Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pienitehoisten ja suuritehoisten sähkösavukkeiden tutkiminen (SWITCH)

maanantai 30. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Theodore Wagener, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Ehdotetun tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida tavanomaisista savukkeista joko LWe- tai HWe-savukkeisiin siirtymisen vaikutusta tupakointikäyttäytymiseen, tuotteiden käyttötapoihin ja käytön jatkamiseen sekä myrkyllisille altistumisen ja vaikutusten biomarkkereihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

372

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. polttaa ≥ 5 savuketta päivässä viimeisen vuoden aikana;
  2. ei lopettamisyritystä viimeisten 3 kuukauden aikana eikä suunnitelmaa lopettaa seuraavan 3 kuukauden aikana;
  3. lukea, kirjoittaa ja puhua englanniksi;
  4. ilmoittaa vähintään vähäisestä kiinnostuksesta vaihtaa vaihtoehtoiseen tuotteeseen (> "ei ollenkaan" Likert-asteikolla);
  5. et ole koskaan ostanut tai käyttänyt säännöllisesti säiliöjärjestelmää, mekaanista modausta tai kehittynyttä henkilökohtaista höyrystintä EC, vaikka tupakan kaltaisten laitteiden aikaisempi käyttö on sallittua, mutta ei viimeisten 3 kuukauden aikana;
  6. aikoo asua paikallisella alueella ensi vuonna; ja
  7. on luotettavat kulkuvälineet. -

Poissulkemiskriteerit:

  1. <18-vuotias;
  2. epävakaa tai merkittävä sairaus, kuten hengitystie-, munuais- tai maksasairaus, joka voi mahdollisesti vaikuttaa biomarkkeritietoihin;
  3. epävakaat tai merkittävät psykiatriset tilat (aiemmat ja vakaat tilat sallitaan);
  4. sydäntapahtuma tai -häiriö viimeisten 3 kuukauden aikana; ja
  5. olet tällä hetkellä raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät (n.b: raskaustilanteen arviointia jatketaan koko tutkimuksen ajan jokaisella käynnillä).

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pienitehoinen E-savukelaite
Matalatehoinen E-savukelaite toimitetaan osallistujalle, ja häntä opastetaan vapaamaan ad libitum 12 viikon ajan, minkä jälkeen hänet arvioidaan 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua laitteen käytön jatkamisesta.
Active Comparator: Suuritehoinen E-savukelaite
Suuritehoinen E-savukelaite toimitetaan osallistujalle, ja häntä opastetaan vapaamaan ad libitum 12 viikon ajan, minkä jälkeen hänet arvioidaan 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua laitteen käytön jatkamisesta.
Active Comparator: Tavallinen tupakkamerkki
Osallistujalle tarjotaan tavallinen savukemerkki ja häntä opastetaan polttamaan ad libitum tutkimuksen ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen muutos perinteisistä savukkeista – itseraportti
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 26 ja viikko 52

Itseraportoitu 7 päivän pisteen esiintyvyys tupakoinnista pidättäytyminen arvioitiin aikajanan seurantakyselyn kautta.

Hoitoaiko-lähestymistapaa käytetään, kun ketään osallistujaa ei suljeta pois ja puuttuvien tietojen katsotaan olevan tupakoimattomia.

Viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 26 ja viikko 52
Täydellinen muutos perinteisistä savukkeista – biokemiallisesti vahvistettu
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 26 ja viikko 52

Tarkoitus hoitaa biokemiallisesti vahvistettuja raittiusasteita – osallistujat ilmoittivat sekä 7 päivän pisteen esiintyvyyden pidättymisestä että uloshengitetyn häkälukeman, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 10.

Hoitoaiko-lähestymistapaa käytetään, kun ketään osallistujaa ei suljeta pois ja puuttuvien tietojen katsotaan olevan tupakoimattomia.

Viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 26 ja viikko 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tupakkariippuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 26 ja viikko 52
Tupakkariippuvuusasteikon pisteet vaihtelevat välillä 12–60, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa riippuvuutta.
Lähtötilanne, viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 26 ja viikko 52
Tupakan mieltymys/suositus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 12, viikko 26 ja viikko 52
Savukkeiden arviointiasteikon pisteet vaihtelevat 1–7, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä, psykologista palkkiota, vastenmielisyyttä tai helpotusta
Perustaso, viikko 4, viikko 12, viikko 26 ja viikko 52
EY:n mieltymys/etuuskohtelu
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 12

EY:n modifioidun savukkeen arviointiasteikon pisteet vaihtelevat 1–7, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä, psykologista palkkiota, vastenmielisyyttä tai helpotusta.

Tuloksia ei raportoida Tavallisen Brand Savuke -haarassa, koska tämän ryhmän osallistujat eivät saaneet tutkimuksen sähkösavukelaitetta, joten heitä ei pyydetty vastaamaan sähkösavukkeilla muunnettujen savukkeiden arviointiasteikon kohtiin.

Viikko 4, viikko 12
EY:n väärinkäyttövastuu
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 12, viikko 26 ja viikko 52
Muokattu versio Drug Effects/Liking Questionnare -kyselystä arvioi kaikkien kolmen tutkimustuotteen halun ja mieltymyksen. Viisi visuaalista analogista asteikkoa, jotka vaihtelivat 0:sta ('ei ollenkaan') 100:aan ('erittäin'), arvioivat, että he halusivat polttaa tuotetta uudelleen, pitivät tuotteesta, nauttivat tuotteesta, pitivät tuotetta miellyttävänä ja tyydyttävänä.
Viikko 4, viikko 12, viikko 26 ja viikko 52
Altistumisen biomarkkeri - Nikotiiniaineenvaihduntasuhde
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 12
Nikotiinin puhdistuman biomarkkeri muodostettu käyttämällä 2 nikotiinimetaboliitin suhdetta (3'hydroksikotiniini [3HC]/kotiniini)
Perustaso, viikko 4, viikko 12
Altistumisen biomarkkeri - PGEM
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 12
Oksidatiivisen stressin ja tulehduksen virtsan biomarkkeri
Perustaso, viikko 4, viikko 12
Altistumisen biomarkkeri - NNAL
Aikaikkuna: Perusarvot, Viikko 4, Viikko 12
Virtsan kokonais-4-(metyylinitrosamiini)-1-(3-pyridyyli)-1-butanol [NNAL] (pmol/mg kreatiniinia)
Perusarvot, Viikko 4, Viikko 12
Altistumisen biomarkkeri - NNN
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 4, Viikko 12
Virtsassa esiintyvä [pyridiini-D4]NNN ([D4]NNN) (pmol/mg kreatiniinia)
Perustaso, Viikko 4, Viikko 12
Altistumisen biomarkkeri - Kokonaisnikotiiniekvivalentit (TNE)
Aikaikkuna: Baseline, Viikko 4, Viikko 12
Nikotiinin ja metaboliittien kokonaismäärä virtsassa - kokonaisnikotiiniekvivalentit (TNE) (nmol/mg kreatiniinia)
Baseline, Viikko 4, Viikko 12
Altistumisen biomarkkeri - Nikkeli
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 4, viikko 12
Metallit ja metalloidit syljessä - Nikkeli (ng/mL)
Alkutilanne, viikko 4, viikko 12
Altistumisen biomarkkeri - Kadmium
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 4, Viikko 12
Metallit ja metalloidit syljessä - Kadmium (ng/mL)
Perustaso, Viikko 4, Viikko 12
Altistumisen biomarkkeri - Lyijy
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 4, Viikko 12
Metallit ja metalloidit syljessä - Lyijy (ng/mL)
Perustaso, Viikko 4, Viikko 12
Altistumisen biomarkkeri - 8-iso-PGF2a
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 4, Viikko 12
Happamuusstressin ja tulehduksen virtsamerkkiaine - 8-isoprostaani (pmol/mg kreatiniinia)
Perustaso, Viikko 4, Viikko 12
Vaikutuksen biomarkkeri - q-PADDA
Aikaikkuna: Viikko 4, Viikko 12
Tiedot esitetään DNA-vahingoista perustason muutoksena. Laskimme DNA-vahinkojen muutoksen transkriptoidulla (TS) ja ei-transkriptoidulla säikeellä (NTS) ja lisäsimme nämä datapisteet laskeaksemme DNA-vahinkojen kokonaismuutoksen. Tulokset esitetään DNA-vikojen määrän muutoksena per 10 000 emäsparia.
Viikko 4, Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Theodore Wagener, PhD, Ohio State Comprehensive Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OSU-19095
  • R01CA204891-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2019-01855 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pienitehoinen E-savukelaite

Hae vastaavia kokeiluja