Pienitehoisten ja suuritehoisten sähkösavukkeiden tutkiminen (SWITCH)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- polttaa ≥ 5 savuketta päivässä viimeisen vuoden aikana;
- ei lopettamisyritystä viimeisten 3 kuukauden aikana eikä suunnitelmaa lopettaa seuraavan 3 kuukauden aikana;
- lukea, kirjoittaa ja puhua englanniksi;
- ilmoittaa vähintään vähäisestä kiinnostuksesta vaihtaa vaihtoehtoiseen tuotteeseen (> "ei ollenkaan" Likert-asteikolla);
- et ole koskaan ostanut tai käyttänyt säännöllisesti säiliöjärjestelmää, mekaanista modausta tai kehittynyttä henkilökohtaista höyrystintä EC, vaikka tupakan kaltaisten laitteiden aikaisempi käyttö on sallittua, mutta ei viimeisten 3 kuukauden aikana;
- aikoo asua paikallisella alueella ensi vuonna; ja
- on luotettavat kulkuvälineet. -
Poissulkemiskriteerit:
- <18-vuotias;
- epävakaa tai merkittävä sairaus, kuten hengitystie-, munuais- tai maksasairaus, joka voi mahdollisesti vaikuttaa biomarkkeritietoihin;
- epävakaat tai merkittävät psykiatriset tilat (aiemmat ja vakaat tilat sallitaan);
- sydäntapahtuma tai -häiriö viimeisten 3 kuukauden aikana; ja
olet tällä hetkellä raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät (n.b: raskaustilanteen arviointia jatketaan koko tutkimuksen ajan jokaisella käynnillä).
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pienitehoinen E-savukelaite
|
Matalatehoinen E-savukelaite toimitetaan osallistujalle, ja häntä opastetaan vapaamaan ad libitum 12 viikon ajan, minkä jälkeen hänet arvioidaan 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua laitteen käytön jatkamisesta.
|
|
Active Comparator: Suuritehoinen E-savukelaite
|
Suuritehoinen E-savukelaite toimitetaan osallistujalle, ja häntä opastetaan vapaamaan ad libitum 12 viikon ajan, minkä jälkeen hänet arvioidaan 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua laitteen käytön jatkamisesta.
|
|
Active Comparator: Tavallinen tupakkamerkki
|
Osallistujalle tarjotaan tavallinen savukemerkki ja häntä opastetaan polttamaan ad libitum tutkimuksen ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen muutos perinteisistä savukkeista – itseraportti
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 26 ja viikko 52
|
Itseraportoitu 7 päivän pisteen esiintyvyys tupakoinnista pidättäytyminen arvioitiin aikajanan seurantakyselyn kautta. Hoitoaiko-lähestymistapaa käytetään, kun ketään osallistujaa ei suljeta pois ja puuttuvien tietojen katsotaan olevan tupakoimattomia. |
Viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 26 ja viikko 52
|
|
Täydellinen muutos perinteisistä savukkeista – biokemiallisesti vahvistettu
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 26 ja viikko 52
|
Tarkoitus hoitaa biokemiallisesti vahvistettuja raittiusasteita – osallistujat ilmoittivat sekä 7 päivän pisteen esiintyvyyden pidättymisestä että uloshengitetyn häkälukeman, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 10. Hoitoaiko-lähestymistapaa käytetään, kun ketään osallistujaa ei suljeta pois ja puuttuvien tietojen katsotaan olevan tupakoimattomia. |
Viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 26 ja viikko 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakkariippuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 26 ja viikko 52
|
Tupakkariippuvuusasteikon pisteet vaihtelevat välillä 12–60, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa riippuvuutta.
|
Lähtötilanne, viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 26 ja viikko 52
|
|
Tupakan mieltymys/suositus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 12, viikko 26 ja viikko 52
|
Savukkeiden arviointiasteikon pisteet vaihtelevat 1–7, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä, psykologista palkkiota, vastenmielisyyttä tai helpotusta
|
Perustaso, viikko 4, viikko 12, viikko 26 ja viikko 52
|
|
EY:n mieltymys/etuuskohtelu
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 12
|
EY:n modifioidun savukkeen arviointiasteikon pisteet vaihtelevat 1–7, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä, psykologista palkkiota, vastenmielisyyttä tai helpotusta. Tuloksia ei raportoida Tavallisen Brand Savuke -haarassa, koska tämän ryhmän osallistujat eivät saaneet tutkimuksen sähkösavukelaitetta, joten heitä ei pyydetty vastaamaan sähkösavukkeilla muunnettujen savukkeiden arviointiasteikon kohtiin. |
Viikko 4, viikko 12
|
|
EY:n väärinkäyttövastuu
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 12, viikko 26 ja viikko 52
|
Muokattu versio Drug Effects/Liking Questionnare -kyselystä arvioi kaikkien kolmen tutkimustuotteen halun ja mieltymyksen.
Viisi visuaalista analogista asteikkoa, jotka vaihtelivat 0:sta ('ei ollenkaan') 100:aan ('erittäin'), arvioivat, että he halusivat polttaa tuotetta uudelleen, pitivät tuotteesta, nauttivat tuotteesta, pitivät tuotetta miellyttävänä ja tyydyttävänä.
|
Viikko 4, viikko 12, viikko 26 ja viikko 52
|
|
Altistumisen biomarkkeri - Nikotiiniaineenvaihduntasuhde
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 12
|
Nikotiinin puhdistuman biomarkkeri muodostettu käyttämällä 2 nikotiinimetaboliitin suhdetta (3'hydroksikotiniini [3HC]/kotiniini)
|
Perustaso, viikko 4, viikko 12
|
|
Altistumisen biomarkkeri - PGEM
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 12
|
Oksidatiivisen stressin ja tulehduksen virtsan biomarkkeri
|
Perustaso, viikko 4, viikko 12
|
|
Altistumisen biomarkkeri - NNAL
Aikaikkuna: Perusarvot, Viikko 4, Viikko 12
|
Virtsan kokonais-4-(metyylinitrosamiini)-1-(3-pyridyyli)-1-butanol [NNAL] (pmol/mg kreatiniinia)
|
Perusarvot, Viikko 4, Viikko 12
|
|
Altistumisen biomarkkeri - NNN
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 4, Viikko 12
|
Virtsassa esiintyvä [pyridiini-D4]NNN ([D4]NNN) (pmol/mg kreatiniinia)
|
Perustaso, Viikko 4, Viikko 12
|
|
Altistumisen biomarkkeri - Kokonaisnikotiiniekvivalentit (TNE)
Aikaikkuna: Baseline, Viikko 4, Viikko 12
|
Nikotiinin ja metaboliittien kokonaismäärä virtsassa - kokonaisnikotiiniekvivalentit (TNE) (nmol/mg kreatiniinia)
|
Baseline, Viikko 4, Viikko 12
|
|
Altistumisen biomarkkeri - Nikkeli
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 4, viikko 12
|
Metallit ja metalloidit syljessä - Nikkeli (ng/mL)
|
Alkutilanne, viikko 4, viikko 12
|
|
Altistumisen biomarkkeri - Kadmium
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 4, Viikko 12
|
Metallit ja metalloidit syljessä - Kadmium (ng/mL)
|
Perustaso, Viikko 4, Viikko 12
|
|
Altistumisen biomarkkeri - Lyijy
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 4, Viikko 12
|
Metallit ja metalloidit syljessä - Lyijy (ng/mL)
|
Perustaso, Viikko 4, Viikko 12
|
|
Altistumisen biomarkkeri - 8-iso-PGF2a
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 4, Viikko 12
|
Happamuusstressin ja tulehduksen virtsamerkkiaine - 8-isoprostaani (pmol/mg kreatiniinia)
|
Perustaso, Viikko 4, Viikko 12
|
|
Vaikutuksen biomarkkeri - q-PADDA
Aikaikkuna: Viikko 4, Viikko 12
|
Tiedot esitetään DNA-vahingoista perustason muutoksena.
Laskimme DNA-vahinkojen muutoksen transkriptoidulla (TS) ja ei-transkriptoidulla säikeellä (NTS) ja lisäsimme nämä datapisteet laskeaksemme DNA-vahinkojen kokonaismuutoksen.
Tulokset esitetään DNA-vikojen määrän muutoksena per 10 000 emäsparia.
|
Viikko 4, Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Theodore Wagener, PhD, Ohio State Comprehensive Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSU-19095
- R01CA204891-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2019-01855 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pienitehoinen E-savukelaite
-
NCT06337032Rekrytointi