Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Natlenienie mózgu, różne punkty pomiarowe i ich korelacja w populacji pediatrycznej

8 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Pether Jildenstal, Göteborg University

Jak koreluje natlenienie mózgu, mierzone w różnych punktach czaszki, czołowo i potylicznie u dzieci poniżej 1 roku życia, podczas znieczulenia ogólnego i operacji

Dzieci, które są rutynowo poddawane zabiegom chirurgicznym, które wiążą się z dużym ryzykiem zmian w układzie krążenia (np. operacja serca), są obecnie rutynowo wykorzystywane do monitorowania jako technologia regionalnego utlenowania mózgu (NIRS). Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) jest techniką pomiaru regionalnego nasycenia tlenem, pośredniej autoregulacji mózgu. Wiemy, że zmniejszone dotlenienie mózgu może wystąpić z poważną natychmiastową utratą krwi. My w grupie badawczej byliśmy w stanie zauważyć, że u dzieci poddawanych zabiegom plastyki kranioplastyki w wieku <1 roku, gdy występują u nich nadmierne krwawienia, utlenowanie w mózgu zmniejsza się, a czasem gwałtownie, zanim uda się uzupełnić utratę krwi, nawet ciśnienie krwi może być odpowiednio utrzymane. Okołooperacyjna hipowolemia jest czynnikiem ryzyka zaburzenia autoregulacji mózgu. W odniesieniu do którego średnie ciśnienie tętnicze (MAP) wymagane do utrzymania nienaruszonej autoregulacji podczas znieczulenia ogólnego nadal nie ma naukowego konsensusu.

Oświetlając skórę i leżącą pod nią tkankę światłem podczerwonym w widmach od 700 do 1100 nm, można mierzyć regionalne nasycenie tlenem różnych tkanek. W mózgu czujnik pomiarowy jest umieszczony z przodu, tuż pod linią włosów. Następnie INVOS zwraca wartości bezwzględne nasycenia mózgowego tlenem z przodu w obszarze, w którym znajduje się czujnik.

Ułożenie przodem może w niektórych przypadkach być niepraktyczne/niemożliwe, a tym samym ogranicza możliwość monitorowania mózgów dzieci z różnymi typami operacji lub pozycjami ciała. W przypadku niektórych zabiegów plastycznych czaszki ułożenie przodem nie zawsze jest możliwe, częściowo ze względu na technikę chirurgiczną, ale także dlatego, że dziecko może być zmuszone do leżenia na brzuchu podczas zabiegu. Alternatywne umiejscowienie czujnika INVOS może oznaczać większe możliwości monitorowania saturacji mózgowej, a tym samym zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów w ramach wymienionych kategorii pacjentów. Lokalizacja potyliczna jest praktycznie możliwa w wielu przypadkach. Celem tego badania jest zbadanie, czy czujnik umieszczony potylicznie może mierzyć wysycenie mózgowe tlenem w niezawodny sposób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chcemy zbadać pacjentów poddawanych operacji plastycznej rozszczepu wargi i podniebienia w Szpitalu Uniwersyteckim Sahlgrenska. Ta populacja została wybrana, ponieważ jest to grupa wiekowa, która jest jednorodna i odpowiada naszemu celowi „dwóm różnym punktom pomiarowym (czołowym i potylicznym) czujników regionalnego natlenienia mózgu u dzieci poniżej 1 roku życia, podczas znieczulenia ogólnego i zabiegu chirurgicznego. Będziemy używać INVOS 5100 (najnowsza wersja INVOS). Czujnik zostanie zastosowany z przodu i potylicznie na głowie.

Pacjenci będą rejestrowani kolejno po planowanym zabiegu chirurgicznym w Szpitalu Uniwersyteckim Salhgrenska.

Dane okołooperacyjne będą rejestrowane w odstępach 5-minutowych z pomiarów czołowych i potylicznych. Pomiary rozpoczynają się przed znieczuleniem pacjenta, a kończą w momencie ekstubacji pacjenta.

Wszystkie dane z monitorowania podczas znieczulenia ogólnego zostaną uzyskane i udokumentowane w karcie danych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Gothenburg, Szwecja, Box 457 405 30 Göteborg
        • Sahlgrenska academy, University of Gothenburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci poniżej pierwszego roku życia, które będą poddane operacji rozszczepu wargi i podniebienia w znieczuleniu ogólnym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Wszystkie dzieci, które będą miały operację rozszczepu wargi i podniebienia w znieczuleniu ogólnym.

Kryteria wykluczenia: guz mózgu, choroby neuropsychiatryczne lub klasyfikacja ASA 3.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dzieci w wieku poniżej 1 roku życia
Badanie obserwacyjne dwóch punktów pomiarowych natlenienia mózgu
NIRS czołowy i potyliczny na populacji pediatrycznej podczas znieczulenia ogólnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja NIRS
Ramy czasowe: 1 rok
Korelacja NIRS między czołowymi i potylicznymi punktami pomiarowymi
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Dnr 106-17.

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgiczna utrata krwi

Wyszukaj podobne próby