Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MICRO: Wykrywanie infekcji bakteryjnych związanych z implantami ortopedycznymi (MICRO)

13 maja 2020 zaktualizowane przez: Robert O'Toole, University of Maryland, Baltimore

Wczesne określanie powstawania biofilmu na urządzeniach ortopedycznych

Prospektywne badanie przeprowadzone w Shock Trauma na pacjentach w wieku od 18 lat, którzy doznali złamania z wszczepionym metalem. Badacze będą zbierać od 1 do 3 rutynowych pobrań krwi do celów analizy laboratoryjnej w celu oceny wzrostu biofilmu. Pacjenci mogą być zakażeni lub niezakażeni w momencie pobierania krwi; zostaną one wybrane losowo na potrzeby tego badania. Wszyscy pacjenci będą objęci standardową opieką przez lekarza prowadzącego podczas wszystkich wizyt kontrolnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakażenie miejsca operowanego w populacji chirurgów ortopedycznych jest istotnym problemem zdrowia publicznego. Infekcje ran skutkują zarówno wydłużeniem pobytu w szpitalu, jak i całkowitym kosztem opieki.

Zakażenie miejsca operowanego (ZMO) jest najczęstszym skutkiem niepożądanym, któremu można zapobiec po poważnej operacji. Koszty ekonomiczne dla amerykańskiego systemu opieki zdrowotnej są ogromne i szacuje się, że przekraczają 1,8 miliarda dolarów rocznie. W przypadku pacjentów, u których rozwinie się ZMO, koszt może być jeszcze wyższy przy podwojeniu długości pobytu i ryzyka zgonu. Zatem korzyści z każdej interwencji zmniejszającej ryzyko ZMO są bardzo namacalne.

Biofilm to warstwa bakterii, która przylega do powierzchni; w ortopedii często oznacza to przyleganie do wszczepionego metalu po operacji złamania. Test, który został zaprojektowany przez jednego z badaczy biorących udział w badaniu, został pokazany na modelu zwierzęcym w celu wykrycia tworzenia się biofilmu do 1 miesiąca przed wykryciem klinicznym. Takie badanie krwi umożliwiłoby wcześniejsze zastosowanie antybiotyków i potencjalnie zapobiegłoby potrzebie dalszych operacji w celu usunięcia metalowych implantów i oczyszczenia biofilmu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

260

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland, Shock Trauma Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z urazami, których uznano za zagrożonych infekcją po zespoleniu złamania. Kryteria włączenia obejmowały złamania otwarte, złamania proksymalnej kości piszczelowej, złamania pilona i złamania kości piętowej leczone chirurgicznie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniejsze zespolenie złamania za pomocą implantu (gwóźdź śródszpikowy, płytka, śruby) lub rewizje stawu lub złamanie okołoprotezowe lub przyjęte z kliniki urazów ortopedycznych z powodu infekcji lub hospitalizowane z rozpoznaną infekcją.
  • mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z planowaną kontynuacją w innym ośrodku medycznym
  • Pacjent mieszka poza obszarem zlewni szpitala

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zainfekowany

Pacjenci z urazami, których uznano za zagrożonych infekcją po zespoleniu złamania. Kryteria włączenia obejmowały złamania otwarte, złamania proksymalnej kości piszczelowej, złamania pilona i złamania kości piętowej leczone chirurgicznie. Każdy pacjent włączony do badania dostarczył 1-3 próbki krwi. Te próbki krwi zostały przetestowane przy użyciu podstawowych technik naukowych w celu określenia poziomu narażenia na biofilm gronkowcowy, jakiego doświadczył każdy pacjent w pewnym okresie czasu.

Jedyną interwencją, jakiej doświadczają pacjenci, są niestandardowe pobieranie krwi. Krew jest następnie badana w podstawowym laboratorium naukowym.

Pacjenci zostali włączeni, jeśli zostali przedstawieni jako pacjenci wysokiego ryzyka, ale później podzieleni na grupę zakażoną lub grupę niezainfekowaną na podstawie tego, czy rozwinęła się u nich infekcja po zabiegu chirurgicznym. U wszystkich pacjentów z tej grupy rozwinęła się infekcja.
Test diagnostyczny: Pobieranie krwi
Jedyną interwencją, jakiej doświadczają pacjenci, są niestandardowe pobieranie krwi. Krew jest następnie badana w podstawowym laboratorium naukowym.
Nie zainfekowany

Pacjenci z urazami, których uznano za zagrożonych infekcją po zespoleniu złamania. Kryteria włączenia obejmowały złamania otwarte, złamania proksymalnej kości piszczelowej, złamania pilona i złamania kości piętowej leczone chirurgicznie. Każdy pacjent włączony do badania dostarczył 1-3 próbki krwi. Te próbki krwi zostały przetestowane przy użyciu podstawowych technik naukowych w celu określenia poziomu narażenia na biofilm gronkowcowy, jakiego doświadczył każdy pacjent w pewnym okresie czasu.

Jedyną interwencją, jakiej doświadczają pacjenci, są niestandardowe pobieranie krwi. Krew jest następnie badana w podstawowym laboratorium naukowym.

Pacjenci zostali włączeni, jeśli zostali przedstawieni jako pacjenci wysokiego ryzyka, ale później podzieleni na grupę zakażoną lub grupę niezainfekowaną na podstawie tego, czy rozwinęła się u nich infekcja po zabiegu chirurgicznym. U wszystkich pacjentów z tej grupy nie rozwinęła się infekcja.
Test diagnostyczny: Pobieranie krwi
Jedyną interwencją, jakiej doświadczają pacjenci, są niestandardowe pobieranie krwi. Krew jest następnie badana w podstawowym laboratorium naukowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba próbek krwi o wysokim poziomie absorpcji w teście ELISA dla pacjentów (stosunek większy niż 1,5 w porównaniu z kontrolną surowicą ludzką)
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji klinicznej
Wysoki poziom absorbancji w teście ELISA (współczynnik większy niż 1,5 w porównaniu z kontrolną surowicą ludzką) jest pozytywnym wynikiem testu. Odsetek niezainfekowanych próbek pacjentów, które dały wynik pozytywny, wykaże odsetek wyników fałszywie dodatnich testu.
1 rok obserwacji klinicznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba próbek krwi o niskim poziomie absorpcji w teście ELISA dla pacjentów (powyżej 1,5 w porównaniu z kontrolną surowicą ludzką)
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji klinicznej
Niski poziom absorbancji w teście ELISA (współczynnik większy niż 1,5 w porównaniu z kontrolną surowicą ludzką) jest ujemnym wynikiem testu. Odsetek zainfekowanych próbek pobranych od pacjentów, które dały wynik ujemny, pokaże odsetek wyników fałszywie ujemnych testu.
1 rok obserwacji klinicznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00055743

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pobieranie krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj