Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af lavwatt- og højwatt-e-cigaretter (SWITCH)

30. marts 2026 opdateret af: Theodore Wagener, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Det overordnede formål med den foreslåede undersøgelse er at evaluere effekten af ​​at skifte fra konventionelle cigaretter til enten en LWe eller HWe på rygeadfærd, produktanvendelsesmønstre og fortsat brug, samt biomarkører for toksisk eksponering og effekter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
372

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. røg ≥5 cigaretter om dagen i det seneste år;
  2. intet forsøg på at stoppe inden for de foregående 3 måneder og ingen plan om at holde op inden for de næste 3 måneder;
  3. læse, skrive og tale på engelsk;
  4. rapporter i det mindste minimal interesse for at skifte til et alternativt produkt (> "slet ikke" på en Likert-skala);
  5. aldrig købt eller brugt regelmæssigt et tanksystem, mekanisk mod eller avanceret personlig vaporizer EC, selvom tidligere brug af cig-a-lignende enheder vil være tilladt, men ikke inden for de sidste 3 måneder;
  6. planlægger at bo i lokalområdet til næste år; og
  7. have pålidelige transportmidler. -

Ekskluderingskriterier:

  1. <18 år gammel;
  2. ustabil eller signifikant medicinsk tilstand såsom luftvejs-, nyre- eller leversygdom, der potentielt kan påvirke biomarkørdata;
  3. ustabile eller betydelige psykiatriske tilstande (tidligere og stabile tilstande vil være tilladt);
  4. anamnese med hjertebegivenhed eller lidelse inden for de seneste 3 måneder; og

  5. aktuelt gravid, planlægger at blive gravid eller ammer (n.b: graviditetsstatus vil fortsat blive evalueret gennem hele undersøgelsen ved hvert besøg).

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Lavt watt E-cigaret-enhed
Adfærdsmæssigt: Lavwatt E cigaret enhed
E-cigaretanordningen med lavt wattforbrug vil blive udleveret til deltageren, og de vil blive instrueret i at dampe ad libitum i 12 uger og derefter vurderes efter 6 måneder og 12 måneder for fortsat brug af enheden.
Aktiv komparator: Højwatt E cigaret enhed
Adfærdsmæssigt: Højwatt E cigaret enhed
E-cigaretanordningen med høj wattværdi vil blive udleveret til deltageren, og de vil blive instrueret i at dampe ad libitum i 12 uger og derefter vurderes efter 6 måneder og 12 måneder for fortsat brug af enheden.
Aktiv komparator: Sædvanlige mærke cigaret
Adfærdsmæssigt: Sædvanlige mærke cigaret
Det sædvanlige cigarettmærke vil blive givet til deltageren, og de vil blive instrueret i at ryge ad libitum i hele undersøgelsens varighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig ændring fra konventionelle cigaretter - selvrapportering
Tidsramme: Uge 4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​26 og uge 52

Selvrapporteret 7-dages punktprævalens afholdenhed fra cigaretter evalueret via tidslinjen Følg tilbage spørgeskemaet.

Der anvendes en intention-to-treat-tilgang, hvor ingen deltagere udelukkes, og manglende data tilskrives ikke at holde sig fra cigaretter.
Uge 4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​26 og uge 52
Fuldstændig ændring fra konventionelle cigaretter - biokemisk verificeret
Tidsramme: Uge 4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​26 og uge 52

Hensigt om at behandle biokemisk verificerede abstinensrater - deltagere rapporterer både 7-dages prævalensafholdenhed og en udåndet kulilteværdi på mindre end eller lig med 10.

Der anvendes en intention-to-treat-tilgang, hvor ingen deltagere udelukkes, og manglende data tilskrives ikke at holde sig fra cigaretter.
Uge 4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​26 og uge 52

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cigaretafhængighed
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​26 og uge 52
Cigarette Dependence Scale Scores varierer fra 12 til 60 med højere score, der indikerer større afhængighed.
Baseline, uge ​​1, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​26 og uge 52
Cigaret-likelighed/præference
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​26 og uge 52
Cigaret-evalueringsskalaen går fra 1 til 7 med højere score, der indikerer større tilfredshed, psykologisk belønning, aversion eller lettelse
Baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​26 og uge 52
EC Likeability/Preference
Tidsramme: Uge 4, uge ​​12

EC-modificeret cigaret-evalueringsskala Scores varierer fra 1 til 7 med højere score, der indikerer større tilfredshed, psykologisk belønning, aversion eller lettelse.

Der er ikke rapporteret resultater for den sædvanlige cigaretarm, da deltagerne i denne arm ikke modtog en undersøgelses e-cigaretenhed og derfor ikke blev bedt om at svare på e-cigaretmodificerede cigaretevalueringsskalapunkter.
Uge 4, uge ​​12
EU-misbrugsansvar
Tidsramme: Uge 4, uge ​​12, uge ​​26 og uge 52
En tilpasset version af Drug Effects/Liking Questionnaire vil vurdere ønsket om og behag i alle tre undersøgelsesprodukter. Fem visuelle analoge skalaer fra 0 ('slet ikke') til 100 ('ekstremt') vurderede at ville ryge produktet igen, kunne lide produktet, nyde produktet, finde produktet behageligt og tilfredsstillende.
Uge 4, uge ​​12, uge ​​26 og uge 52
Biomarkør for eksponering - Nikotinmetabolitforhold
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​12
Biomarkør for nikotinclearance dannet ved hjælp af forholdet mellem 2 nikotinmetabolitter (3'hydroxycotinin [3HC]/cotinin)
Baseline, uge ​​4, uge ​​12
Biomarkør for eksponering - PGEM
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​12
Urin biomarkør for oxidativt stress og inflammation
Baseline, uge ​​4, uge ​​12
Biomarker for eksponering - NNAL
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 12
Urinær total 4-(methylnitrosamin)-1-(3-pyridyl)-1-butanol [NNAL] (pmol/mg kreatinin)
Baseline, uge 4, uge 12
Biomarker for eksponering - NNN
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 12
Tilstedeværelse af urinært [pyridin-D4]NNN ([D4]NNN) (pmol/mg kreatinin)
Baseline, uge 4, uge 12
Biomarker for eksponering - totale nikotinækvivalenter (TNE)
Tidsramme: Baseline, Uge 4, Uge 12
Summen af nikotin og metabolitter i urin - Total Nikotin Ækvivalenter (TNE) (nmol/mg kreatinin)
Baseline, Uge 4, Uge 12
Biomarker for Eksponering - Nikkel
Tidsramme: Baseline, Uge 4, Uge 12
Metaller og metaloider i spyt - Nickel (ng/mL)
Baseline, Uge 4, Uge 12
Biomarker for eksponering - cadmium
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 12
Metaller og metalloider i spyt - Cadmium (ng/mL)
Baseline, uge 4, uge 12
Biomarker for Eksponering - Bly
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 12
Metaller og metalloider i spyt - Bly (ng/mL)
Baseline, uge 4, uge 12
Biomarkør for eksponering - 8-iso-PGF2a
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 12
Urinær biomarkør for oxidativ stress og inflammation - 8-iso-PGF2a (pmol/mg kreatinin)
Baseline, uge 4, uge 12
Effektbiomarkør - q-PADDA
Tidsramme: Uge 4, Uge 12
Data vises som ændring i DNA-skade fra udgangspunktet. Vi beregnede ændring i DNA-skade i Transkriberet (TS) og Ikke-transkriberet streng (NTS) og tilføjede disse datapunkter for at beregne den Samlede Ændring i DNA-skade. Resultaterne præsenteres som ændring i antal DNA-læsioner pr. 10.000 basepar.
Uge 4, Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
University of Minnesota

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Theodore Wagener, PhD, Ohio State Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OSU-19095
  • R01CA204891-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2019-01855 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lavwatt E cigaret enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger