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Uno studio di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'effetto alimentare dell'AZD9898

15 gennaio 2018 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase I, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'effetto alimentare di dosi orali ascendenti singole e multiple di AZD9898 in volontari sani e pazienti con asma.

In questo studio integrato, in più parti, di fase I, saranno studiate la sicurezza, la tollerabilità, l'effetto del cibo, le proprietà farmacocinetiche (PK) e farmacodinamiche (PD) di dosi singole e ripetute di AZD9898.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio di Fase I, randomizzato, controllato con placebo su soggetti sani e pazienti con asma, condotto presso 2 centri di studio. Lo studio sarà composto da 3 parti (Parte 1 [SAD in soggetti sani]; Parte 2 [SAD in pazienti asmatici]; Parte 3 [MAD in soggetti sani a digiuno, con una coorte che partecipa anche a stomaco pieno per un giorno] ). Le coorti SAD nelle parti 1 e 2 dello studio includeranno uomini e donne non potenzialmente fertili (WONCBP) fino al raggiungimento del limite di esposizione per i maschi. Se è giustificata una coorte aggiuntiva per le parti 1 e 2 con una dose che supera i limiti di esposizione nei maschi (per esplorare l'estremità superiore della curva dose-risposta), questa sarà condotta solo in WONCBP. Le coorti nella Parte 3 includeranno soggetti maschi e WONCBP, a seconda della fattibilità del reclutamento. Tutte le coorti nello studio saranno in singolo cieco.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Harrow, Regno Unito, HA1 3UJ
        • Research Site
      • Manchester, Regno Unito, M23 9QZ
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per le parti 1 e 3:

    • Soggetti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 50 anni.
    • Tutte le femmine devono avere un test di gravidanza negativo alla visita di screening e al momento del ricovero in unità clinica, non devono essere in allattamento e non devono essere potenzialmente fertili. • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2 inclusi e pesare almeno 50 kg e non più di 100 kg inclusi.

Per la parte 2:

  • Oltre ai criteri di inclusione per le parti 1 e 3, soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 60 anni.
  • È stato diagnosticato da un medico con asma per almeno 12 mesi prima della visita di screening.
  • Presenta un FEV1 ≥ 65% alla visita di screening e prima della somministrazione il giorno 1, come misurato prima della somministrazione di un broncodilatatore in entrambi i punti temporali.
  • Ha ricevuto un trattamento standard stabile per l'asma.

Criteri di esclusione:

  • Per le parti 1,2,3:

    • Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente importante.
    • Storia di disturbi psichiatrici instabili.
    • Storia o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o qualsiasi altra condizione nota per interferire con i farmaci.
    • Qualsiasi malattia clinicamente importante, procedura medico/chirurgica o trauma entro 4 settimane dalla visita di screening o dalla prima somministrazione di IMP.
    • Eventuali anomalie clinicamente importanti in ematologia, chimica clinica o risultati dell'analisi delle urine alla visita di screening o al momento del ricovero.
    • Qualsiasi risultato positivo allo screening per l'antigene di superficie dell'epatite B sierico, l'anticorpo dell'epatite C e gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) di tipo I e II.
    • Segni vitali anormali. Qualsiasi anomalia clinicamente importante nel ritmo, nella conduzione o nella morfologia dell'ECG a riposo e qualsiasi anomalia clinicamente importante nell'ECG a 12 derivazioni.
    • QTcF prolungato > 450 ms o QTcF accorciato < 340 ms.
    • Accorciamento dell'intervallo PR (PQ). Prolungamento dell'intervallo PR (PQ).
    • Blocco di branca completo persistente o intermittente (BBB), blocco di branca incompleto (IBBB) o ritardo di conduzione intraventricolare (IVCD) con QRS > 110 ms.
    • I soggetti con QRS > 110 ms, ma < 115 ms sono accettabili se non vi è evidenza, ad esempio, di ipertrofia ventricolare o preeccitazione.
    • Storia nota o sospetta di abuso di droghe.
    • Fumatori attuali o coloro che hanno fumato o utilizzato prodotti a base di nicotina nei 3 mesi precedenti.
    • Storia di abuso di alcol.
    • Test positivo per droghe d'abuso o alcol o cotinina alla visita di screening o al momento del ricovero.
    • Storia di grave allergia/ipersensibilità o allergia/ipersensibilità clinicamente importante in corso.
    • Assunzione eccessiva di bevande o cibi contenenti caffeina.
    • Uso di farmaci con proprietà di induzione enzimatica.
    • A parte l'uso di farmaci per l'asma richiesti, l'uso di qualsiasi altro farmaco prescritto o non prescritto inclusi antiacidi, analgesici (diversi da paracetamolo/acetaminofene), rimedi erboristici, vitamine megadose (assunzione da 20 a 600 volte la dose giornaliera raccomandata) e minerali durante le 2 settimane precedenti la prima somministrazione di IMP o più a lungo se il farmaco ha una lunga emivita.
    • Uso di qualsiasi modificatore dei leucotrieni prescritto o non prescritto (ad es. Montelukast) entro 3 mesi prima della somministrazione di IMP.
    • La terapia ormonale sostitutiva non è consentita per le donne, al fine di escludere qualsiasi interazione farmaco-farmaco.
    • Donazione di plasma entro un mese dalla visita di screening o qualsiasi donazione/perdita di sangue superiore a 500 ml durante i 3 mesi precedenti la visita di screening.
    • Ha ricevuto un'altra nuova entità chimica (definita come un composto che non è stato approvato per la commercializzazione) entro 3 mesi dalla prima somministrazione di IMP in questo studio.
    • Soggetti che hanno ricevuto in precedenza AZD9898.
    • Coinvolgimento di qualsiasi dipendente di AstraZeneca o del centro studi o dei loro parenti stretti.
    • Giudizio dello sperimentatore secondo cui il soggetto non dovrebbe partecipare allo studio se presenta disturbi medici minori in corso o recenti (ad esempio durante il periodo di screening) che potrebbero interferire con l'interpretazione dei dati dello studio.
    • Soggetti che sono vegani o hanno restrizioni dietetiche mediche (applicabile solo per i volontari che partecipano alla coorte sugli effetti del cibo nella Parte 3 dello studio).
    • Soggetti che non possono comunicare in modo affidabile con lo Sperimentatore.
    • Soggetti vulnerabili.
    • Saranno esclusi dallo studio i soggetti di sesso maschile con una compagna già incinta al momento della visita di screening.
    • Pregresso trapianto di midollo osseo. Trasfusione di sangue intero non impoverito di leucociti entro 120 giorni dalla data della raccolta del campione genetico.

Per la parte 2:

  • Se si utilizzano SABA, i livelli sierici o plasmatici di potassio devono essere entro il range normale e non inferiori a 3,8 mEq/L alla visita di screening e al momento del ricovero.
  • Soddisfare uno qualsiasi dei criteri standard della legge di Hy alla visita di screening o al momento del ricovero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: AZD9898
Nella Parte 1 dello studio, è prevista la valutazione di 5 coorti a dose singola, in cui verrà somministrato AZD9898. Otto soggetti parteciperanno a ciascuna coorte. All'interno di ciascuna coorte, 6 (in alternativa 8 o 10) soggetti saranno randomizzati per ricevere una singola dose di AZD9898. Si prevede che quindici pazienti asmatici parteciperanno a 3 coorti nella Parte 2. Cinque pazienti parteciperanno a ciascuna coorte. All'interno di ciascuna coorte, 4 (in alternativa 6 o 8) pazienti saranno randomizzati per ricevere una singola dose di AZD9898. Nella Parte 3 sono previste 3 coorti di dose. Nove soggetti sani parteciperanno a ciascuna coorte. All'interno di ciascuna coorte, 6 (in alternativa 8, 10 o 12) soggetti saranno randomizzati per ricevere AZD9898. I soggetti che partecipano a una delle coorti MAD in condizioni di digiuno prenderanno parte anche alla Parte 3B per esplorare l'influenza del cibo sulla farmacocinetica di AZD9898.
Droga: AZD9898
Nelle parti 1 e 2 dello studio, ogni soggetto/paziente riceverà una singola dose (un livello di dose) di AZD9898, a digiuno. La dose iniziale nella parte 1 (SAD in soggetti sani) è di 3 mg, le dosi successive saranno selezionate in base ai dati emergenti. Nella Parte 3 dello studio, ogni soggetto riceverà un livello di dose di AZD9898, una volta al giorno, a digiuno oa stomaco pieno. I soggetti che partecipano alla Parte 3B (coorte sugli effetti del cibo) riceveranno un'ulteriore somministrazione della stessa dose, l'ultimo giorno per studiare gli effetti del cibo.
Comparatore placebo: Placebo
Nella Parte 1 dello studio, è prevista la valutazione di 5 coorti a dose singola, in cui verrà somministrato il placebo corrispondente. Otto soggetti parteciperanno a ciascuna coorte. All'interno di ciascuna coorte, 2 (in alternativa 3) soggetti saranno randomizzati per ricevere una singola dose di placebo corrispondente. Si prevede che quindici pazienti asmatici parteciperanno a 3 coorti nella Parte 2. Cinque pazienti parteciperanno a ciascuna coorte. All'interno di ciascuna coorte, un paziente (in alternativa 2 o 3 pazienti) verrà randomizzato per ricevere una singola dose di placebo corrispondente. Nella Parte 3 sono previste 3 coorti di dose. Nove soggetti sani parteciperanno a ciascuna coorte. All'interno di ciascuna coorte, 3 (in alternativa 4) soggetti saranno randomizzati per ricevere il placebo corrispondente.
Droga: Placebo abbinato
Nelle parti 1 e 2 dello studio, ogni soggetto/paziente riceverà una singola dose (un livello di dose) di placebo corrispondente, in condizioni di digiuno. Nella Parte 3 dello studio, ogni soggetto riceverà un livello di dose del placebo corrispondente, una volta al giorno, a digiuno o a stomaco pieno. I soggetti che partecipano alla Parte 3B (coorte sugli effetti del cibo) riceveranno un'ulteriore somministrazione della stessa dose, l'ultimo giorno per studiare gli effetti del cibo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino al follow-up (7-10 giorni dopo l'ultima dose)
Valutare gli eventi avversi come criteri di variabili di sicurezza e tollerabilità.
Variazione dal basale fino al follow-up (7-10 giorni dopo l'ultima dose)
Segno vitale (pressione sanguigna [BP])
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino al follow-up (7-10 giorni dopo l'ultima dose)
Valutare i segni vitali come criterio di variabili di sicurezza e tollerabilità.
Variazione dal basale fino al follow-up (7-10 giorni dopo l'ultima dose)
Segno vitale (polso)
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino al follow-up (7-10 giorni dopo l'ultima dose)
Valutare il segno vitale come criterio di variabili di sicurezza e tollerabilità.
Variazione dal basale fino al follow-up (7-10 giorni dopo l'ultima dose)
Segno vitale (temperatura)
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino al follow-up (7-10 giorni dopo l'ultima dose)
Valutare il segno vitale come criterio di variabili di sicurezza e tollerabilità.
Variazione dal basale fino al follow-up (7-10 giorni dopo l'ultima dose)
Elettrocardiogramma a riposo e digitale (ECG)
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino al follow-up (7-10 giorni dopo l'ultima dose)
Valutare il funzionamento del sistema cardiovascolare come criterio di variabili di sicurezza e tollerabilità.
Variazione dal basale fino al follow-up (7-10 giorni dopo l'ultima dose)
Telemetria cardiaca
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a Post-dose (da almeno 30 minuti prima della dose fino ad almeno 24 ore dopo la dose)
Valutare il funzionamento del sistema cardiovascolare come criterio di variabili di sicurezza e tollerabilità.
Variazione dal basale fino a Post-dose (da almeno 30 minuti prima della dose fino ad almeno 24 ore dopo la dose)
Esame fisico
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino al follow-up (7-10 giorni dopo l'ultima dose)
Valutare le condizioni fisiche come criterio di variabili di sicurezza e tollerabilità.
Variazione dal basale fino al follow-up (7-10 giorni dopo l'ultima dose)
Valutazioni di laboratorio (ematologia, chimica clinica e analisi delle urine)
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino al follow-up (7-10 giorni dopo l'ultima dose)
Valutare l'ematologia, la chimica clinica e l'analisi delle urine come criteri di variabili di sicurezza e tollerabilità.
Variazione dal basale fino al follow-up (7-10 giorni dopo l'ultima dose)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione farmacocinetica: Cmax (concentrazione plasmatica massima osservata presa direttamente dalla curva concentrazione-tempo individuale)
Lasso di tempo: Parti 1, 2: giorni 1, 2, 3, per la parte 3: giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6 e fino al giorno 12 secondo necessità, 7-13 giorni dopo la prima dose, 8-14 giorni dopo la prima dose dose
Valutazione della farmacocinetica di AZD9898 nelle Parti 1 (dose singola crescente in soggetti sani), 2 (dose singola crescente in pazienti asmatici) e 3 (dose multipla crescente in soggetti sani) e somministrazione di dosi multiple di IMP a stomaco pieno e a digiuno nella Parte 3 dello studio.
Parti 1, 2: giorni 1, 2, 3, per la parte 3: giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6 e fino al giorno 12 secondo necessità, 7-13 giorni dopo la prima dose, 8-14 giorni dopo la prima dose dose
Valutazione farmacocinetica: Ctrough (concentrazione plasmatica minima (concentrazione misurata alla fine di un intervallo di somministrazione allo stato stazionario [assunta direttamente prima della somministrazione successiva]))
Lasso di tempo: Parti 1, 2: ai giorni 1, 2, 3, Per la parte 3: ai giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6 e fino al giorno 12 secondo necessità, 7-13 giorni dopo la prima dose, 8-14 giorni dopo la prima dose
Valutazione della farmacocinetica di AZD9898 nelle Parti 1 (dose singola crescente in soggetti sani), 2 (dose singola crescente in pazienti asmatici) e 3 (dose multipla crescente in soggetti sani) e somministrazione di dosi multiple di IMP a stomaco pieno e a digiuno nella Parte 3 dello studio.
Parti 1, 2: ai giorni 1, 2, 3, Per la parte 3: ai giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6 e fino al giorno 12 secondo necessità, 7-13 giorni dopo la prima dose, 8-14 giorni dopo la prima dose
Valutazione PK: tmax (tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica, preso direttamente dalla curva concentrazione-tempo individuale)
Lasso di tempo: Parti 1, 2: ai giorni 1, 2, 3, Per la parte 3: ai giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6 e fino al giorno 12 secondo necessità, 7-13 giorni dopo la prima dose, 8-14 giorni dopo la prima dose
Valutazione della farmacocinetica di AZD9898 nelle Parti 1 (dose singola crescente in soggetti sani), 2 (dose singola crescente in pazienti asmatici) e 3 (dose multipla crescente in soggetti sani) e somministrazione di dosi multiple di IMP a stomaco pieno e a digiuno nella Parte 3 dello studio.
Parti 1, 2: ai giorni 1, 2, 3, Per la parte 3: ai giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6 e fino al giorno 12 secondo necessità, 7-13 giorni dopo la prima dose, 8-14 giorni dopo la prima dose
Valutazione PK: λz (costante di velocità terminale, stimata mediante regressione log-lineare dei minimi quadrati della parte terminale della curva concentrazione-tempo)
Lasso di tempo: Parti 1, 2: ai giorni 1, 2, 3, Per la parte 3: ai giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6 e fino al giorno 12 secondo necessità, 7-13 giorni dopo la prima dose, 8-14 giorni dopo la prima dose
Valutazione della farmacocinetica di AZD9898 nelle Parti 1 (dose singola crescente in soggetti sani), 2 (dose singola crescente in pazienti asmatici) e 3 (dose multipla crescente in soggetti sani) e somministrazione di dosi multiple di IMP a stomaco pieno e a digiuno nella Parte 3 dello studio.
Parti 1, 2: ai giorni 1, 2, 3, Per la parte 3: ai giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6 e fino al giorno 12 secondo necessità, 7-13 giorni dopo la prima dose, 8-14 giorni dopo la prima dose
Valutazione farmacocinetica: t1/2λz (emivita terminale, stimata come (ln2)/λz)
Lasso di tempo: Parti 1, 2: ai giorni 1, 2, 3, Per la parte 3: ai giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6 e fino al giorno 12 secondo necessità, 7-13 giorni dopo la prima dose, 8-14 giorni dopo la prima dose
Valutazione della farmacocinetica di AZD9898 nelle Parti 1 (dose singola crescente in soggetti sani), 2 (dose singola crescente in pazienti asmatici) e 3 (dose multipla crescente in soggetti sani) e somministrazione di dosi multiple di IMP a stomaco pieno e a digiuno nella Parte 3 dello studio.
Parti 1, 2: ai giorni 1, 2, 3, Per la parte 3: ai giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6 e fino al giorno 12 secondo necessità, 7-13 giorni dopo la prima dose, 8-14 giorni dopo la prima dose
Valutazione PK: tlast (tempo dell'ultima concentrazione plasmatica quantificabile)
Lasso di tempo: Parti 1, 2: ai giorni 1, 2, 3, Per la parte 3: ai giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6 e fino al giorno 12 secondo necessità, 7-13 giorni dopo la prima dose, 8-14 giorni dopo la prima dose
Valutazione della farmacocinetica di AZD9898 nelle Parti 1 (dose singola crescente in soggetti sani), 2 (dose singola crescente in pazienti asmatici) e 3 (dose multipla crescente in soggetti sani) e somministrazione di dosi multiple di IMP a stomaco pieno e a digiuno nella Parte 3 dello studio.
Parti 1, 2: ai giorni 1, 2, 3, Per la parte 3: ai giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6 e fino al giorno 12 secondo necessità, 7-13 giorni dopo la prima dose, 8-14 giorni dopo la prima dose
Valutazione farmacocinetica: AUC(0-ultimo) (Area sotto la curva di concentrazione plasmatica dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile dell'analita, calcolata mediante sommatoria trapezoidale lineare su/log giù)
Lasso di tempo: Parti 1, 2: ai giorni 1, 2, 3, Per la parte 3: ai giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6 e fino al giorno 12 secondo necessità, 7-13 giorni dopo la prima dose, 8-14 giorni dopo la prima dose
Valutazione della farmacocinetica di AZD9898 nelle Parti 1 (dose singola crescente in soggetti sani), 2 (dose singola crescente in pazienti asmatici) e 3 (dose multipla crescente in soggetti sani) e somministrazione di dosi multiple di IMP a stomaco pieno e a digiuno nella Parte 3 dello studio.
Parti 1, 2: ai giorni 1, 2, 3, Per la parte 3: ai giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6 e fino al giorno 12 secondo necessità, 7-13 giorni dopo la prima dose, 8-14 giorni dopo la prima dose
Valutazione farmacocinetica: AUC (Area sotto la curva concentrazione-tempo nel plasma da zero (pre-dose) estrapolata a tempo infinito)
Lasso di tempo: Parti 1, 2: ai giorni 1, 2, 3, Per la parte 3: ai giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6 e fino al giorno 12 secondo necessità, 7-13 giorni dopo la prima dose, 8-14 giorni dopo la prima dose
Valutazione della farmacocinetica di AZD9898 nelle Parti 1 (dose singola crescente in soggetti sani), 2 (dose singola crescente in pazienti asmatici) e 3 (dose multipla crescente in soggetti sani) e somministrazione di dosi multiple di IMP a stomaco pieno e a digiuno nella Parte 3 dello studio.
Parti 1, 2: ai giorni 1, 2, 3, Per la parte 3: ai giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6 e fino al giorno 12 secondo necessità, 7-13 giorni dopo la prima dose, 8-14 giorni dopo la prima dose
Valutazione farmacocinetica: AUC(0-12) (Area sotto la curva della concentrazione plasmatica dal tempo zero a 12 ore post-dose)
Lasso di tempo: Parti 1, 2: ai giorni 1, 2, 3, Per la parte 3: ai giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6 e fino al giorno 12 secondo necessità, 7-13 giorni dopo la prima dose, 8-14 giorni dopo la prima dose
Valutazione della farmacocinetica di AZD9898 nelle Parti 1 (dose singola crescente in soggetti sani), 2 (dose singola crescente in pazienti asmatici) e 3 (dose multipla crescente in soggetti sani) e somministrazione di dosi multiple di IMP a stomaco pieno e a digiuno nella Parte 3 dello studio.
Parti 1, 2: ai giorni 1, 2, 3, Per la parte 3: ai giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6 e fino al giorno 12 secondo necessità, 7-13 giorni dopo la prima dose, 8-14 giorni dopo la prima dose
Valutazione farmacocinetica: AUC(0-24) (Area sotto la curva della concentrazione plasmatica dal tempo zero a 24 ore post-dose)
Lasso di tempo: Parti 1, 2: ai giorni 1, 2, 3, Per la parte 3: ai giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6 e fino al giorno 12 secondo necessità, 7-13 giorni dopo la prima dose, 8-14 giorni dopo la prima dose
Valutazione della farmacocinetica di AZD9898 nelle Parti 1 (dose singola crescente in soggetti sani), 2 (dose singola crescente in pazienti asmatici) e 3 (dose multipla crescente in soggetti sani) e somministrazione di dosi multiple di IMP a stomaco pieno e a digiuno nella Parte 3 dello studio.
Parti 1, 2: ai giorni 1, 2, 3, Per la parte 3: ai giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6 e fino al giorno 12 secondo necessità, 7-13 giorni dopo la prima dose, 8-14 giorni dopo la prima dose
Valutazione farmacocinetica: CL/F (clearance orale apparente stimata come dose divisa per AUC)
Lasso di tempo: Parti 1, 2: ai giorni 1, 2, 3, Per la parte 3: ai giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6 e fino al giorno 12 secondo necessità, 7-13 giorni dopo la prima dose, 8-14 giorni dopo la prima dose
Valutazione della farmacocinetica di AZD9898 nelle Parti 1 (dose singola crescente in soggetti sani), 2 (dose singola crescente in pazienti asmatici) e 3 (dose multipla crescente in soggetti sani) e somministrazione di dosi multiple di IMP a stomaco pieno e a digiuno nella Parte 3 dello studio.
Parti 1, 2: ai giorni 1, 2, 3, Per la parte 3: ai giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6 e fino al giorno 12 secondo necessità, 7-13 giorni dopo la prima dose, 8-14 giorni dopo la prima dose
Valutazione farmacocinetica: CLss/F (clearance orale apparente allo stato stazionario)
Lasso di tempo: Parti 1, 2: ai giorni 1, 2, 3, Per la parte 3: ai giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6 e fino al giorno 12 secondo necessità, 7-13 giorni dopo la prima dose, 8-14 giorni dopo la prima dose
Valutazione della farmacocinetica di AZD9898 nelle Parti 1 (dose singola crescente in soggetti sani), 2 (dose singola crescente in pazienti asmatici) e 3 (dose multipla crescente in soggetti sani) e somministrazione di dosi multiple di IMP a stomaco pieno e a digiuno nella Parte 3 dello studio.
Parti 1, 2: ai giorni 1, 2, 3, Per la parte 3: ai giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6 e fino al giorno 12 secondo necessità, 7-13 giorni dopo la prima dose, 8-14 giorni dopo la prima dose
Valutazione farmacocinetica: MRT (tempo medio di residenza)
Lasso di tempo: Parti 1, 2: ai giorni 1, 2, 3, Per la parte 3: ai giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6 e fino al giorno 12 secondo necessità, 7-13 giorni dopo la prima dose, 8-14 giorni dopo la prima dose
Valutazione della farmacocinetica di AZD9898 nelle Parti 1 (dose singola crescente in soggetti sani), 2 (dose singola crescente in pazienti asmatici) e 3 (dose multipla crescente in soggetti sani) e somministrazione di dosi multiple di IMP a stomaco pieno e a digiuno nella Parte 3 dello studio.
Parti 1, 2: ai giorni 1, 2, 3, Per la parte 3: ai giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6 e fino al giorno 12 secondo necessità, 7-13 giorni dopo la prima dose, 8-14 giorni dopo la prima dose
Valutazione farmacocinetica: Vz/F (volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (somministrazione extravascolare))
Lasso di tempo: Parti 1, 2: ai giorni 1, 2, 3, Per la parte 3: ai giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6 e fino al giorno 12 secondo necessità, 7-13 giorni dopo la prima dose, 8-14 giorni dopo la prima dose
Valutazione della farmacocinetica di AZD9898 nelle Parti 1 (dose singola crescente in soggetti sani), 2 (dose singola crescente in pazienti asmatici) e 3 (dose multipla crescente in soggetti sani) e somministrazione di dosi multiple di IMP a stomaco pieno e a digiuno nella Parte 3 dello studio.
Parti 1, 2: ai giorni 1, 2, 3, Per la parte 3: ai giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6 e fino al giorno 12 secondo necessità, 7-13 giorni dopo la prima dose, 8-14 giorni dopo la prima dose
Valutazione farmacocinetica: Vss/F (volume di distribuzione apparente allo stato stazionario (somministrazione extravascolare))
Lasso di tempo: Parti 1, 2: ai giorni 1, 2, 3, Per la parte 3: ai giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6 e fino al giorno 12 secondo necessità, 7-13 giorni dopo la prima dose, 8-14 giorni dopo la prima dose
Valutazione della farmacocinetica di AZD9898 nelle Parti 1 (dose singola crescente in soggetti sani), 2 (dose singola crescente in pazienti asmatici) e 3 (dose multipla crescente in soggetti sani) e somministrazione di dosi multiple di IMP a stomaco pieno e a digiuno nella Parte 3 dello studio.
Parti 1, 2: ai giorni 1, 2, 3, Per la parte 3: ai giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6 e fino al giorno 12 secondo necessità, 7-13 giorni dopo la prima dose, 8-14 giorni dopo la prima dose
Valutazione farmacocinetica: AUC(0-24)/D (AUC(0-24) normalizzata per dose, stimata dividendo l'AUC(0-24) per la dose somministrata)
Lasso di tempo: Parti 1, 2: ai giorni 1, 2, 3, Per la parte 3: ai giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6 e fino al giorno 12 secondo necessità, 7-13 giorni dopo la prima dose, 8-14 giorni dopo la prima dose
Valutazione della farmacocinetica di AZD9898 nelle Parti 1 (dose singola crescente in soggetti sani), 2 (dose singola crescente in pazienti asmatici) e 3 (dose multipla crescente in soggetti sani) e somministrazione di dosi multiple di IMP a stomaco pieno e a digiuno nella Parte 3 dello studio.
Parti 1, 2: ai giorni 1, 2, 3, Per la parte 3: ai giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6 e fino al giorno 12 secondo necessità, 7-13 giorni dopo la prima dose, 8-14 giorni dopo la prima dose
Valutazione farmacocinetica: AUC/D (AUC normalizzata per dose, stimata dividendo l'AUC per la dose somministrata)
Lasso di tempo: Parti 1, 2: ai giorni 1, 2, 3, Per la parte 3: ai giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6 e fino al giorno 12 secondo necessità, 7-13 giorni dopo la prima dose, 8-14 giorni dopo la prima dose
Valutazione della farmacocinetica di AZD9898 nelle Parti 1 (dose singola crescente in soggetti sani), 2 (dose singola crescente in pazienti asmatici) e 3 (dose multipla crescente in soggetti sani) e somministrazione di dosi multiple di IMP a stomaco pieno e a digiuno nella Parte 3 dello studio.
Parti 1, 2: ai giorni 1, 2, 3, Per la parte 3: ai giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6 e fino al giorno 12 secondo necessità, 7-13 giorni dopo la prima dose, 8-14 giorni dopo la prima dose
Valutazione farmacocinetica: Cmax/D (Cmax normalizzata per dose, stimata dividendo Cmax per la dose somministrata)
Lasso di tempo: Parti 1, 2: ai giorni 1, 2, 3, Per la parte 3: ai giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6 e fino al giorno 12 secondo necessità, 7-13 giorni dopo la prima dose, 8-14 giorni dopo la prima dose
Valutazione della farmacocinetica di AZD9898 nelle Parti 1 (dose singola crescente in soggetti sani), 2 (dose singola crescente in pazienti asmatici) e 3 (dose multipla crescente in soggetti sani) e somministrazione di dosi multiple di IMP a stomaco pieno e a digiuno nella Parte 3 dello studio.
Parti 1, 2: ai giorni 1, 2, 3, Per la parte 3: ai giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6 e fino al giorno 12 secondo necessità, 7-13 giorni dopo la prima dose, 8-14 giorni dopo la prima dose
Valutazione farmacocinetica: Rac (rapporto di accumulo)
Lasso di tempo: Parti 1, 2: ai giorni 1, 2, 3, Per la parte 3: ai giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6 e fino al giorno 12 secondo necessità, 7-13 giorni dopo la prima dose, 8-14 giorni dopo la prima dose
Valutazione della farmacocinetica di AZD9898 nelle Parti 1 (dose singola crescente in soggetti sani), 2 (dose singola crescente in pazienti asmatici) e 3 (dose multipla crescente in soggetti sani) e somministrazione di dosi multiple di IMP a stomaco pieno e a digiuno nella Parte 3 dello studio.
Parti 1, 2: ai giorni 1, 2, 3, Per la parte 3: ai giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6 e fino al giorno 12 secondo necessità, 7-13 giorni dopo la prima dose, 8-14 giorni dopo la prima dose
Valutazione PK: TCP (parametro di modifica dell'ora)
Lasso di tempo: Parti 1, 2: ai giorni 1, 2, 3, Per la parte 3: ai giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6 e fino al giorno 12 secondo necessità, 7-13 giorni dopo la prima dose, 8-14 giorni dopo la prima dose
Valutazione della farmacocinetica di AZD9898 nelle Parti 1 (dose singola crescente in soggetti sani), 2 (dose singola crescente in pazienti asmatici) e 3 (dose multipla crescente in soggetti sani) e somministrazione di dosi multiple di IMP a stomaco pieno e a digiuno nella Parte 3 dello studio.
Parti 1, 2: ai giorni 1, 2, 3, Per la parte 3: ai giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6 e fino al giorno 12 secondo necessità, 7-13 giorni dopo la prima dose, 8-14 giorni dopo la prima dose
Parametro PD: 4-β-idrossi-colesterolo plasmatico (solo parte 3)
Lasso di tempo: Giorno -1 e ultimo giorno di somministrazione
Verrà valutato il 4-β-idrossi-colesterolo plasmatico al basale rispetto a dopo il trattamento.
Giorno -1 e ultimo giorno di somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Parexel

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dave Singh, The Medicines Evaluation Unit
  • Investigatore principale: Muna Albayaty, Parexel Early Phase Clinical Unit London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D7620C00001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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