Otwarte, jednoośrodkowe, nierandomizowane badanie fazy 1 o ustalonej sekwencji interakcji lek-lek z LEO 32731 i midazolamem

Kryteria przyjęcia:

1. Przed przystąpieniem do jakichkolwiek czynności związanych z badaniem uczestnicy wyrażą pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i przestrzeganie ograniczeń badania.
2. Badanymi będą mężczyźni w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
3. Pacjenci będą mieli wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 30,0 kg/m2 włącznie.
4. Pacjenci muszą być w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, oceny parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG i klinicznych ocen laboratoryjnych.

5. Pacjenci (w tym ci, którzy przeszli wazektomię) muszą wyrazić zgodę na używanie prezerwatyw ze środkiem plemnikobójczym podczas każdego stosunku płciowego lub muszą wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji od pierwszego podania leku do 3 miesięcy po ostatnim dawkowaniu.

   Osoby badane muszą również wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia w tym samym okresie.

6. Partnerka pacjentki w wieku rozrodczym musi stosować dodatkową dopuszczalną metodę antykoncepcji. Kwalifikujące się metody to: hormonalne środki antykoncepcyjne (doustne, wstrzykiwane, wszczepiane, przezskórne), wkładki lub systemy wewnątrzmaciczne (np. hormonalna i niehormonalna wkładka domaciczna), metody barierowe (prezerwatywa i diafragma, prezerwatywa i kapturek naszyjkowy itp.) w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby, które otrzymały jakiekolwiek przepisane leki ogólnoustrojowe lub miejscowe w ciągu 14 dni od podania pierwszej dawki, chyba że w opinii badacza lek nie zakłóci procedur badania ani nie zagrozi bezpieczeństwu.
2. Osoby, które stosowały jakiekolwiek niewypisane leki ogólnoustrojowe lub miejscowe (w tym leki ziołowe) w ciągu 7 dni od podania pierwszej dawki (z wyłączeniem okazjonalnego stosowania paracetamolu lub ibuprofenu, np. w przypadku bólu).
3. Osoby, które otrzymywały jakiekolwiek leki, w tym ziele dziurawca, o którym wiadomo, że zmienia procesy wchłaniania lub eliminacji leków (zmienia poziomy enzymów) w ciągu 30 dni od podania pierwszej dawki badanego leku.
4. Osoby, które nadal uczestniczą w badaniu klinicznym (np. uczestniczenie w wizytach kontrolnych) lub które brały udział w badaniu klinicznym polegającym na podaniu badanego leku z nową substancją chemiczną w ciągu ostatnich 60 dni lub wprowadzonego do obrotu związku leku w ciągu ostatnich 30 dni przed pierwszym podaniem.
5. Osoby, które oddały jakąkolwiek krew, osocze lub płytki krwi w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki lub które oddały więcej niż 3 razy w ciągu 12 miesięcy poprzedzających podanie pierwszej dawki.