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Exame de cigarros eletrônicos de baixa e alta potência (SWITCH)

30 de março de 2026 atualizado por: Theodore Wagener, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
O objetivo geral do estudo proposto é avaliar o efeito da mudança de cigarros convencionais para LWe ou HWe no comportamento de fumar, padrões de uso do produto e uso continuado, bem como biomarcadores de exposição e efeitos tóxicos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
372

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. fumar ≥5 cigarros por dia no último ano;
  2. nenhuma tentativa de parar nos 3 meses anteriores e nenhum plano de parar nos próximos 3 meses;
  3. ler, escrever e falar em inglês;
  4. relatar pelo menos um interesse mínimo em mudar para um produto alternativo (> "de modo nenhum" em uma escala Likert);
  5. nunca comprou ou usou regularmente um sistema de tanque, mod mecânico ou vaporizador pessoal avançado EC, embora o uso anterior de dispositivos do tipo cigarro seja permitido, mas não nos últimos 3 meses;
  6. planeja morar na área local no próximo ano; e
  7. ter meios de transporte confiáveis. -

Critério de exclusão:

  1. <18 anos;
  2. condição médica instável ou significativa, como doença respiratória, renal ou hepática que poderia afetar os dados de biomarcadores;
  3. condições psiquiátricas instáveis ​​ou significativas (condições passadas e estáveis ​​serão permitidas);
  4. história de evento cardíaco ou angústia nos últimos 3 meses; e

  5. atualmente grávida, planejando engravidar ou amamentando (n.b: o estado de gravidez continuará a ser avaliado ao longo do estudo em cada visita).

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Dispositivo de cigarro E de baixa potência
Comportamental: Dispositivo de cigarro E de baixa potência
O dispositivo de cigarro eletrônico de baixa potência será fornecido ao participante e ele será instruído a vaporizar ad libitum por 12 semanas e, em seguida, será avaliado aos 6 meses e 12 meses para uso contínuo do dispositivo.
Comparador Ativo: Dispositivo de cigarro E de alta potência
Comportamental: Dispositivo de cigarro eletrônico de alta potência
O dispositivo de cigarro E de alta potência será fornecido ao participante e ele será instruído a vaporizar ad libitum por 12 semanas e então será avaliado aos 6 meses e 12 meses para uso continuado do dispositivo.
Comparador Ativo: Cigarro de marca comum
Comportamental: Cigarro de marca comum
A marca habitual de cigarros será fornecida ao participante e ele será instruído a fumar ad libitum durante o estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança completa dos cigarros convencionais - auto-relato
Prazo: Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 26 e Semana 52

Prevalência pontual de abstinência de cigarros autorrelatada em 7 dias avaliada por meio do questionário de acompanhamento da linha do tempo.

Uma abordagem de intenção de tratar é adotada onde nenhum participante é excluído e os dados faltantes são imputados como não abstinência de cigarros.
Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 26 e Semana 52
Mudança completa dos cigarros convencionais - verificado bioquimicamente
Prazo: Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 26 e Semana 52

Taxas de abstinência verificadas bioquimicamente com intenção de tratar - participantes que relataram abstinência de prevalência pontual de 7 dias e uma leitura de monóxido de carbono exalado menor ou igual a 10.

Uma abordagem de intenção de tratar é adotada onde nenhum participante é excluído e os dados faltantes são imputados como não abstinência de cigarros.
Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 26 e Semana 52

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dependência de cigarro
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 26 e Semana 52
As pontuações da escala de dependência de cigarro variam de 12 a 60, com pontuações mais altas indicando maior dependência.
Linha de base, Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 26 e Semana 52
Simpatia/preferência de cigarro
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 12, semana 26 e semana 52
As pontuações da escala de avaliação do cigarro variam de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando maior satisfação, recompensa psicológica, aversão ou alívio
Linha de base, semana 4, semana 12, semana 26 e semana 52
Simpatia/preferência da CE
Prazo: Semana 4, Semana 12

As pontuações da escala de avaliação de cigarros modificada pela CE variam de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando maior satisfação, recompensa psicológica, aversão ou alívio.

Nenhum resultado é relatado para o braço de cigarro de marca usual, pois os participantes deste braço não receberam um dispositivo de cigarro eletrônico do estudo e, portanto, não foram solicitados a responder aos itens da escala de avaliação de cigarro modificado para cigarro eletrônico.
Semana 4, Semana 12
Responsabilidade por Abuso da CE
Prazo: Semana 4, Semana 12, Semana 26 e Semana 52
Uma versão adaptada do Questionário de Efeitos/Gostos de Medicamentos avaliará o desejo e a preferência por todos os três produtos do estudo. Cinco itens da escala visual analógica variando de 0 (“nada”) a 100 (“extremamente”) avaliaram desejo de fumar o produto novamente, gostar do produto, gostar do produto, achar o produto prazeroso e satisfatório.
Semana 4, Semana 12, Semana 26 e Semana 52
Biomarcador de exposição – proporção do metabólito da nicotina
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 12
Biomarcador de depuração da nicotina formado pela proporção de 2 metabólitos da nicotina (3'hidroxicotinina [3HC]/cotinina)
Linha de base, semana 4, semana 12
Biomarcador de Exposição - PGEM
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 12
Biomarcador urinário de estresse oxidativo e inflamação
Linha de base, semana 4, semana 12
Biomarcador de Exposição - NNAL
Prazo: Basal, Semana 4, Semana 12
4-(metilnitrosamina)-1-(3-piridil)-1-butanol urinário total [NNAL] (pmol/mg creatinina)
Basal, Semana 4, Semana 12
Biomarcador de Exposição - NNN
Prazo: Baseline, Semana 4, Semana 12
Presença de [piridina-D4]NNN urinário ([D4]NNN) (pmol/mg de creatinina)
Baseline, Semana 4, Semana 12
Biomarcador de Exposição - Equivalentes Totais de Nicotina (TNE)
Prazo: Baseline, Semana 4, Semana 12
Soma de nicotina e metabolitos na urina - Equivalentes Totais de Nicotina (TNE) (nmol/mg de creatinina)
Baseline, Semana 4, Semana 12
Biomarcador de Exposição - Níquel
Prazo: Baseline, Semana 4, Semana 12
Metais e metaloides na saliva - Níquel (ng/mL)
Baseline, Semana 4, Semana 12
Biomarcador de Exposição - Cádmio
Prazo: Baseline, Semana 4, Semana 12
Metais e metaloides na saliva - Cádmio (ng/mL)
Baseline, Semana 4, Semana 12
Biomarcador de Exposição - Chumbo
Prazo: Baseline, Semana 4, Semana 12
Metais e metaloides na saliva - Chumbo (ng/mL)
Baseline, Semana 4, Semana 12
Biomarcador de Exposição - 8-iso-PGF2a
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 12
Biomarcador urinário de stress oxidativo e inflamação - 8-iso-PGF2a (pmol/mg creatinina)
Linha de base, Semana 4, Semana 12
Biomarcador de Efeito - q-PADDA
Prazo: Semana 4, Semana 12
Os dados são apresentados como alteração nos danos no ADN em relação à linha de base. Calculámos a alteração nos danos no ADN nas cadeias Transcrita (TS) e Não Transcrita (NTS) e adicionámos esses pontos de dados para calcular a Alteração Total nos danos no ADN. Os resultados são apresentados como alteração no número de lesões no ADN por 10.000 pares de bases.
Semana 4, Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
University of Minnesota

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Theodore Wagener, PhD, Ohio State Comprehensive Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OSU-19095
  • R01CA204891-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2019-01855 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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