Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, farmakodynamikę i wpływ pokarmu na AZD9898

15 stycznia 2018 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy I w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i wpływu pokarmu pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek doustnych AZD9898 u zdrowych ochotników i pacjentów z astmą.

W tym zintegrowanym, wieloczęściowym badaniu I fazy zostaną zbadane bezpieczeństwo, tolerancja, wpływ pokarmu, właściwości farmakokinetyczne (PK) i farmakodynamiczne (PD) pojedynczych i powtarzanych dawek AZD9898.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie będzie randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem fazy I z udziałem zdrowych ochotników i pacjentów z astmą, przeprowadzonym w 2 ośrodkach badawczych. Badanie będzie składało się z 3 części (Część 1 [SAD u zdrowych osób]; Część 2 [SAD u pacjentów z astmą]; Część 3 [MAD u zdrowych osób na czczo, z jedną kohortą uczestniczącą również po posiłku w ciągu jednego dnia] ). Kohorty SAD w części 1 i 2 badania będą obejmowały mężczyzn i kobiety w wieku rozrodczym (WONCBP) do momentu osiągnięcia limitu narażenia dla mężczyzn. Jeżeli uzasadniona jest dodatkowa kohorta dla części 1 i 2 z dawką przekraczającą limity narażenia u samców (w celu zbadania górnego końca krzywej odpowiedzi na dawkę), zostanie ona przeprowadzona wyłącznie w WONCBP. Kohorty w części 3 będą obejmować mężczyzn i WONCBP, w zależności od wykonalności rekrutacji. Wszystkie kohorty w badaniu zostaną poddane pojedynczej ślepej próbie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Harrow, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
        • Research Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9QZ
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dla części 1 i 3:

    • Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 50 lat.
    • Wszystkie kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej i przy przyjęciu do jednostki klinicznej, nie mogą być w okresie laktacji i nie mogą zajść w ciążę. • Ma wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 30 kg/m2 włącznie i waży co najmniej 50 kg i nie więcej niż 100 kg włącznie.

Część 2:

  • Oprócz kryteriów włączenia dla części 1 i 3, mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 60 lat.
  • Miał zdiagnozowaną przez lekarza astmę od co najmniej 12 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Ma FEV1 ≥ 65% podczas wizyty przesiewowej i przed podaniem dawki w dniu 1, jak zmierzono przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w obu punktach czasowych.
  • Był na stabilnym standardowym leczeniu astmy.

Kryteria wyłączenia:

  • Dla części 1,2,3:

    • Historia jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby lub zaburzenia.
    • Historia niestabilnych zaburzeń psychicznych.
    • Historia lub obecność chorób żołądkowo-jelitowych, wątroby lub nerek lub jakikolwiek inny stan, o którym wiadomo, że zakłóca działanie leków.
    • Każda klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej lub pierwszego podania IMP.
    • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach hematologii, chemii klinicznej lub badania moczu podczas wizyty przesiewowej lub przy przyjęciu.
    • Każdy pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C oraz przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) typu I i II.
    • Nieprawidłowe parametry życiowe. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości rytmu, przewodzenia lub morfologii spoczynkowego EKG oraz wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG.
    • Wydłużony QTcF > 450 ms lub skrócony QTcF < 340 ms.
    • Skrócenie odstępu PR (PQ). Wydłużenie odstępu PR (PQ).
    • Trwały lub przerywany całkowity blok odnogi pęczka Hisa (BBB), niekompletny blok odnogi pęczka Hisa (IBBB) lub opóźnienie przewodzenia śródkomorowego (IVCD) z zespołem QRS > 110 ms.
    • Pacjenci z zespołem QRS > 110 ms, ale < 115 ms są akceptowalni, jeśli nie ma dowodów np. na przerost komór lub stan przedwzbudzenia.
    • Znana lub podejrzewana historia nadużywania narkotyków.
    • Obecni palacze lub osoby, które paliły lub stosowały produkty nikotynowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
    • Historia nadużywania alkoholu.
    • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków, alkoholu lub kotyniny podczas wizyty przesiewowej lub przy przyjęciu.
    • Ciężka alergia/nadwrażliwość w wywiadzie lub trwająca klinicznie istotna alergia/nadwrażliwość.
    • Nadmierne spożycie napojów lub pokarmów zawierających kofeinę.
    • Stosowanie leków o właściwościach indukujących enzymy.
    • Oprócz stosowania wymaganych leków na astmę, stosowanie wszelkich innych leków przepisanych na receptę lub bez recepty, w tym leków zobojętniających sok żołądkowy, leków przeciwbólowych (innych niż paracetamol/acetaminofen), preparatów ziołowych, megadawek witamin (spożycie od 20 do 600-krotności zalecanej dawki dziennej) i składników mineralnych podczas 2 tygodnie przed pierwszym podaniem IMP lub dłużej, jeśli lek ma długi okres półtrwania.
    • Stosowanie jakichkolwiek przepisanych lub nie przepisanych modyfikatorów leukotrienów (np. montelukastu) w ciągu 3 miesięcy przed podaniem IMP.
    • Hormonalna terapia zastępcza nie jest dozwolona u kobiet, aby wykluczyć jakiekolwiek interakcje między lekami.
    • Oddanie osocza w ciągu jednego miesiąca od wizyty przesiewowej lub oddanie/utrata krwi przekraczająca 500 ml w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
    • Otrzymał kolejną nową jednostkę chemiczną (zdefiniowaną jako związek, który nie został dopuszczony do obrotu) w ciągu 3 miesięcy od pierwszego podania IMP w tym badaniu.
    • Osoby, które wcześniej otrzymały AZD9898.
    • Zaangażowanie dowolnego pracownika AstraZeneca lub ośrodka badawczego lub ich bliskich krewnych.
    • Ocena Badacza, że ​​osoba badana nie powinna brać udziału w badaniu, jeśli ma jakieś obecne lub niedawno (tj.
    • Osoby, które są weganami lub mają medyczne ograniczenia dietetyczne (dotyczy tylko ochotników uczestniczących w kohorcie wpływu żywności w części 3 badania).
    • Podmioty, które nie mogą w sposób wiarygodny komunikować się z Badaczem.
    • Wrażliwe tematy.
    • Mężczyźni, których partnerka była już w ciąży w czasie wizyty przesiewowej, zostaną wykluczeni z badania.
    • Przeszczep szpiku kostnego w przeszłości. Transfuzja krwi pełnej bez leukocytów w ciągu 120 dni od daty pobrania próbki genetycznej.

Część 2:

  • W przypadku stosowania SABA stężenie potasu w surowicy lub osoczu musi mieścić się w normie i nie może być niższe niż 3,8 mEq/l podczas wizyty przesiewowej i przy przyjęciu.
  • Spełnij którekolwiek ze standardowych kryteriów prawa Hy'a podczas wizyty przesiewowej lub przy przyjęciu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: AZD9898
W części 1 badania planuje się ocenę 5 kohort z pojedynczą dawką, w których zostanie podany AZD9898. W każdej kohorcie weźmie udział osiem osób. W każdej kohorcie 6 (alternatywnie 8 lub 10) pacjentów zostanie losowo przydzielonych do otrzymania pojedynczej dawki AZD9898. Planuje się udział piętnastu pacjentów z astmą w 3 kohortach w Części 2. W każdej kohorcie weźmie udział pięciu pacjentów. W każdej kohorcie 4 (alternatywnie 6 lub 8) pacjentów zostanie losowo przydzielonych do otrzymania pojedynczej dawki AZD9898. W części 3 zaplanowano kohorty 3-dawkowe. W każdej kohorcie weźmie udział dziewięć zdrowych osób. W każdej kohorcie 6 (alternatywnie 8, 10 lub 12) pacjentów zostanie losowo przydzielonych do otrzymania AZD9898. Osoby biorące udział w jednej z kohort MAD na czczo wezmą również udział w części 3B w celu zbadania wpływu pokarmu na farmakokinetykę AZD9898.
Lek: AZD9898
W części 1 i 2 badania każdy osobnik/pacjent otrzyma pojedynczą dawkę (jeden poziom dawki) AZD9898 na czczo. Dawka początkowa w części 1 (SAD u osób zdrowych) wynosi 3 mg, kolejne dawki będą dobierane na podstawie pojawiających się danych. W części 3 badania każdy osobnik otrzyma jeden poziom dawki AZD9898, raz dziennie, na czczo lub po posiłku. Osoby biorące udział w części 3B (kohorta wpływu pokarmu) otrzymają dodatkowe podanie tej samej dawki ostatniego dnia w celu zbadania wpływu pokarmu.
Komparator placebo: Placebo
W części 1 badania planuje się ocenę 5 kohort z pojedynczą dawką, w których zostanie podane pasujące placebo. W każdej kohorcie weźmie udział osiem osób. W każdej kohorcie 2 (ewentualnie 3) pacjentów zostanie losowo przydzielonych do otrzymania pojedynczej dawki pasującego placebo. Planuje się udział piętnastu pacjentów z astmą w 3 kohortach w Części 2. W każdej kohorcie weźmie udział pięciu pacjentów. W każdej kohorcie jeden pacjent (alternatywnie 2 lub 3 pacjentów) zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę odpowiedniego placebo. W części 3 zaplanowano kohorty 3-dawkowe. W każdej kohorcie weźmie udział dziewięć zdrowych osób. W każdej kohorcie 3 (ewentualnie 4) pacjentów zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania odpowiedniego placebo.
Lek: Pasujące placebo
W części 1 i 2 badania każdy osobnik/pacjent otrzyma pojedynczą dawkę (jeden poziom dawki) odpowiedniego placebo na czczo. W części 3 badania każdy osobnik otrzyma jeden poziom dawki odpowiadającego placebo, raz dziennie, na czczo lub po posiłku. Osoby biorące udział w części 3B (kohorta wpływu pokarmu) otrzymają dodatkowe podanie tej samej dawki ostatniego dnia w celu zbadania wpływu pokarmu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do okresu kontrolnego (7-10 dni po ostatniej dawce)
Ocena zdarzeń niepożądanych jako kryterium zmiennych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji.
Zmiana od wartości wyjściowej do okresu kontrolnego (7-10 dni po ostatniej dawce)
Oznaki życiowe (ciśnienie krwi [BP])
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do okresu kontrolnego (7-10 dni po ostatniej dawce)
Ocena parametrów życiowych jako kryterium zmiennych bezpieczeństwa i tolerancji.
Zmiana od wartości wyjściowej do okresu kontrolnego (7-10 dni po ostatniej dawce)
Sygnał życiowy (puls)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do okresu kontrolnego (7-10 dni po ostatniej dawce)
Ocena funkcji życiowej jako kryterium zmiennych bezpieczeństwa i tolerancji.
Zmiana od wartości wyjściowej do okresu kontrolnego (7-10 dni po ostatniej dawce)
Sygnał życiowy (temperatura)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do okresu kontrolnego (7-10 dni po ostatniej dawce)
Ocena funkcji życiowej jako kryterium zmiennych bezpieczeństwa i tolerancji.
Zmiana od wartości wyjściowej do okresu kontrolnego (7-10 dni po ostatniej dawce)
Spoczynkowe i cyfrowe elektrokardiogramy (EKG)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do okresu kontrolnego (7-10 dni po ostatniej dawce)
Ocena funkcjonowania układu sercowo-naczyniowego jako kryterium zmiennych bezpieczeństwa i tolerancji.
Zmiana od wartości wyjściowej do okresu kontrolnego (7-10 dni po ostatniej dawce)
Telemetria serca
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do okresu po podaniu (co najmniej 30 minut przed podaniem dawki do co najmniej 24 godzin po podaniu dawki)
Ocena funkcjonowania układu sercowo-naczyniowego jako kryterium zmiennych bezpieczeństwa i tolerancji.
Zmiana od wartości wyjściowej do okresu po podaniu (co najmniej 30 minut przed podaniem dawki do co najmniej 24 godzin po podaniu dawki)
Badanie lekarskie
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do okresu kontrolnego (7-10 dni po ostatniej dawce)
Ocena warunków fizycznych jako kryterium zmiennych bezpieczeństwa i tolerancji.
Zmiana od wartości wyjściowej do okresu kontrolnego (7-10 dni po ostatniej dawce)
Oceny laboratoryjne (hematologia, chemia kliniczna i analiza moczu)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do okresu kontrolnego (7-10 dni po ostatniej dawce)
Ocena hematologii, chemii klinicznej i analizy moczu jako kryteriów zmiennych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji.
Zmiana od wartości wyjściowej do okresu kontrolnego (7-10 dni po ostatniej dawce)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena farmakokinetyczna: Cmax (obserwowane maksymalne stężenie w osoczu wzięte bezpośrednio z indywidualnej krzywej stężenie-czas)
Ramy czasowe: Części 1, 2: Dni 1, 2, 3, Część 3: Dni 1, 2, 3, 4, 5, 6 i do dnia 12 w razie potrzeby, 7-13 dni po pierwszej dawce, 8-14 dni po pierwszej dawce dawka
Ocena farmakokinetyki AZD9898 w części 1 (pojedyncza rosnąca dawka u zdrowych osób), 2 (pojedyncza rosnąca dawka u pacjentów z astmą) i 3 (wielokrotna rosnąca dawka u zdrowych osób) oraz wielokrotne podawanie dawki IMP po posiłku i na czczo w części 3 badania.
Części 1, 2: Dni 1, 2, 3, Część 3: Dni 1, 2, 3, 4, 5, 6 i do dnia 12 w razie potrzeby, 7-13 dni po pierwszej dawce, 8-14 dni po pierwszej dawce dawka
Ocena farmakokinetyczna: Ctrough (minimalne stężenie w osoczu (stężenie mierzone pod koniec przerwy w dawkowaniu w stanie stacjonarnym [pobrane bezpośrednio przed kolejnym podaniem]))
Ramy czasowe: Części 1, 2: W dniach 1, 2, 3, Część 3: W dniach 1, 2, 3, 4, 5, 6 i do dnia 12 w razie potrzeby, 7-13 dni po pierwszej dawce, 8-14 dni po pierwszej dawce
Ocena farmakokinetyki AZD9898 w części 1 (pojedyncza rosnąca dawka u zdrowych osób), 2 (pojedyncza rosnąca dawka u pacjentów z astmą) i 3 (wielokrotna rosnąca dawka u zdrowych osób) oraz wielokrotne podawanie dawki IMP po posiłku i na czczo w części 3 badania.
Części 1, 2: W dniach 1, 2, 3, Część 3: W dniach 1, 2, 3, 4, 5, 6 i do dnia 12 w razie potrzeby, 7-13 dni po pierwszej dawce, 8-14 dni po pierwszej dawce
Ocena PK: tmax (czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu, wzięty bezpośrednio z indywidualnej krzywej stężenie-czas)
Ramy czasowe: Części 1, 2: W dniach 1, 2, 3, Część 3: W dniach 1, 2, 3, 4, 5, 6 i do dnia 12 w razie potrzeby, 7-13 dni po pierwszej dawce, 8-14 dni po pierwszej dawce
Ocena farmakokinetyki AZD9898 w części 1 (pojedyncza rosnąca dawka u zdrowych osób), 2 (pojedyncza rosnąca dawka u pacjentów z astmą) i 3 (wielokrotna rosnąca dawka u zdrowych osób) oraz wielokrotne podawanie dawki IMP po posiłku i na czczo w części 3 badania.
Części 1, 2: W dniach 1, 2, 3, Część 3: W dniach 1, 2, 3, 4, 5, 6 i do dnia 12 w razie potrzeby, 7-13 dni po pierwszej dawce, 8-14 dni po pierwszej dawce
Ocena farmakokinetyki: λz (końcowa stała szybkości, oszacowana za pomocą logarytmicznej regresji metodą najmniejszych kwadratów końcowej części krzywej stężenie-czas)
Ramy czasowe: Części 1, 2: W dniach 1, 2, 3, Część 3: W dniach 1, 2, 3, 4, 5, 6 i do dnia 12 w razie potrzeby, 7-13 dni po pierwszej dawce, 8-14 dni po pierwszej dawce
Ocena farmakokinetyki AZD9898 w części 1 (pojedyncza rosnąca dawka u zdrowych osób), 2 (pojedyncza rosnąca dawka u pacjentów z astmą) i 3 (wielokrotna rosnąca dawka u zdrowych osób) oraz wielokrotne podawanie dawki IMP po posiłku i na czczo w części 3 badania.
Części 1, 2: W dniach 1, 2, 3, Część 3: W dniach 1, 2, 3, 4, 5, 6 i do dnia 12 w razie potrzeby, 7-13 dni po pierwszej dawce, 8-14 dni po pierwszej dawce
Ocena PK: t1/2λz (okres półtrwania w fazie końcowej, szacowany jako (ln2)/λz)
Ramy czasowe: Części 1, 2: W dniach 1, 2, 3, Część 3: W dniach 1, 2, 3, 4, 5, 6 i do dnia 12 w razie potrzeby, 7-13 dni po pierwszej dawce, 8-14 dni po pierwszej dawce
Ocena farmakokinetyki AZD9898 w części 1 (pojedyncza rosnąca dawka u zdrowych osób), 2 (pojedyncza rosnąca dawka u pacjentów z astmą) i 3 (wielokrotna rosnąca dawka u zdrowych osób) oraz wielokrotne podawanie dawki IMP po posiłku i na czczo w części 3 badania.
Części 1, 2: W dniach 1, 2, 3, Część 3: W dniach 1, 2, 3, 4, 5, 6 i do dnia 12 w razie potrzeby, 7-13 dni po pierwszej dawce, 8-14 dni po pierwszej dawce
Ocena farmakokinetyczna: tlast (Czas ostatniego mierzalnego stężenia w osoczu)
Ramy czasowe: Części 1, 2: W dniach 1, 2, 3, Część 3: W dniach 1, 2, 3, 4, 5, 6 i do dnia 12 w razie potrzeby, 7-13 dni po pierwszej dawce, 8-14 dni po pierwszej dawce
Ocena farmakokinetyki AZD9898 w części 1 (pojedyncza rosnąca dawka u zdrowych osób), 2 (pojedyncza rosnąca dawka u pacjentów z astmą) i 3 (wielokrotna rosnąca dawka u zdrowych osób) oraz wielokrotne podawanie dawki IMP po posiłku i na czczo w części 3 badania.
Części 1, 2: W dniach 1, 2, 3, Część 3: W dniach 1, 2, 3, 4, 5, 6 i do dnia 12 w razie potrzeby, 7-13 dni po pierwszej dawce, 8-14 dni po pierwszej dawce
Ocena farmakokinetyczna: AUC(0-last) (pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia analitu, obliczone za pomocą liniowego sumowania trapezoidalnego w górę/w dół)
Ramy czasowe: Części 1, 2: W dniach 1, 2, 3, Część 3: W dniach 1, 2, 3, 4, 5, 6 i do dnia 12 w razie potrzeby, 7-13 dni po pierwszej dawce, 8-14 dni po pierwszej dawce
Ocena farmakokinetyki AZD9898 w części 1 (pojedyncza rosnąca dawka u zdrowych osób), 2 (pojedyncza rosnąca dawka u pacjentów z astmą) i 3 (wielokrotna rosnąca dawka u zdrowych osób) oraz wielokrotne podawanie dawki IMP po posiłku i na czczo w części 3 badania.
Części 1, 2: W dniach 1, 2, 3, Część 3: W dniach 1, 2, 3, 4, 5, 6 i do dnia 12 w razie potrzeby, 7-13 dni po pierwszej dawce, 8-14 dni po pierwszej dawce
Ocena farmakokinetyczna: AUC (pole powierzchni pod krzywą stężenie-czas w osoczu od zera (przed podaniem dawki) ekstrapolowane do czasu nieskończonego)
Ramy czasowe: Części 1, 2: W dniach 1, 2, 3, Część 3: W dniach 1, 2, 3, 4, 5, 6 i do dnia 12 w razie potrzeby, 7-13 dni po pierwszej dawce, 8-14 dni po pierwszej dawce
Ocena farmakokinetyki AZD9898 w części 1 (pojedyncza rosnąca dawka u zdrowych osób), 2 (pojedyncza rosnąca dawka u pacjentów z astmą) i 3 (wielokrotna rosnąca dawka u zdrowych osób) oraz wielokrotne podawanie dawki IMP po posiłku i na czczo w części 3 badania.
Części 1, 2: W dniach 1, 2, 3, Część 3: W dniach 1, 2, 3, 4, 5, 6 i do dnia 12 w razie potrzeby, 7-13 dni po pierwszej dawce, 8-14 dni po pierwszej dawce
Ocena PK: AUC(0-12) (pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu zero do 12 godzin po podaniu)
Ramy czasowe: Części 1, 2: W dniach 1, 2, 3, Część 3: W dniach 1, 2, 3, 4, 5, 6 i do dnia 12 w razie potrzeby, 7-13 dni po pierwszej dawce, 8-14 dni po pierwszej dawce
Ocena farmakokinetyki AZD9898 w części 1 (pojedyncza rosnąca dawka u zdrowych osób), 2 (pojedyncza rosnąca dawka u pacjentów z astmą) i 3 (wielokrotna rosnąca dawka u zdrowych osób) oraz wielokrotne podawanie dawki IMP po posiłku i na czczo w części 3 badania.
Części 1, 2: W dniach 1, 2, 3, Część 3: W dniach 1, 2, 3, 4, 5, 6 i do dnia 12 w razie potrzeby, 7-13 dni po pierwszej dawce, 8-14 dni po pierwszej dawce
Ocena PK: AUC(0-24) (pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu zero do 24 godzin po podaniu)
Ramy czasowe: Części 1, 2: W dniach 1, 2, 3, Część 3: W dniach 1, 2, 3, 4, 5, 6 i do dnia 12 w razie potrzeby, 7-13 dni po pierwszej dawce, 8-14 dni po pierwszej dawce
Ocena farmakokinetyki AZD9898 w części 1 (pojedyncza rosnąca dawka u zdrowych osób), 2 (pojedyncza rosnąca dawka u pacjentów z astmą) i 3 (wielokrotna rosnąca dawka u zdrowych osób) oraz wielokrotne podawanie dawki IMP po posiłku i na czczo w części 3 badania.
Części 1, 2: W dniach 1, 2, 3, Część 3: W dniach 1, 2, 3, 4, 5, 6 i do dnia 12 w razie potrzeby, 7-13 dni po pierwszej dawce, 8-14 dni po pierwszej dawce
Ocena farmakokinetyczna: CL/F (pozorny klirens po podaniu doustnym oszacowany jako dawka podzielona przez AUC)
Ramy czasowe: Części 1, 2: W dniach 1, 2, 3, Część 3: W dniach 1, 2, 3, 4, 5, 6 i do dnia 12 w razie potrzeby, 7-13 dni po pierwszej dawce, 8-14 dni po pierwszej dawce
Ocena farmakokinetyki AZD9898 w części 1 (pojedyncza rosnąca dawka u zdrowych osób), 2 (pojedyncza rosnąca dawka u pacjentów z astmą) i 3 (wielokrotna rosnąca dawka u zdrowych osób) oraz wielokrotne podawanie dawki IMP po posiłku i na czczo w części 3 badania.
Części 1, 2: W dniach 1, 2, 3, Część 3: W dniach 1, 2, 3, 4, 5, 6 i do dnia 12 w razie potrzeby, 7-13 dni po pierwszej dawce, 8-14 dni po pierwszej dawce
Ocena farmakokinetyczna: CLss/F (pozorny klirens po podaniu doustnym w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: Części 1, 2: W dniach 1, 2, 3, Część 3: W dniach 1, 2, 3, 4, 5, 6 i do dnia 12 w razie potrzeby, 7-13 dni po pierwszej dawce, 8-14 dni po pierwszej dawce
Ocena farmakokinetyki AZD9898 w części 1 (pojedyncza rosnąca dawka u zdrowych osób), 2 (pojedyncza rosnąca dawka u pacjentów z astmą) i 3 (wielokrotna rosnąca dawka u zdrowych osób) oraz wielokrotne podawanie dawki IMP po posiłku i na czczo w części 3 badania.
Części 1, 2: W dniach 1, 2, 3, Część 3: W dniach 1, 2, 3, 4, 5, 6 i do dnia 12 w razie potrzeby, 7-13 dni po pierwszej dawce, 8-14 dni po pierwszej dawce
Ocena PK: MRT (średni czas przebywania)
Ramy czasowe: Części 1, 2: W dniach 1, 2, 3, Część 3: W dniach 1, 2, 3, 4, 5, 6 i do dnia 12 w razie potrzeby, 7-13 dni po pierwszej dawce, 8-14 dni po pierwszej dawce
Ocena farmakokinetyki AZD9898 w części 1 (pojedyncza rosnąca dawka u zdrowych osób), 2 (pojedyncza rosnąca dawka u pacjentów z astmą) i 3 (wielokrotna rosnąca dawka u zdrowych osób) oraz wielokrotne podawanie dawki IMP po posiłku i na czczo w części 3 badania.
Części 1, 2: W dniach 1, 2, 3, Część 3: W dniach 1, 2, 3, 4, 5, 6 i do dnia 12 w razie potrzeby, 7-13 dni po pierwszej dawce, 8-14 dni po pierwszej dawce
Ocena farmakokinetyczna: Vz/F (pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (podanie pozanaczyniowe))
Ramy czasowe: Części 1, 2: W dniach 1, 2, 3, Część 3: W dniach 1, 2, 3, 4, 5, 6 i do dnia 12 w razie potrzeby, 7-13 dni po pierwszej dawce, 8-14 dni po pierwszej dawce
Ocena farmakokinetyki AZD9898 w części 1 (pojedyncza rosnąca dawka u zdrowych osób), 2 (pojedyncza rosnąca dawka u pacjentów z astmą) i 3 (wielokrotna rosnąca dawka u zdrowych osób) oraz wielokrotne podawanie dawki IMP po posiłku i na czczo w części 3 badania.
Części 1, 2: W dniach 1, 2, 3, Część 3: W dniach 1, 2, 3, 4, 5, 6 i do dnia 12 w razie potrzeby, 7-13 dni po pierwszej dawce, 8-14 dni po pierwszej dawce
Ocena farmakokinetyczna: Vss/F (pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (podanie pozanaczyniowe))
Ramy czasowe: Części 1, 2: W dniach 1, 2, 3, Część 3: W dniach 1, 2, 3, 4, 5, 6 i do dnia 12 w razie potrzeby, 7-13 dni po pierwszej dawce, 8-14 dni po pierwszej dawce
Ocena farmakokinetyki AZD9898 w części 1 (pojedyncza rosnąca dawka u zdrowych osób), 2 (pojedyncza rosnąca dawka u pacjentów z astmą) i 3 (wielokrotna rosnąca dawka u zdrowych osób) oraz wielokrotne podawanie dawki IMP po posiłku i na czczo w części 3 badania.
Części 1, 2: W dniach 1, 2, 3, Część 3: W dniach 1, 2, 3, 4, 5, 6 i do dnia 12 w razie potrzeby, 7-13 dni po pierwszej dawce, 8-14 dni po pierwszej dawce
Ocena farmakokinetyczna: AUC(0-24)/D (AUC(0-24) znormalizowane dawką, oszacowane przez podzielenie AUC(0-24) przez podaną dawkę)
Ramy czasowe: Części 1, 2: W dniach 1, 2, 3, Część 3: W dniach 1, 2, 3, 4, 5, 6 i do dnia 12 w razie potrzeby, 7-13 dni po pierwszej dawce, 8-14 dni po pierwszej dawce
Ocena farmakokinetyki AZD9898 w części 1 (pojedyncza rosnąca dawka u zdrowych osób), 2 (pojedyncza rosnąca dawka u pacjentów z astmą) i 3 (wielokrotna rosnąca dawka u zdrowych osób) oraz wielokrotne podawanie dawki IMP po posiłku i na czczo w części 3 badania.
Części 1, 2: W dniach 1, 2, 3, Część 3: W dniach 1, 2, 3, 4, 5, 6 i do dnia 12 w razie potrzeby, 7-13 dni po pierwszej dawce, 8-14 dni po pierwszej dawce
Ocena farmakokinetyczna: AUC/D (AUC znormalizowane dla dawki, oszacowane przez podzielenie AUC przez podaną dawkę)
Ramy czasowe: Części 1, 2: W dniach 1, 2, 3, Część 3: W dniach 1, 2, 3, 4, 5, 6 i do dnia 12 w razie potrzeby, 7-13 dni po pierwszej dawce, 8-14 dni po pierwszej dawce
Ocena farmakokinetyki AZD9898 w części 1 (pojedyncza rosnąca dawka u zdrowych osób), 2 (pojedyncza rosnąca dawka u pacjentów z astmą) i 3 (wielokrotna rosnąca dawka u zdrowych osób) oraz wielokrotne podawanie dawki IMP po posiłku i na czczo w części 3 badania.
Części 1, 2: W dniach 1, 2, 3, Część 3: W dniach 1, 2, 3, 4, 5, 6 i do dnia 12 w razie potrzeby, 7-13 dni po pierwszej dawce, 8-14 dni po pierwszej dawce
Ocena farmakokinetyczna: Cmax/D (Cmax znormalizowane dawką, oszacowane przez podzielenie Cmax przez podaną dawkę)
Ramy czasowe: Części 1, 2: W dniach 1, 2, 3, Część 3: W dniach 1, 2, 3, 4, 5, 6 i do dnia 12 w razie potrzeby, 7-13 dni po pierwszej dawce, 8-14 dni po pierwszej dawce
Ocena farmakokinetyki AZD9898 w części 1 (pojedyncza rosnąca dawka u zdrowych osób), 2 (pojedyncza rosnąca dawka u pacjentów z astmą) i 3 (wielokrotna rosnąca dawka u zdrowych osób) oraz wielokrotne podawanie dawki IMP po posiłku i na czczo w części 3 badania.
Części 1, 2: W dniach 1, 2, 3, Część 3: W dniach 1, 2, 3, 4, 5, 6 i do dnia 12 w razie potrzeby, 7-13 dni po pierwszej dawce, 8-14 dni po pierwszej dawce
Ocena PK: Rac (współczynnik kumulacji)
Ramy czasowe: Części 1, 2: W dniach 1, 2, 3, Część 3: W dniach 1, 2, 3, 4, 5, 6 i do dnia 12 w razie potrzeby, 7-13 dni po pierwszej dawce, 8-14 dni po pierwszej dawce
Ocena farmakokinetyki AZD9898 w części 1 (pojedyncza rosnąca dawka u zdrowych osób), 2 (pojedyncza rosnąca dawka u pacjentów z astmą) i 3 (wielokrotna rosnąca dawka u zdrowych osób) oraz wielokrotne podawanie dawki IMP po posiłku i na czczo w części 3 badania.
Części 1, 2: W dniach 1, 2, 3, Część 3: W dniach 1, 2, 3, 4, 5, 6 i do dnia 12 w razie potrzeby, 7-13 dni po pierwszej dawce, 8-14 dni po pierwszej dawce
Ocena PK: TCP (parametr zmiany czasu)
Ramy czasowe: Części 1, 2: W dniach 1, 2, 3, Część 3: W dniach 1, 2, 3, 4, 5, 6 i do dnia 12 w razie potrzeby, 7-13 dni po pierwszej dawce, 8-14 dni po pierwszej dawce
Ocena farmakokinetyki AZD9898 w części 1 (pojedyncza rosnąca dawka u zdrowych osób), 2 (pojedyncza rosnąca dawka u pacjentów z astmą) i 3 (wielokrotna rosnąca dawka u zdrowych osób) oraz wielokrotne podawanie dawki IMP po posiłku i na czczo w części 3 badania.
Części 1, 2: W dniach 1, 2, 3, Część 3: W dniach 1, 2, 3, 4, 5, 6 i do dnia 12 w razie potrzeby, 7-13 dni po pierwszej dawce, 8-14 dni po pierwszej dawce
Parametr PD: 4-β-hydroksy-cholesterol w osoczu (tylko część 3)
Ramy czasowe: Dzień -1 i ostatni dzień dawkowania
Ocenione zostanie stężenie 4-β-hydroksy-cholesterolu w osoczu na początku badania w porównaniu z po leczeniu.
Dzień -1 i ostatni dzień dawkowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Parexel

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dave Singh, The Medicines Evaluation Unit
  • Główny śledczy: Muna Albayaty, Parexel Early Phase Clinical Unit London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D7620C00001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami