Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Examen de cigarrillos electrónicos de bajo y alto vataje (SWITCH)

30 de marzo de 2026 actualizado por: Theodore Wagener, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
El objetivo general del estudio propuesto es evaluar el efecto de cambiar de cigarrillos convencionales a LWe o HWe en el comportamiento de fumar, los patrones de uso del producto y el uso continuo, así como los biomarcadores de exposición y efectos tóxicos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
372

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. fumó ≥5 cigarrillos por día durante el último año;
  2. ningún intento de dejar de fumar en los 3 meses anteriores y ningún plan para dejar de fumar en los próximos 3 meses;
  3. leer, escribir y hablar en inglés;
  4. informar al menos un interés mínimo en cambiar a un producto alternativo (> "en absoluto" en una escala de Likert);
  5. nunca compró ni usó regularmente un sistema de tanque, una modificación mecánica o un vaporizador personal avanzado EC, aunque se permitirá el uso previo de dispositivos similares a los cigarrillos, pero no en los últimos 3 meses;
  6. planea vivir en el área local para el próximo año; y
  7. contar con medios de transporte confiables. -

Criterio de exclusión:

  1. <18 años;
  2. condición médica inestable o significativa, como enfermedad respiratoria, renal o hepática que podría afectar los datos de biomarcadores;
  3. condiciones psiquiátricas inestables o significativas (se permitirán condiciones pasadas y estables);
  4. antecedentes de evento cardíaco o angustia en los últimos 3 meses; y

  5. actualmente embarazada, planea quedar embarazada o amamantando (n.b: el estado de embarazo continuará siendo evaluado a lo largo del estudio en cada visita).

    -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Dispositivo de cigarrillo electrónico de bajo voltaje
Conductual: Dispositivo de cigarrillo electrónico de bajo voltaje
El dispositivo de cigarrillo electrónico de bajo voltaje se le proporcionará al participante y se le indicará que vapee ad libitum durante 12 semanas y luego se evaluará a los 6 meses y 12 meses para el uso continuo del dispositivo.
Comparador activo: Dispositivo de cigarrillo electrónico de alto vataje
Conductual: Dispositivo de cigarrillo electrónico de alta potencia
Se le proporcionará al participante el dispositivo de cigarrillo electrónico de alta potencia y se le indicará que vapee ad libitum durante 12 semanas y luego se le evaluará a los 6 y 12 meses para el uso continuo del dispositivo.
Comparador activo: Cigarrillo de marca habitual
Conductual: Cigarrillo de marca habitual
Se proporcionará al participante la marca habitual de cigarrillos y se le indicará que fume ad libitum durante la duración del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio completo de los cigarrillos convencionales: autoinforme
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 26 y Semana 52

Prevalencia puntual de abstinencia de cigarrillos autoinformada durante 7 días evaluada mediante el cuestionario de seguimiento de la línea de tiempo.

Se adopta un enfoque de intención de tratar en el que no se excluye a ningún participante y los datos faltantes se imputan como no abstinentes de cigarrillos.
Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 26 y Semana 52
Cambio completo de los cigarrillos convencionales: verificado bioquímicamente
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 26 y Semana 52

Intención de tratar tasas de abstinencia verificadas bioquímicamente: los participantes informaron tanto una prevalencia puntual de abstinencia de 7 días como una lectura de monóxido de carbono exhalado menor o igual a 10.

Se adopta un enfoque de intención de tratar en el que no se excluye a ningún participante y los datos faltantes se imputan como no abstinentes de cigarrillos.
Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 26 y Semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dependencia del cigarrillo
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 26 y Semana 52
Las puntuaciones de la escala de dependencia del cigarrillo varían de 12 a 60 y las puntuaciones más altas indican una mayor dependencia.
Línea de base, Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 26 y Semana 52
Simpatía/preferencia por el cigarrillo
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 12, Semana 26 y Semana 52
Las puntuaciones de la escala de evaluación de cigarrillos varían de 1 a 7 y las puntuaciones más altas indican mayor satisfacción, recompensa psicológica, aversión o alivio.
Línea de base, Semana 4, Semana 12, Semana 26 y Semana 52
Simpatía/preferencia de la CE
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 12

Las puntuaciones de la escala de evaluación de cigarrillos modificados con CE varían de 1 a 7 y las puntuaciones más altas indican mayor satisfacción, recompensa psicológica, aversión o alivio.

No se informan resultados para el grupo de cigarrillos de marca habitual ya que los participantes de este grupo no recibieron un dispositivo de cigarrillo electrónico del estudio y, por lo tanto, no se les pidió que respondieran a los ítems de la escala de evaluación de cigarrillos electrónicos modificados.
Semana 4, Semana 12
Responsabilidad por abuso de la CE
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 12, Semana 26 y Semana 52
Una versión adaptada del Cuestionario sobre gustos y efectos de los medicamentos evaluará el deseo y el gusto por los tres productos del estudio. Cinco ítems de una escala analógica visual que van de 0 ("nada") a 100 ("extremadamente") evaluaron el deseo de fumar el producto nuevamente, el gusto del producto, el disfrute del producto y el hecho de encontrar el producto placentero y satisfactorio.
Semana 4, Semana 12, Semana 26 y Semana 52
Biomarcador de exposición: proporción de metabolitos de nicotina
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 12
Biomarcador de eliminación de nicotina formado utilizando la proporción de 2 metabolitos de nicotina (3'hidroxicotinina [3HC]/cotinina)
Línea de base, Semana 4, Semana 12
Biomarcador de Exposición - PGEM
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 12
Biomarcador urinario de estrés oxidativo e inflamación.
Línea de base, Semana 4, Semana 12
Biomarcador de Exposición - NNAL
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 4, Semana 12
4-(metilnitrosamina)-1-(3-piridil)-1-butanol urinario total [NNAL] (pmol/mg creatinina)
Baseline, Semana 4, Semana 12
Biomarcador de Exposición - NNN
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 12
Presencia de [piridina-D4]NNN urinario ([D4]NNN) (pmol/mg creatinina)
Línea de base, Semana 4, Semana 12
Biomarcador de Exposición - Equivalentes Totales de Nicotina (TNE)
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 4, Semana 12
Suma de nicotina y metabolitos en orina - Equivalentes Totales de Nicotina (TNE) (nmol/mg creatinina)
Baseline, Semana 4, Semana 12
Biomarcador de Exposición - Níquel
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 4, Semana 12
Metales y metaloides en saliva - Níquel (ng/mL)
Baseline, Semana 4, Semana 12
Biomarcador de Exposición - Cadmio
Periodo de tiempo: Basal, Semana 4, Semana 12
Metales y metaloides en saliva - Cadmio (ng/mL)
Basal, Semana 4, Semana 12
Biomarcador de Exposición - Plomo
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 12
Metales y metaloides en saliva - Plomo (ng/mL)
Línea de base, Semana 4, Semana 12
Biomarcador de Exposición - 8-iso-PGF2a
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 4, Semana 12
Biomarcador urinario de estrés oxidativo e inflamación - 8-iso-PGF2a (pmol/mg creatinina)
Línea base, Semana 4, Semana 12
Biomarcador de Efecto - q-PADDA
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 12
Los datos se muestran como cambio en el daño del ADN desde el inicio del estudio. Calculamos el cambio en el daño del ADN en la cadena transcrita (TS) y la cadena no transcrita (NTS) y sumamos esos puntos de datos para calcular el Cambio Total en el daño del ADN. Los resultados se presentan como cambio en el número de lesiones del ADN por cada 10.000 pares de bases.
Semana 4, Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
University of Minnesota

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Theodore Wagener, PhD, Ohio State Comprehensive Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • OSU-19095
  • R01CA204891-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2019-01855 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones