Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Równoważność terapeutyczna i bezpieczeństwo dwóch kremów z azotanem ekonazolu, 1% produktów w grzybicy stóp

3 marca 2022 zaktualizowane przez: Mylan Inc.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę równoważności terapeutycznej i bezpieczeństwa kremu z azotanem ekonazolu, 1% (Renaissance Pharma, Inc.) z kremem z azotanem ekonazolu, 1% (Perrigo New York Inc.) w leczeniu grzybicy stóp

Ocena równoważności terapeutycznej preparatu testowego, kremu z azotanem ekonazolu, 1% z produktem referencyjnym, kremem z azotanu ekonazolu, 1% w leczeniu grzybicy stóp.

Wykazanie wyższości terapii testowej i referencyjnej (aktywne) nad placebo u pacjentów z grzybicą stóp.

Porównanie bezpieczeństwa leczenia testowego, referencyjnego i placebo u pacjentów z grzybicą stóp.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

876

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna lub nieciężarna, niekarmiąca kobieta w wieku ≥ 18 lat.
  • Rozpoznanie kliniczne grzybicy stóp ze zmianami zlokalizowanymi w przestrzeniach międzypalcowych lub przeważnie międzypalcowych, ale mogą obejmować inne okolice stopy (zmiany inne niż międzypalcowe nie powinny być hiperkeratotyczne, czyli charakterystyczne dla mokasynów grzybicy stóp).
  • Tymczasowo potwierdzone na początku badania przez dodatni preparat do mocowania na mokro wodorotlenku potasu (KOH).
  • Łączny wynik ≥ 4 dla objawów klinicznych grzybicy stóp w obszarze docelowym. Ponadto obszar docelowy musi mieć co najmniej 2 punkty w przypadku rumienia i co najmniej 2 punkty w przypadku świądu lub łuszczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność jakiejkolwiek innej infekcji stopy lub innego procesu chorobowego, który zdaniem Badacza może utrudniać ocenę grzybicy stóp pacjenta
  • Historia lub obecna łuszczyca, liszaj płaski lub kontaktowe zapalenie skóry stóp w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Przebyte zakażenia dermatofitami z brakiem odpowiedzi na leczenie przeciwgrzybicze
  • Zlewająca się, rozlana grzybica stóp typu mokasynowego na całej powierzchni podeszwowej lub grzybica paznokci obejmująca ≥ 20% powierzchni paznokcia palucha i/lub obejmująca łącznie więcej niż pięć paznokci stóp lub inne współistniejące dermatofitozy (np. grzybica podudzi) i wszelkie inne zmiany skórne choroby w stopniu, który w opinii badacza może zakłócać ocenę grzybicy stóp lub wyniki badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Test
Krem azotanowy ekonazolu, 1%, miejscowo, ilość wystarczająca do pokrycia wszystkich dotkniętych obszarów stóp raz dziennie przez 28 dni
Lek: Krem azotanowy ekonazolu, 1%
Aktywny komparator: Norma referencyjna
Krem azotanowy ekonazolu, 1%, miejscowo, ilość wystarczająca do pokrycia wszystkich dotkniętych obszarów stóp raz dziennie przez 28 dni
Lek: Krem azotanowy ekonazolu, 1%
Komparator placebo: Placebo
Krem placebo, miejscowo, ilość wystarczająca do pokrycia wszystkich dotkniętych obszarów stóp raz dziennie przez 28 dni
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów w każdej grupie aktywnego leczenia, którzy są uważani za leczonych terapeutycznie
Ramy czasowe: Dzień 42
Aby zostać uznanym za wyleczenie terapeutyczne, pacjent musi mieć zarówno wyleczenie kliniczne (całkowita ocena ciężkości pacjenta musi wynosić ≤ 2 bez indywidualnej oceny ciężkości > 1), jak i wyleczenie mykologiczne (pacjent musi mieć ujemny wynik testu KOH i ujemny wynik posiewu grzyba) grzybicy stopy
Dzień 42
Odsetek pacjentów w każdej grupie terapeutycznej, którzy są uważani za wyleczonych
Ramy czasowe: Dzień 42
Aby zostać uznanym za wyleczenie terapeutyczne, pacjent musi mieć zarówno wyleczenie kliniczne (całkowita ocena ciężkości pacjenta musi wynosić ≤ 2 bez indywidualnej oceny ciężkości > 1), jak i wyleczenie mykologiczne (pacjent musi mieć ujemny wynik testu KOH i ujemny wynik posiewu grzyba) grzybicy stopy
Dzień 42

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów w każdej grupie aktywnego leczenia, których uważa się za wyleczonych klinicznie (całkowita ocena ciężkości pacjenta musi wynosić ≤ 2 bez indywidualnej oceny ciężkości > 1)
Ramy czasowe: Dzień 42
Następujące oznaki i objawy kliniczne docelowej zmiany z grzybicą stóp są indywidualnie oceniane pod względem ciężkości (brak, łagodna, umiarkowana lub ciężka): pękanie/pękanie, rumień, maceracja, łuszczenie się, świąd i pieczenie/kłucie
Dzień 42
Odsetek pacjentów w każdej grupie aktywnego leczenia, którzy są uważani za wyleczonych mikologicznie
Ramy czasowe: Dzień 42
Aby zostać uznanym za wyleczenie mikologiczne, pacjent musi mieć ujemny wynik testu na KOH oraz ujemny wynik hodowli grzybów w kierunku T. rubrum, T. mentagrophytes lub E. floccosum
Dzień 42
Odsetek pacjentów w każdej grupie terapeutycznej, których uważa się za wyleczonych klinicznie (całkowita ocena ciężkości pacjenta musi wynosić ≤ 2 bez indywidualnej oceny ciężkości > 1)
Ramy czasowe: Dzień 42
Następujące oznaki i objawy kliniczne docelowej zmiany z grzybicą stóp są indywidualnie oceniane pod względem ciężkości (brak, łagodna, umiarkowana lub ciężka): pękanie/pękanie, rumień, maceracja, łuszczenie się, świąd i pieczenie/kłucie
Dzień 42
Odsetek pacjentów w każdej grupie terapeutycznej, którzy są uważani za wyleczonych mikologicznie
Ramy czasowe: Dzień 42
Aby zostać uznanym za wyleczenie mikologiczne, pacjent musi mieć ujemny wynik testu na KOH oraz ujemny wynik hodowli grzybów w kierunku T. rubrum, T. mentagrophytes lub E. floccosum
Dzień 42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mylan Inc.

Współpracownicy

DPT Laboratories, Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 71532902

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grzybica stóp

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj