggiungono la remissione completa o la remissione parziale a 6 mesi dall'infusione.
6 mesi
Stato di remissione a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di soggetti che raggiungono la remissione completa o la remissione parziale a 12 mesi dall'infusione.
12 mesi
Proteinuria al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato utilizzando la raccolta delle urine delle 24 ore riportata in mg/24h
Linea di base
Proteinuria a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato utilizzando la raccolta delle urine delle 24 ore riportata in mg/24 h
6 mesi
Proteinuria a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato utilizzando la raccolta delle urine delle 24 ore riportata in mg/24h
12 mesi
Creatinina sierica al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Siero sanguigno raccolto e riportato in mg/dL
Linea di base
Creatinina sierica a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Siero sanguigno raccolto e riportato in mg/dL
6 mesi
Creatinina sierica a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Siero sanguigno raccolto e riportato in mg/dL
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fernando Fervenza

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Fernando C Fervenza, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16-004805

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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