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Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Lebensmittelwirkung von AZD9898

15. Januar 2018 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Lebensmittelwirkung einzelner und mehrfach aufsteigender oraler Dosen von AZD9898 bei gesunden Freiwilligen und Asthmapatienten.

In dieser integrierten, mehrteiligen Phase-I-Studie werden die Sicherheit, Verträglichkeit, Lebensmittelwirkung, pharmakokinetische (PK) und pharmakodynamische (PD) Eigenschaften von Einzel- und wiederholten Dosen von AZD9898 untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-I-Studie an gesunden Probanden und Asthmapatienten, die in zwei Studienzentren durchgeführt wird. Die Studie wird aus drei Teilen bestehen (Teil 1 [SAD bei gesunden Probanden]; Teil 2 [SAD bei Asthmapatienten]; Teil 3 [MAD bei gesunden Probanden unter nüchternen Bedingungen, wobei eine Kohorte auch an einem Tag unter nüchternen Bedingungen teilnimmt] ). Die SAD-Kohorten in Teil 1 und 2 der Studie umfassen Männer und Frauen im nicht gebärfähigen Alter (WONCBP), bis der Expositionsgrenzwert für Männer erreicht ist. Wenn eine zusätzliche Kohorte für Teil 1 und 2 mit einer Dosis erforderlich ist, die die Expositionsgrenzwerte bei Männern überschreitet (um das obere Ende der Dosis-Wirkungs-Kurve zu untersuchen), wird dies nur in WONCBP durchgeführt. Zu den Kohorten in Teil 3 gehören je nach Rekrutierungsmöglichkeit männliche Probanden und WONCBP. Alle Kohorten der Studie werden einfach verblindet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Harrow, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9QZ
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für Teil 1 und 3:

    • Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 50 Jahren.
    • Alle Frauen müssen beim Screening-Besuch und bei der Aufnahme in die Klinik einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen, dürfen nicht stillen und dürfen nicht gebärfähig sein. • Hat einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2 (einschließlich) und wiegt mindestens 50 kg und nicht mehr als 100 kg (einschließlich).

Für Teil 2:

  • Zusätzlich zu den Einschlusskriterien für Teil 1 und 3, männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren.
  • Bei Ihnen wurde von einem Arzt seit mindestens 12 Monaten vor dem Screening-Besuch Asthma diagnostiziert.
  • Hat beim Screening-Besuch und vor der Dosierung am ersten Tag einen FEV1 ≥ 65 %, gemessen vor der Verabreichung eines Bronchodilatators zu beiden Zeitpunkten.
  • Hat eine stabile Standard-Asthmabehandlung erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Für Teile 1,2,3:

    • Vorgeschichte einer klinisch wichtigen Krankheit oder Störung.
    • Vorgeschichte instabiler psychiatrischer Störungen.
    • Vorgeschichte oder Vorliegen einer Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung oder einer anderen Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Arzneimittelwirkung beeinträchtigt.
    • Jede klinisch wichtige Krankheit, jeder medizinische/chirurgische Eingriff oder jedes Trauma innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch oder der ersten IMP-Verabreichung.
    • Alle klinisch wichtigen Anomalien in den Ergebnissen der Hämatologie, der klinischen Chemie oder der Urinanalyse beim Screening-Besuch oder bei der Aufnahme.
    • Jedes positive Ergebnis beim Screening auf Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper und Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) Typ I und II.
    • Abnormale Vitalfunktionen. Alle klinisch wichtigen Anomalien im Rhythmus, der Reizleitung oder der Morphologie des Ruhe-EKGs sowie alle klinisch wichtigen Anomalien im 12-Kanal-EKG.
    • Verlängertes QTcF > 450 ms oder verkürztes QTcF < 340 ms.
    • PR (PQ)-Intervallverkürzung. PR (PQ)-Intervallverlängerung.
    • Anhaltender oder intermittierender kompletter Bündelastblock (BBB), unvollständiger Bündelastblock (IBBB) oder intraventrikuläre Leitungsverzögerung (IVCD) mit QRS > 110 ms.
    • Probanden mit QRS > 110 ms, aber < 115 ms sind akzeptabel, wenn keine Hinweise auf z. B. ventrikuläre Hypertrophie oder Vorerregung vorliegen.
    • Bekannter oder vermuteter Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte.
    • Aktuelle Raucher oder solche, die in den letzten 3 Monaten geraucht oder Nikotinprodukte konsumiert haben.
    • Geschichte des Alkoholmissbrauchs.
    • Positiver Test auf Drogen, Alkohol oder Cotinin beim Screening-Besuch oder bei der Aufnahme.
    • Schwere Allergie/Überempfindlichkeit in der Vorgeschichte oder anhaltende klinisch bedeutsame Allergie/Überempfindlichkeit.
    • Übermäßiger Verzehr von koffeinhaltigen Getränken oder Nahrungsmitteln.
    • Verwendung von Arzneimitteln mit enzyminduzierenden Eigenschaften.
    • Abgesehen von der Einnahme erforderlicher Asthmamedikamente auch die Einnahme aller anderen verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamente, einschließlich Antazida, Analgetika (außer Paracetamol/Paracetamol), pflanzliche Heilmittel, Megadosis-Vitamine (Einnahme des 20- bis 600-fachen der empfohlenen Tagesdosis) und Mineralien während der Behandlung die 2 Wochen vor der ersten Verabreichung von IMP oder länger, wenn das Medikament eine lange Halbwertszeit hat.
    • Verwendung von verschriebenen oder nicht verschriebenen Leukotrien-Modifikatoren (z. B. Montelukast) innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung von IMP.
    • Bei Frauen ist eine Hormonersatztherapie nicht zulässig, um Wechselwirkungen zwischen Medikamenten auszuschließen.
    • Plasmaspende innerhalb eines Monats nach dem Screening-Besuch oder jede Blutspende/Blutverlust von mehr als 500 ml in den 3 Monaten vor dem Screening-Besuch.
    • Hat innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Verabreichung von IMP in dieser Studie eine weitere neue chemische Substanz erhalten (definiert als eine Verbindung, die nicht zur Vermarktung zugelassen wurde).
    • Probanden, die zuvor AZD9898 erhalten haben.
    • Beteiligung eines Mitarbeiters von AstraZeneca oder eines Studienzentrums oder seiner nahen Verwandten.
    • Beurteilung des Prüfarztes, dass der Proband nicht an der Studie teilnehmen sollte, wenn er aktuelle oder aktuelle (d. h. während des Screening-Zeitraums) geringfügige medizinische Beschwerden hat, die die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen könnten.
    • Probanden, die Veganer sind oder medizinischen Ernährungseinschränkungen unterliegen (gilt nur für Freiwillige, die an der Lebensmitteleffekt-Kohorte in Teil 3 der Studie teilnehmen).
    • Probanden, die nicht zuverlässig mit dem Ermittler kommunizieren können.
    • Verletzliche Themen.
    • Männliche Probanden, deren Partnerin zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs bereits schwanger war, werden von der Studie ausgeschlossen.
    • Vorherige Knochenmarktransplantation. Vollbluttransfusion ohne Leukozytenmangel innerhalb von 120 Tagen nach dem Datum der Entnahme der genetischen Probe.

Für Teil 2:

  • Wenn SABAs verwendet werden, müssen die Kaliumspiegel im Serum oder Plasma beim Screening-Besuch und bei der Aufnahme im normalen Bereich liegen und dürfen nicht weniger als 3,8 mEq/L betragen.
  • Erfüllen Sie beim Screening-Besuch oder bei der Aufnahme alle Standardkriterien des Hy's Law.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AZD9898
In Teil 1 der Studie ist die Auswertung von 5 Einzeldosis-Kohorten geplant, denen AZD9898 verabreicht wird. An jeder Kohorte nehmen acht Probanden teil. Innerhalb jeder Kohorte werden 6 (alternativ 8 oder 10) Probanden randomisiert und erhalten eine Einzeldosis AZD9898. Fünfzehn Asthmapatienten sollen in Teil 2 an drei Kohorten teilnehmen. Fünf Patienten werden an jeder Kohorte teilnehmen. Innerhalb jeder Kohorte werden 4 (alternativ 6 oder 8) Patienten randomisiert und erhalten eine Einzeldosis AZD9898. In Teil 3 sind 3 Dosiskohorten geplant. An jeder Kohorte nehmen neun gesunde Probanden teil. Innerhalb jeder Kohorte werden 6 (alternativ 8, 10 oder 12) Probanden randomisiert und erhalten AZD9898. Die Probanden, die unter nüchternen Bedingungen an einer der MAD-Kohorten teilnehmen, werden auch an Teil 3B teilnehmen, um den Einfluss von Nahrungsmitteln auf die PK von AZD9898 zu untersuchen.
Arzneimittel: AZD9898
In Teil 1 und 2 der Studie erhält jeder Proband/Patient eine Einzeldosis (eine Dosisstufe) AZD9898 im nüchternen Zustand. Die Anfangsdosis in Teil 1 (SAD bei gesunden Probanden) beträgt 3 mg, nachfolgende Dosen werden auf der Grundlage neuer Daten ausgewählt. In Teil 3 der Studie erhält jeder Proband einmal täglich eine Dosis von AZD9898, entweder nüchtern oder nach Nahrungsaufnahme. Probanden, die an Teil 3B (Kohorte mit Nahrungsmitteleffekten) teilnehmen, erhalten am letzten Tag eine zusätzliche Verabreichung derselben Dosis, um die Auswirkungen von Nahrungsmitteln zu untersuchen.
Placebo-Komparator: Placebo
In Teil 1 der Studie sollen 5 Einzeldosis-Kohorten ausgewertet werden, denen ein passendes Placebo verabreicht wird. An jeder Kohorte nehmen acht Probanden teil. Innerhalb jeder Kohorte werden 2 (alternativ 3) Probanden randomisiert und erhalten eine Einzeldosis des passenden Placebos. Fünfzehn Asthmapatienten sollen in Teil 2 an drei Kohorten teilnehmen. Fünf Patienten werden an jeder Kohorte teilnehmen. Innerhalb jeder Kohorte wird ein Patient (alternativ 2 oder 3 Patienten) randomisiert und erhält eine Einzeldosis des passenden Placebos. In Teil 3 sind 3 Dosiskohorten geplant. An jeder Kohorte nehmen neun gesunde Probanden teil. Innerhalb jeder Kohorte werden 3 (alternativ 4) Probanden randomisiert und erhalten ein passendes Placebo.
Arzneimittel: Passendes Placebo
In den Teilen 1 und 2 der Studie erhält jeder Proband/Patient unter nüchternen Bedingungen eine Einzeldosis (eine Dosisstufe) des passenden Placebos. In Teil 3 der Studie erhält jeder Proband einmal täglich eine Dosis des passenden Placebos, entweder nüchtern oder nach Nahrungsaufnahme. Probanden, die an Teil 3B (Kohorte mit Nahrungsmitteleffekten) teilnehmen, erhalten am letzten Tag eine zusätzliche Verabreichung derselben Dosis, um die Auswirkungen von Nahrungsmitteln zu untersuchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung (7–10 Tage nach der letzten Dosis)
Bewertung der unerwünschten Ereignisse als Kriterium für Sicherheits- und Verträglichkeitsvariablen.
Veränderung vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung (7–10 Tage nach der letzten Dosis)
Vitalzeichen (Blutdruck [BP])
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung (7–10 Tage nach der letzten Dosis)
Bewertung der Vitalfunktionen als Kriterium für Sicherheits- und Verträglichkeitsvariablen.
Veränderung vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung (7–10 Tage nach der letzten Dosis)
Vitalzeichen (Puls)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung (7–10 Tage nach der letzten Dosis)
Beurteilung des Vitalzeichens als Kriterium für Sicherheits- und Verträglichkeitsvariablen.
Veränderung vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung (7–10 Tage nach der letzten Dosis)
Vitalzeichen (Temperatur)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung (7–10 Tage nach der letzten Dosis)
Beurteilung des Vitalzeichens als Kriterium für Sicherheits- und Verträglichkeitsvariablen.
Veränderung vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung (7–10 Tage nach der letzten Dosis)
Ruhe- und digitale Elektrokardiogramme (EKGs)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung (7–10 Tage nach der letzten Dosis)
Beurteilung der Funktion des Herz-Kreislauf-Systems als Kriterium für Sicherheits- und Verträglichkeitsvariablen.
Veränderung vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung (7–10 Tage nach der letzten Dosis)
Herztelemetrie
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis nach der Einnahme (mindestens 30 Minuten vor der Einnahme bis mindestens 24 Stunden nach der Einnahme)
Beurteilung der Funktion des Herz-Kreislauf-Systems als Kriterium für Sicherheits- und Verträglichkeitsvariablen.
Veränderung vom Ausgangswert bis nach der Einnahme (mindestens 30 Minuten vor der Einnahme bis mindestens 24 Stunden nach der Einnahme)
Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung (7–10 Tage nach der letzten Dosis)
Beurteilung der körperlichen Bedingungen als Kriterium für Sicherheits- und Verträglichkeitsvariablen.
Veränderung vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung (7–10 Tage nach der letzten Dosis)
Laboruntersuchungen (Hämatologie, klinische Chemie und Urinanalyse)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung (7–10 Tage nach der letzten Dosis)
Beurteilung der Hämatologie, der klinischen Chemie und der Urinanalyse als Kriterien für Sicherheits- und Verträglichkeitsvariablen.
Veränderung vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung (7–10 Tage nach der letzten Dosis)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Bewertung: Cmax (beobachtete maximale Plasmakonzentration, direkt aus der individuellen Konzentrations-Zeit-Kurve entnommen)
Zeitfenster: Teile 1,2: Tage 1,2,3, Für Teil 3: Tage 1, 2, 3,4, 5, 6 und bis zum 12. Tag nach Bedarf, 7–13 Tage nach der ersten Dosis, 8–14 Tage nach der ersten Dosis Dosis
Bewertung der PK von AZD9898 in Teil 1 (einfache aufsteigende Dosis bei gesunden Probanden), 2 (einfache aufsteigende Dosis bei Asthmapatienten) und 3 (mehrfach aufsteigende Dosis bei gesunden Probanden) und Mehrfachdosis-IMP-Verabreichung unter Nahrungs- und Nüchternbedingungen in Teil 3 der Studie.
Teile 1,2: Tage 1,2,3, Für Teil 3: Tage 1, 2, 3,4, 5, 6 und bis zum 12. Tag nach Bedarf, 7–13 Tage nach der ersten Dosis, 8–14 Tage nach der ersten Dosis Dosis
PK-Bewertung: Ctrough (Talplasmakonzentration (gemessene Konzentration am Ende eines Dosierungsintervalls im Steady State [direkt vor der nächsten Verabreichung gemessen]))
Zeitfenster: Teile 1,2: An den Tagen 1,2,3, Für Teil 3: An den Tagen 1, 2, 3,4, 5, 6 und bis zum 12. Tag nach Bedarf, 7–13 Tage nach der ersten Dosis, 8–14 Tage Posten Sie die erste Dosis
Bewertung der PK von AZD9898 in Teil 1 (einfache aufsteigende Dosis bei gesunden Probanden), 2 (einfache aufsteigende Dosis bei Asthmapatienten) und 3 (mehrfach aufsteigende Dosis bei gesunden Probanden) und Mehrfachdosis-IMP-Verabreichung unter Nahrungs- und Nüchternbedingungen in Teil 3 der Studie.
Teile 1,2: An den Tagen 1,2,3, Für Teil 3: An den Tagen 1, 2, 3,4, 5, 6 und bis zum 12. Tag nach Bedarf, 7–13 Tage nach der ersten Dosis, 8–14 Tage Posten Sie die erste Dosis
PK-Bewertung: tmax (Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration, direkt aus der individuellen Konzentrations-Zeit-Kurve entnommen)
Zeitfenster: Teile 1,2: An den Tagen 1,2,3, Für Teil 3: An den Tagen 1, 2, 3,4, 5, 6 und bis zum 12. Tag nach Bedarf, 7–13 Tage nach der ersten Dosis, 8–14 Tage Posten Sie die erste Dosis
Bewertung der PK von AZD9898 in Teil 1 (einfache aufsteigende Dosis bei gesunden Probanden), 2 (einfache aufsteigende Dosis bei Asthmapatienten) und 3 (mehrfach aufsteigende Dosis bei gesunden Probanden) und Mehrfachdosis-IMP-Verabreichung unter Nahrungs- und Nüchternbedingungen in Teil 3 der Studie.
Teile 1,2: An den Tagen 1,2,3, Für Teil 3: An den Tagen 1, 2, 3,4, 5, 6 und bis zum 12. Tag nach Bedarf, 7–13 Tage nach der ersten Dosis, 8–14 Tage Posten Sie die erste Dosis
PK-Bewertung: λz (Terminale Geschwindigkeitskonstante, geschätzt durch logarithmisch-lineare Regression der kleinsten Quadrate des terminalen Teils der Konzentrations-Zeit-Kurve)
Zeitfenster: Teile 1,2: An den Tagen 1,2,3, Für Teil 3: An den Tagen 1, 2, 3,4, 5, 6 und bis zum 12. Tag nach Bedarf, 7–13 Tage nach der ersten Dosis, 8–14 Tage Posten Sie die erste Dosis
Bewertung der PK von AZD9898 in Teil 1 (einfache aufsteigende Dosis bei gesunden Probanden), 2 (einfache aufsteigende Dosis bei Asthmapatienten) und 3 (mehrfach aufsteigende Dosis bei gesunden Probanden) und Mehrfachdosis-IMP-Verabreichung unter Nahrungs- und Nüchternbedingungen in Teil 3 der Studie.
Teile 1,2: An den Tagen 1,2,3, Für Teil 3: An den Tagen 1, 2, 3,4, 5, 6 und bis zum 12. Tag nach Bedarf, 7–13 Tage nach der ersten Dosis, 8–14 Tage Posten Sie die erste Dosis
PK-Bewertung: t1/2λz (terminale Halbwertszeit, geschätzt als (ln2)/λz)
Zeitfenster: Teile 1,2: An den Tagen 1,2,3, Für Teil 3: An den Tagen 1, 2, 3,4, 5, 6 und bis zum 12. Tag nach Bedarf, 7–13 Tage nach der ersten Dosis, 8–14 Tage Posten Sie die erste Dosis
Bewertung der PK von AZD9898 in Teil 1 (einfache aufsteigende Dosis bei gesunden Probanden), 2 (einfache aufsteigende Dosis bei Asthmapatienten) und 3 (mehrfach aufsteigende Dosis bei gesunden Probanden) und Mehrfachdosis-IMP-Verabreichung unter Nahrungs- und Nüchternbedingungen in Teil 3 der Studie.
Teile 1,2: An den Tagen 1,2,3, Für Teil 3: An den Tagen 1, 2, 3,4, 5, 6 und bis zum 12. Tag nach Bedarf, 7–13 Tage nach der ersten Dosis, 8–14 Tage Posten Sie die erste Dosis
PK-Bewertung: tlast (Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Plasmakonzentration)
Zeitfenster: Teile 1,2: An den Tagen 1,2,3, Für Teil 3: An den Tagen 1, 2, 3,4, 5, 6 und bis zum 12. Tag nach Bedarf, 7–13 Tage nach der ersten Dosis, 8–14 Tage Posten Sie die erste Dosis
Bewertung der PK von AZD9898 in Teil 1 (einfache aufsteigende Dosis bei gesunden Probanden), 2 (einfache aufsteigende Dosis bei Asthmapatienten) und 3 (mehrfach aufsteigende Dosis bei gesunden Probanden) und Mehrfachdosis-IMP-Verabreichung unter Nahrungs- und Nüchternbedingungen in Teil 3 der Studie.
Teile 1,2: An den Tagen 1,2,3, Für Teil 3: An den Tagen 1, 2, 3,4, 5, 6 und bis zum 12. Tag nach Bedarf, 7–13 Tage nach der ersten Dosis, 8–14 Tage Posten Sie die erste Dosis
PK-Bewertung: AUC(0-last) (Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Analytkonzentration, berechnet durch lineare Aufwärts-/Abwärts-Trapezsummierung)
Zeitfenster: Teile 1,2: An den Tagen 1,2,3, Für Teil 3: An den Tagen 1, 2, 3,4, 5, 6 und bis zum 12. Tag nach Bedarf, 7–13 Tage nach der ersten Dosis, 8–14 Tage Posten Sie die erste Dosis
Bewertung der PK von AZD9898 in Teil 1 (einfache aufsteigende Dosis bei gesunden Probanden), 2 (einfache aufsteigende Dosis bei Asthmapatienten) und 3 (mehrfach aufsteigende Dosis bei gesunden Probanden) und Mehrfachdosis-IMP-Verabreichung unter Nahrungs- und Nüchternbedingungen in Teil 3 der Studie.
Teile 1,2: An den Tagen 1,2,3, Für Teil 3: An den Tagen 1, 2, 3,4, 5, 6 und bis zum 12. Tag nach Bedarf, 7–13 Tage nach der ersten Dosis, 8–14 Tage Posten Sie die erste Dosis
PK-Beurteilung: AUC (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve im Plasma von Null (vor der Dosis) extrapoliert auf unendliche Zeit)
Zeitfenster: Teile 1,2: An den Tagen 1,2,3, Für Teil 3: An den Tagen 1, 2, 3,4, 5, 6 und bis zum 12. Tag nach Bedarf, 7–13 Tage nach der ersten Dosis, 8–14 Tage Posten Sie die erste Dosis
Bewertung der PK von AZD9898 in Teil 1 (einfache aufsteigende Dosis bei gesunden Probanden), 2 (einfache aufsteigende Dosis bei Asthmapatienten) und 3 (mehrfach aufsteigende Dosis bei gesunden Probanden) und Mehrfachdosis-IMP-Verabreichung unter Nahrungs- und Nüchternbedingungen in Teil 3 der Studie.
Teile 1,2: An den Tagen 1,2,3, Für Teil 3: An den Tagen 1, 2, 3,4, 5, 6 und bis zum 12. Tag nach Bedarf, 7–13 Tage nach der ersten Dosis, 8–14 Tage Posten Sie die erste Dosis
PK-Beurteilung: AUC(0-12) (Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve vom Zeitpunkt Null bis 12 Stunden nach der Einnahme)
Zeitfenster: Teile 1,2: An den Tagen 1,2,3, Für Teil 3: An den Tagen 1, 2, 3,4, 5, 6 und bis zum 12. Tag nach Bedarf, 7–13 Tage nach der ersten Dosis, 8–14 Tage Posten Sie die erste Dosis
Bewertung der PK von AZD9898 in Teil 1 (einfache aufsteigende Dosis bei gesunden Probanden), 2 (einfache aufsteigende Dosis bei Asthmapatienten) und 3 (mehrfach aufsteigende Dosis bei gesunden Probanden) und Mehrfachdosis-IMP-Verabreichung unter Nahrungs- und Nüchternbedingungen in Teil 3 der Studie.
Teile 1,2: An den Tagen 1,2,3, Für Teil 3: An den Tagen 1, 2, 3,4, 5, 6 und bis zum 12. Tag nach Bedarf, 7–13 Tage nach der ersten Dosis, 8–14 Tage Posten Sie die erste Dosis
PK-Beurteilung: AUC(0-24) (Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden nach der Einnahme)
Zeitfenster: Teile 1,2: An den Tagen 1,2,3, Für Teil 3: An den Tagen 1, 2, 3,4, 5, 6 und bis zum 12. Tag nach Bedarf, 7–13 Tage nach der ersten Dosis, 8–14 Tage Posten Sie die erste Dosis
Bewertung der PK von AZD9898 in Teil 1 (einfache aufsteigende Dosis bei gesunden Probanden), 2 (einfache aufsteigende Dosis bei Asthmapatienten) und 3 (mehrfach aufsteigende Dosis bei gesunden Probanden) und Mehrfachdosis-IMP-Verabreichung unter Nahrungs- und Nüchternbedingungen in Teil 3 der Studie.
Teile 1,2: An den Tagen 1,2,3, Für Teil 3: An den Tagen 1, 2, 3,4, 5, 6 und bis zum 12. Tag nach Bedarf, 7–13 Tage nach der ersten Dosis, 8–14 Tage Posten Sie die erste Dosis
PK-Bewertung: CL/F (scheinbare orale Clearance, geschätzt als Dosis dividiert durch AUC)
Zeitfenster: Teile 1,2: An den Tagen 1,2,3, Für Teil 3: An den Tagen 1, 2, 3,4, 5, 6 und bis zum 12. Tag nach Bedarf, 7–13 Tage nach der ersten Dosis, 8–14 Tage Posten Sie die erste Dosis
Bewertung der PK von AZD9898 in Teil 1 (einfache aufsteigende Dosis bei gesunden Probanden), 2 (einfache aufsteigende Dosis bei Asthmapatienten) und 3 (mehrfach aufsteigende Dosis bei gesunden Probanden) und Mehrfachdosis-IMP-Verabreichung unter Nahrungs- und Nüchternbedingungen in Teil 3 der Studie.
Teile 1,2: An den Tagen 1,2,3, Für Teil 3: An den Tagen 1, 2, 3,4, 5, 6 und bis zum 12. Tag nach Bedarf, 7–13 Tage nach der ersten Dosis, 8–14 Tage Posten Sie die erste Dosis
PK-Beurteilung: CLss/F (scheinbare orale Clearance im Steady State)
Zeitfenster: Teile 1,2: An den Tagen 1,2,3, Für Teil 3: An den Tagen 1, 2, 3,4, 5, 6 und bis zum 12. Tag nach Bedarf, 7–13 Tage nach der ersten Dosis, 8–14 Tage Posten Sie die erste Dosis
Bewertung der PK von AZD9898 in Teil 1 (einfache aufsteigende Dosis bei gesunden Probanden), 2 (einfache aufsteigende Dosis bei Asthmapatienten) und 3 (mehrfach aufsteigende Dosis bei gesunden Probanden) und Mehrfachdosis-IMP-Verabreichung unter Nahrungs- und Nüchternbedingungen in Teil 3 der Studie.
Teile 1,2: An den Tagen 1,2,3, Für Teil 3: An den Tagen 1, 2, 3,4, 5, 6 und bis zum 12. Tag nach Bedarf, 7–13 Tage nach der ersten Dosis, 8–14 Tage Posten Sie die erste Dosis
PK-Bewertung: MRT (mittlere Aufenthaltszeit)
Zeitfenster: Teile 1,2: An den Tagen 1,2,3, Für Teil 3: An den Tagen 1, 2, 3,4, 5, 6 und bis zum 12. Tag nach Bedarf, 7–13 Tage nach der ersten Dosis, 8–14 Tage Posten Sie die erste Dosis
Bewertung der PK von AZD9898 in Teil 1 (einfache aufsteigende Dosis bei gesunden Probanden), 2 (einfache aufsteigende Dosis bei Asthmapatienten) und 3 (mehrfach aufsteigende Dosis bei gesunden Probanden) und Mehrfachdosis-IMP-Verabreichung unter Nahrungs- und Nüchternbedingungen in Teil 3 der Studie.
Teile 1,2: An den Tagen 1,2,3, Für Teil 3: An den Tagen 1, 2, 3,4, 5, 6 und bis zum 12. Tag nach Bedarf, 7–13 Tage nach der ersten Dosis, 8–14 Tage Posten Sie die erste Dosis
PK-Bewertung: Vz/F (Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase (extravaskuläre Verabreichung))
Zeitfenster: Teile 1,2: An den Tagen 1,2,3, Für Teil 3: An den Tagen 1, 2, 3,4, 5, 6 und bis zum 12. Tag nach Bedarf, 7–13 Tage nach der ersten Dosis, 8–14 Tage Posten Sie die erste Dosis
Bewertung der PK von AZD9898 in Teil 1 (einfache aufsteigende Dosis bei gesunden Probanden), 2 (einfache aufsteigende Dosis bei Asthmapatienten) und 3 (mehrfach aufsteigende Dosis bei gesunden Probanden) und Mehrfachdosis-IMP-Verabreichung unter Nahrungs- und Nüchternbedingungen in Teil 3 der Studie.
Teile 1,2: An den Tagen 1,2,3, Für Teil 3: An den Tagen 1, 2, 3,4, 5, 6 und bis zum 12. Tag nach Bedarf, 7–13 Tage nach der ersten Dosis, 8–14 Tage Posten Sie die erste Dosis
PK-Beurteilung: Vss/F (Scheinbares Verteilungsvolumen im Steady State (extravaskuläre Verabreichung))
Zeitfenster: Teile 1,2: An den Tagen 1,2,3, Für Teil 3: An den Tagen 1, 2, 3,4, 5, 6 und bis zum 12. Tag nach Bedarf, 7–13 Tage nach der ersten Dosis, 8–14 Tage Posten Sie die erste Dosis
Bewertung der PK von AZD9898 in Teil 1 (einfache aufsteigende Dosis bei gesunden Probanden), 2 (einfache aufsteigende Dosis bei Asthmapatienten) und 3 (mehrfach aufsteigende Dosis bei gesunden Probanden) und Mehrfachdosis-IMP-Verabreichung unter Nahrungs- und Nüchternbedingungen in Teil 3 der Studie.
Teile 1,2: An den Tagen 1,2,3, Für Teil 3: An den Tagen 1, 2, 3,4, 5, 6 und bis zum 12. Tag nach Bedarf, 7–13 Tage nach der ersten Dosis, 8–14 Tage Posten Sie die erste Dosis
PK-Beurteilung: AUC(0-24)/D (Dosisnormalisierte AUC(0-24), geschätzt durch Division von AUC(0-24) durch die verabreichte Dosis)
Zeitfenster: Teile 1,2: An den Tagen 1,2,3, Für Teil 3: An den Tagen 1, 2, 3,4, 5, 6 und bis zum 12. Tag nach Bedarf, 7–13 Tage nach der ersten Dosis, 8–14 Tage Posten Sie die erste Dosis
Bewertung der PK von AZD9898 in Teil 1 (einfache aufsteigende Dosis bei gesunden Probanden), 2 (einfache aufsteigende Dosis bei Asthmapatienten) und 3 (mehrfach aufsteigende Dosis bei gesunden Probanden) und Mehrfachdosis-IMP-Verabreichung unter Nahrungs- und Nüchternbedingungen in Teil 3 der Studie.
Teile 1,2: An den Tagen 1,2,3, Für Teil 3: An den Tagen 1, 2, 3,4, 5, 6 und bis zum 12. Tag nach Bedarf, 7–13 Tage nach der ersten Dosis, 8–14 Tage Posten Sie die erste Dosis
PK-Beurteilung: AUC/D (Dosisnormalisierte AUC, geschätzt durch Division der AUC durch die verabreichte Dosis)
Zeitfenster: Teile 1,2: An den Tagen 1,2,3, Für Teil 3: An den Tagen 1, 2, 3,4, 5, 6 und bis zum 12. Tag nach Bedarf, 7–13 Tage nach der ersten Dosis, 8–14 Tage Posten Sie die erste Dosis
Bewertung der PK von AZD9898 in Teil 1 (einfache aufsteigende Dosis bei gesunden Probanden), 2 (einfache aufsteigende Dosis bei Asthmapatienten) und 3 (mehrfach aufsteigende Dosis bei gesunden Probanden) und Mehrfachdosis-IMP-Verabreichung unter Nahrungs- und Nüchternbedingungen in Teil 3 der Studie.
Teile 1,2: An den Tagen 1,2,3, Für Teil 3: An den Tagen 1, 2, 3,4, 5, 6 und bis zum 12. Tag nach Bedarf, 7–13 Tage nach der ersten Dosis, 8–14 Tage Posten Sie die erste Dosis
PK-Beurteilung: Cmax/D (Dosisnormalisiertes Cmax, geschätzt durch Division von Cmax durch die verabreichte Dosis)
Zeitfenster: Teile 1,2: An den Tagen 1,2,3, Für Teil 3: An den Tagen 1, 2, 3,4, 5, 6 und bis zum 12. Tag nach Bedarf, 7–13 Tage nach der ersten Dosis, 8–14 Tage Posten Sie die erste Dosis
Bewertung der PK von AZD9898 in Teil 1 (einfache aufsteigende Dosis bei gesunden Probanden), 2 (einfache aufsteigende Dosis bei Asthmapatienten) und 3 (mehrfach aufsteigende Dosis bei gesunden Probanden) und Mehrfachdosis-IMP-Verabreichung unter Nahrungs- und Nüchternbedingungen in Teil 3 der Studie.
Teile 1,2: An den Tagen 1,2,3, Für Teil 3: An den Tagen 1, 2, 3,4, 5, 6 und bis zum 12. Tag nach Bedarf, 7–13 Tage nach der ersten Dosis, 8–14 Tage Posten Sie die erste Dosis
PK-Bewertung: Rac (Akkumulationsverhältnis)
Zeitfenster: Teile 1,2: An den Tagen 1,2,3, Für Teil 3: An den Tagen 1, 2, 3,4, 5, 6 und bis zum 12. Tag nach Bedarf, 7–13 Tage nach der ersten Dosis, 8–14 Tage Posten Sie die erste Dosis
Bewertung der PK von AZD9898 in Teil 1 (einfache aufsteigende Dosis bei gesunden Probanden), 2 (einfache aufsteigende Dosis bei Asthmapatienten) und 3 (mehrfach aufsteigende Dosis bei gesunden Probanden) und Mehrfachdosis-IMP-Verabreichung unter Nahrungs- und Nüchternbedingungen in Teil 3 der Studie.
Teile 1,2: An den Tagen 1,2,3, Für Teil 3: An den Tagen 1, 2, 3,4, 5, 6 und bis zum 12. Tag nach Bedarf, 7–13 Tage nach der ersten Dosis, 8–14 Tage Posten Sie die erste Dosis
PK-Bewertung: TCP (Zeitänderungsparameter)
Zeitfenster: Teile 1,2: An den Tagen 1,2,3, Für Teil 3: An den Tagen 1, 2, 3,4, 5, 6 und bis zum 12. Tag nach Bedarf, 7–13 Tage nach der ersten Dosis, 8–14 Tage Posten Sie die erste Dosis
Bewertung der PK von AZD9898 in Teil 1 (einfache aufsteigende Dosis bei gesunden Probanden), 2 (einfache aufsteigende Dosis bei Asthmapatienten) und 3 (mehrfach aufsteigende Dosis bei gesunden Probanden) und Mehrfachdosis-IMP-Verabreichung unter Nahrungs- und Nüchternbedingungen in Teil 3 der Studie.
Teile 1,2: An den Tagen 1,2,3, Für Teil 3: An den Tagen 1, 2, 3,4, 5, 6 und bis zum 12. Tag nach Bedarf, 7–13 Tage nach der ersten Dosis, 8–14 Tage Posten Sie die erste Dosis
PD-Parameter: Plasma 4-β-hydroxycholesterin (nur Teil 3)
Zeitfenster: Tag -1 und letzter Dosierungstag
Das Plasma-4-β-hydroxycholesterin zu Studienbeginn im Vergleich nach der Behandlung wird ausgewertet.
Tag -1 und letzter Dosierungstag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Parexel

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dave Singh, The Medicines Evaluation Unit
  • Hauptermittler: Muna Albayaty, Parexel Early Phase Clinical Unit London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D7620C00001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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