Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące szybkości eradykacji potrójnej terapii w zależności od okresu leczenia i polimorfizmów CYP2C19 u pacjentów z H. Pylori

6 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: IL-YANG RA, Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Badanie dotyczące szybkości eradykacji potrójnej terapii obejmującej niskie dawki PPI, klarytromycynę, amoksycylinę w zależności od okresu leczenia i polimorfizmy CYP2C19 u pacjentów z H.Pylori

W badaniu tym porównano skuteczność i bezpieczeństwo podstawowej potrójnej terapii w zależności od okresu leczenia. W badaniu tym oceniano wpływ polimorfizmów genetycznych CYP2C19 na skuteczność

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym porównano skuteczność i bezpieczeństwo podstawowej potrójnej terapii obejmującej Noltec (Ilaprazol) 10 mg, Clapaxine (Clarithromycin) 500 mg i Pamoxin Cap (Amoxicillin) 1000 mg BID w pierwszej linii leczenia eradykacyjnego H. pylori zgodnie z okresem leczenia.

Uczestników definiuje się jako osoby, u których endoskopowo potwierdzono chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy (w tym stadium blizny) i zapalenie błony śluzowej żołądka, u których potwierdzono obecność H. pylori w teście UBT. Przez 7 dni lub 10 dni Uczestnicy leczeni jako podstawowa terapia potrójna zawierająca Noltec (Ilaprazol) 10mg, Clapaxine (Klarytromycyna) 500mg i Pamoxin Cap (Amoksycylina) 1000mg BID. Po leczeniu Szybkość gojenia oceniano w teście UBT po 49 ± 5 dniach od pierwszego dnia dawkowania. Badacze zwracają uwagę na wpływ genotypów CYP2C19 na terapie pierwszego rzutu i terapie ratunkowe oparte na klarytromycynie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

320

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Daejeon, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • The Catholic Univ. of Korea Daejeon St.Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Dongsoo Lee, MD, PhD
      • Daejeon, Republika Korei
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Chunngnam Univ. General Hospital
        • Kontakt:
          • JaeKyu Sung, MD, PhD
      • Daejeon, Republika Korei
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Eulji Univ. General Hospital
        • Kontakt:
          • Sunghee Jung, MD, PhD
      • Daejeon, Republika Korei
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Konyang Univ. General Hospital
        • Kontakt:
          • Sunmoon Kim, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy odwiedzili szpital

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć potwierdzone endoskopowo wrzody żołądka, dwunastnicy (w tym bliznę) lub zapalenie błony śluzowej żołądka potwierdzone jako pacjenci z dodatnim wynikiem na obecność H. pylori w biopsji i teście UBT.
  • Podmiot, który w pełni rozumie warunki badania klinicznego.
  • Podmiot, który zgadza się uczestniczyć i spontanicznie podpisuje ICF

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik ilaprazolu, amoksycyliny i lewofloksacyny
  • Pacjenci, którzy przyjmują leki przeciwwskazane jako lek eksperymentalny i lek towarzyszący.
  • Pacjenci z nieprawidłowym poziomem w badaniach laboratoryjnych Bilirubina całkowita, kreatynina > 1,5-krotna górna granica normy AspAT, ALT, fosfataza zasadowa, BUN> 2-krotna górna granica normy Podano PPI, antybiotyki w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym nie stosujące antykoncepcji
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Niekontrolowana dysfunkcja wątroby
  • alkoholicy
  • Pacjenci z historią nowotworu przewodu pokarmowego w ciągu 5 lat
  • Pacjenci po resekcji żołądka lub przełyku w wywiadzie Pacjenci z chorobami dziedzicznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktozy typu Lapp, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
  • Osoby biorące udział w badaniu klinicznym przed kolejnym badaniem w ciągu 30 dni
  • Niespójność oceniana przez badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
7-dniowa grupa terapeutyczna
7 dni potrójnej terapii (Ilaprazol 10mg, Klarytromycyna 500mg Amoksycylina 1000mg 2 razy na dobę)
Procedura: okres leczenia
7 dni leczenia lub 10 dni leczenia
Grupa leczenia 10 dni
10 dni potrójnej terapii (Ilaprazol 10mg, Klarytromycyna 500mg Amoksycylina 1000mg 2 razy na dobę)
Procedura: okres leczenia
7 dni leczenia lub 10 dni leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik eradykacji H. pylori w dniu 49 ± 5 (lub dniu 52 ± 5) na podstawie testu UBT lub biopsji
Ramy czasowe: Dzień 49±5 (lub dzień 52±5)
Wskaźnik eradykacji H. pylori po 7 dniach (lub 10 dniach) leczenia definiuje się jako tych uczestników, u których endoskopowo potwierdzono chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy (w tym stadium blizny) oraz zapalenie błony śluzowej żołądka, u których potwierdzono obecność H. pylori w biopsji lub UBT test. Leczenie: Noltec (Ilaprazol) 10 mg + Pamoxine Cap (Amoksycylina) 1000 mg + Klafaksyna (Klarytromycyna) 500 mg podawano dwa razy dziennie przez 7 dni (lub 10 dni)
Dzień 49±5 (lub dzień 52±5)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo leczenia produktem Noltec (Ilaprazol) 10 mg BID w dniu 49 ± 5 (lub w dniu 52 ± 5). Zapisz liczbę pacjentów ze Zdarzeniami niepożądanymi.
Ramy czasowe: Dzień 49±5 (lub dzień 52±5)
Zapisz liczbę pacjentów ze Zdarzeniami niepożądanymi. Zapisz również objawy, datę, czas trwania i intensywność zdarzeń niepożądanych, takich jak.
Dzień 49±5 (lub dzień 52±5)
Wskaźnik eradykacji H. pylori w zależności od polimorfizmu CYP pacjentów.
Ramy czasowe: Dzień 49±5 (lub dzień 52±5)
Wskaźnik eradykacji H. pylori jest analizowany według polimorfizmu CYP: CYP2C19 homo EM, hetero EM, PM
Dzień 49±5 (lub dzień 52±5)
Wskaźnik eradykacji H. pylori w zależności od stadium choroby pacjentów.
Ramy czasowe: Dzień 49±5 (lub dzień 52±5)
Szybkość eradykacji H. pylori jest analizowana według stadium choroby: faza aktywna, faza gojenia, faza blizny, zapalenie błony śluzowej żołądka.
Dzień 49±5 (lub dzień 52±5)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMC-LDS-ILA02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja Helicobacter Pylori

Badania kliniczne na okres leczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj