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Daratumumab en el tratamiento de PGNMID y C3 GN

26 de agosto de 2022 actualizado por: Fernando Fervenza

Ensayo abierto de fase 2 de centro único que evalúa la eficacia y seguridad de daratumumab en el tratamiento de pacientes con glomerulonefritis proliferativa con depósitos inmunes monoclonales y glomerulopatía C3 asociada con gammapatía monoclonal

Este estudio se realiza para ver si daratumumab es seguro y eficaz en el tratamiento de la glomerulonefritis proliferativa con depósitos inmunitarios monoclonales (PGNMID) y la glomerulopatía C3 asociada con gammapatía monoclonal (C3GN). Esta es una enfermedad inflamatoria en el riñón debido a la producción de proteínas anormales. No existen tratamientos efectivos estándar conocidos para pacientes con PGNMID y C3GN secundaria a gammapatía monoclonal. Estas enfermedades son causadas por la producción anormal de proteínas (monoclonales) por parte de clones anormales. Se ha demostrado que daratumamb es eficaz en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple, una enfermedad que también es causada por la producción excesiva de proteínas monoclonales de clones anormales. Todos en este estudio recibirán daratumumab.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo abierto de fase 2 de la seguridad y eficacia de daratumumab, en el tratamiento de PGNMID y C3GN asociados con gammapatía monoclonal. Los sujetos serán examinados en las citas de visita de la Clínica de Nefrología para pacientes ambulatorios y los sujetos calificados interesados ​​recibirán su consentimiento y se les ofrecerá participar en este ensayo. Una vez que se haya obtenido el consentimiento, se establecerán los valores de referencia y los sujetos comenzarán el tratamiento y el seguimiento durante los próximos 12 meses. Daratumumab se administrará una vez a la semana durante 8 semanas y luego una vez cada 2 semanas durante 8 dosis adicionales. Los pacientes serán seguidos durante un total de 12 meses (6 meses después de la última infusión). Se realizará una visita final para la evaluación y recolección de muestras de laboratorio al final del estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
12

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Lectura de biopsia renal en Mayo Clinic que confirma el diagnóstico de PGNMID o C3 GN
  • En casos de C3GN, la electroforesis sérica con inmunofijación debe confirmar la presencia de gammapatía monoclonal.
  • Proteinuria ≥ 1000 mg en 24 horas
  • FGe ≥ 20 ml/min/SA
  • Sujetos capaces y dispuestos a dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Hepatitis B o C, VIH
  • Mieloma múltiple
  • Anemia con Hgb < 8,5 g/dL
  • Trombocitopenia con recuento de plaquetas < 100.000
  • Leucopenia con glóbulos blancos < 3,5
  • Cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo de examen físico o hallazgo de laboratorio clínico que dé sospecha razonable de una enfermedad o afección que contraindique el uso de un fármaco en investigación o que pueda afectar la interpretación de los resultados o poner al paciente en alto riesgo de complicaciones del tratamiento
  • No se puede proporcionar el consentimiento
  • Pacientes en tratamiento con prednisona oral o equivalente de glucocorticoides en las últimas 6 semanas
  • Pacientes que habían recibido terapia inmunosupresora incluyendo ciclofosfamida, MMF, ciclosporina, tacrolimus o azatioprina en los últimos 3 meses
  • Pacientes que recibieron rituximab previamente con recuento de CD20 de cero en el momento de la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Daratumumab
Los sujetos recibirán daratumumab por vía intravenosa a una dosis de 16 mg/kg una vez a la semana durante 8 semanas, seguido de una vez cada 2 semanas durante 8 dosis adicionales.
Droga: Daratumumab
Por vía intravenosa (IV) a una dosis de 16 mg/kg una vez a la semana durante 8 semanas, seguida de una vez cada 2 semanas durante ocho dosis adicionales
Otros nombres:
  • Darzalex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento definidos como infección mayor (definida como el desarrollo de neumonía, infección grave del tracto urinario/pielonefritis, sepsis, meningitis), anemia de grado 3 o 4, leucopenia o trombocitopenia.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de remisión a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
El número de sujetos que alcanzaron la remisión completa o la remisión parcial a los 6 meses después de la infusión.
6 meses
Estado de remisión a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
El número de sujetos que alcanzaron la remisión completa o la remisión parcial a los 12 meses después de la infusión.
12 meses
Proteinuria al inicio
Periodo de tiempo: Base
Medido usando recolección de orina de 24 horas reportado en mg/24h
Base
Proteinuria a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Medido utilizando la recolección de orina de 24 horas informada en mg/24 h
6 meses
Proteinuria a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Medido usando recolección de orina de 24 horas reportado en mg/24h
12 meses
Creatinina sérica al inicio
Periodo de tiempo: Base
Suero sanguíneo recolectado y reportado en mg/dL
Base
Creatinina sérica a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Suero sanguíneo recolectado y reportado en mg/dL
6 meses
Creatinina sérica a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Suero sanguíneo recolectado y reportado en mg/dL
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fernando Fervenza

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Fernando C Fervenza, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
12 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de agosto de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 16-004805

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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