Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie e-papierosów o niskiej i wysokiej mocy (SWITCH)

30 marca 2026 zaktualizowane przez: Theodore Wagener, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Ogólnym celem proponowanego badania jest ocena wpływu przejścia z konwencjonalnych papierosów na LWe lub HWe na zachowania związane z paleniem, wzorce używania produktu i dalsze używanie, a także biomarkery narażenia na toksyczność i skutki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
372

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. palić ≥5 papierosów dziennie przez ostatni rok;
  2. brak prób rzucenia palenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy i brak planów rzucenia palenia w ciągu najbliższych 3 miesięcy;
  3. czytać, pisać i mówić po angielsku;
  4. zgłaszają przynajmniej minimalne zainteresowanie przejściem na produkt alternatywny (> „wcale” na skali Likerta);
  5. nigdy nie kupował ani nie używał regularnie systemu tankowania, modu mechanicznego ani zaawansowanego waporyzatora osobistego EC, chociaż wcześniejsze używanie urządzeń podobnych do papierosów będzie dozwolone, ale nie w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  6. planują zamieszkać w okolicy na przyszły rok; I
  7. mieć niezawodny środek transportu. -

Kryteria wyłączenia:

  1. <18 lat;
  2. niestabilny lub poważny stan medyczny, taki jak choroba układu oddechowego, nerek lub wątroby, który może potencjalnie wpłynąć na dane dotyczące biomarkerów;
  3. niestabilne lub poważne schorzenia psychiczne (przeszłe i stabilne warunki będą dozwolone);
  4. historia incydentu sercowego lub dystresu w ciągu ostatnich 3 miesięcy; I

  5. obecnie w ciąży, planuje zajść w ciążę lub karmi piersią (nb: stan ciąży będzie nadal oceniany podczas badania podczas każdej wizyty).

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Urządzenie E-papieros o niskiej mocy
Behawioralne: Urządzenie E-papieros o niskiej mocy
Urządzenie E-papieros o niskiej mocy zostanie dostarczone uczestnikowi i zostanie on poinstruowany, aby wapować ad libitum przez 12 tygodni, a następnie zostanie oceniony po 6 miesiącach i 12 miesiącach pod kątem dalszego używania urządzenia.
Aktywny komparator: E-papieros o dużej mocy
Behawioralne: Urządzenie do e-papierosów o dużej mocy
Uczestnikowi zostanie dostarczone urządzenie do e-papierosa o dużej mocy i zostanie on poinstruowany, aby wapował bez ograniczeń przez 12 tygodni, a następnie po 6 i 12 miesiącach będzie oceniany pod kątem dalszego używania urządzenia.
Aktywny komparator: Zwykły markowy papieros
Behawioralne: Zwykły markowy papieros
Uczestnik otrzyma papierosy zwykłej marki i zostanie poinstruowany, aby palił ad libitum przez czas trwania badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita zmiana z tradycyjnych papierosów – raport własny
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 26 i Tydzień 52

Zgłaszana przez siebie 7-dniowa częstość występowania abstynencji od papierosów oceniana za pomocą kwestionariusza uzupełniającego na osi czasu.

Przyjmuje się podejście zgodne z zamiarem leczenia, w przypadku którego żaden uczestnik nie jest wykluczony, a brakujące dane przypisuje się osobie, która nie powstrzymuje się od papierosów.
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 26 i Tydzień 52
Całkowita zmiana w porównaniu z konwencjonalnymi papierosami – zweryfikowana biochemicznie
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 26 i Tydzień 52

Zamiar leczenia zweryfikowanych biochemicznie wskaźników abstynencji – uczestnicy zgłaszający zarówno 7-dniową punktową abstynencję, jak i odczyt tlenku węgla w wydychanym powietrzu mniejszy lub równy 10.

Przyjmuje się podejście zgodne z zamiarem leczenia, w przypadku którego żaden uczestnik nie jest wykluczony, a brakujące dane przypisuje się osobie, która nie powstrzymuje się od papierosów.
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 26 i Tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uzależnienie od papierosów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 26 i tydzień 52
Wyniki skali uzależnienia od papierosów wahają się od 12 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe uzależnienie.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 26 i tydzień 52
Lubienie/preferencje papierosów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 26 i tydzień 52
Wyniki skali oceny papierosów mieszczą się w zakresie od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję, nagrodę psychologiczną, niechęć lub ulgę
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 26 i tydzień 52
Sympatia/Preferencje WE
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 12

Wyniki zmodyfikowanej skali oceny papierosów EC wahają się od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję, nagrodę psychologiczną, niechęć lub ulgę.

Nie zgłoszono żadnych wyników dla grupy papierosów zwykłej marki, ponieważ uczestnicy tej grupy nie otrzymali badanego urządzenia do e-papierosów i dlatego nie zostali poproszeni o udzielenie odpowiedzi na pozycje skali oceny papierosów zmodyfikowanych e-papierosów.
Tydzień 4, Tydzień 12
Odpowiedzialność WE za nadużycie
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 26 i Tydzień 52
Zaadaptowana wersja kwestionariusza dotyczącego działania leku/lubienia pozwoli ocenić pożądanie i sympatię wszystkich trzech badanych produktów. Pięć pozycji na wizualnej skali analogowej od 0 („w ogóle”) do 100 („bardzo”) oceniało chęć ponownego zapalenia produktu, polubienie produktu, czerpanie przyjemności z produktu, uznawanie produktu za przyjemny i satysfakcjonujący.
Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 26 i Tydzień 52
Biomarker narażenia – współczynnik metabolizmu nikotyny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12
Biomarker klirensu nikotyny utworzony na podstawie stosunku 2 metabolitów nikotyny (3'hydroksykotynina [3HC]/kotynina)
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12
Biomarker narażenia - PGEM
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12
Biomarker moczu stresu oksydacyjnego i stanu zapalnego
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12
Biomarker Ekspozycji - NNAL
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 4, Tydzień 12
Całkowity moczu 4-(metylonitrozoamino)-1-(3-pirydylo)-1-butanol [NNAL] (pmol/mg kreatyniny)
Punkt wyjściowy, Tydzień 4, Tydzień 12
Biomarker Narażenia - NNN
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 4, Tydzień 12
Obecność [pirydyna-D4]NNN ([D4]NNN) w moczu (pmol/mg kreatyniny)
Punkt wyjściowy, Tydzień 4, Tydzień 12
Biomarker ekspozycji – całkowite odpowiedniki nikotyny (TNE)
Ramy czasowe: Linia bazowa, Tydzień 4, Tydzień 12
Suma nikotyny i metabolitów w moczu - Równoważniki Nikotyny Całkowitej (TNE) (nmol/mg kreatyniny)
Linia bazowa, Tydzień 4, Tydzień 12
Biomarker Ekspozycji - Nikiel
Ramy czasowe: Linia podstawowa, Tydzień 4, Tydzień 12
Metale i metaloidy w ślinie - Nikiel (ng/mL)
Linia podstawowa, Tydzień 4, Tydzień 12
Biomarker Ekspozycji - Kadm
Ramy czasowe: Początkowa, Tydzień 4, Tydzień 12
Metale i metaloidy w ślinie - Kadm (ng/mL)
Początkowa, Tydzień 4, Tydzień 12
Biomarker ekspozycji – ołów
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 4, Tydzień 12
Metale i metaloidy w ślinie - Ołów (ng/mL)
Linia wyjściowa, Tydzień 4, Tydzień 12
Biomarker ekspozycji - 8-izo-PGF2a
Ramy czasowe: Linia bazowa, Tydzień 4, Tydzień 12
Biomarker moczu stresu oksydacyjnego i stanu zapalnego - 8-izo-PGF2a (pmol/mg kreatyniny)
Linia bazowa, Tydzień 4, Tydzień 12
Biomarker Efektu - q-PADDA
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 12
Dane przedstawiają zmianę uszkodzeń DNA względem wartości wyjściowej. Obliczyliśmy zmianę uszkodzeń DNA w nici transkrybowanej (TS) i nietranskrybowanej (NTS), a następnie dodaliśmy te punkty danych, aby obliczyć całkowitą zmianę uszkodzeń DNA. Wyniki przedstawiono jako zmianę liczby uszkodzeń DNA na 10 000 par zasad.
Tydzień 4, Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
University of Minnesota

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Theodore Wagener, PhD, Ohio State Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OSU-19095
  • R01CA204891-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2019-01855 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami