Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mózg, krew i skrzep lub rejestr tkanek i współpraca (BACTRAC)

2 marca 2026 zaktualizowane przez: Justin Fraser

Rejestr i współpraca mózgu, krwi i skrzepów lub tkanek (BACTRAC)

Jest to prospektywne otwarte biorepozytorium do gromadzenia i oceny krwi i tkanek pobranych podczas zabiegów naczyniowo-mózgowych, które następnie będą wykorzystywane do identyfikacji markerów biologicznych, nacieków zapalnych komórek oraz stanów biologicznych w udarze i innych chorobach naczyniowo-mózgowych u człowieka.

Badana populacja będzie obejmować do 1000 osobników, w tym do 800 osobników z chorobą naczyniowo-mózgową i do 200 osobników kontrolnych. Zostaną zapisani uczestnicy płci męskiej i żeńskiej, którzy ukończyli 18 lat.

Protokół ten obejmuje pobieranie próbek biologicznych od pacjentów poddawanych dowolnej operacji naczyniowo-mózgowej i/lub neurointerwencyjnej procedurze klinicznej na University of Kentucky. Uczestnikami kontroli będą pacjenci poddawani nienaglącej, planowej diagnostycznej angiografii mózgowej, jak również pacjenci poddawani pilnym przypadkom angiografii.

To badanie jest pierwszym, w którym tkanka, skrzep i krew zostaną ocenione pod kątem markerów, białek i cytokin u ludzi poddawanych zabiegom naczyniowo-mózgowym.

Zaczynając od kondycji ludzkiej, badacze dążą do zminimalizowania tej straty w tłumaczeniu. Ogólnie rzecz biorąc, badanie to będzie miało ogromny wpływ na naszą wiedzę na temat patologii udaru mózgu. Zasadniczo może to zasadniczo zmienić nie tylko sposób, w jaki badacze opracowują strategie leczenia populacji pacjentów z udarem, ale także pozwolić nam zindywidualizować leczenie w zależności od czasu po udarze, wieku, płci i chorób współistniejących. Techniki molekularne, które są niepraktyczne, gdy są stosowane ogólnoustrojowo, można zastosować lokalnie, aby zahamować wczesny stan zapalny.

Badania te mają na celu pogłębienie wiedzy na temat chorób naczyń mózgowych i wsparcie rozwoju ulepszonych terapii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne otwarte biorepozytorium do gromadzenia i oceny krwi i tkanek pobranych podczas zabiegów naczyniowo-mózgowych, które następnie będą wykorzystywane do identyfikacji markerów biologicznych, nacieków zapalnych komórek oraz stanów biologicznych w udarze i innych chorobach naczyniowo-mózgowych u człowieka.

Badania te mają na celu pogłębienie wiedzy na temat chorób naczyń mózgowych i wsparcie rozwoju ulepszonych terapii.

Badana populacja będzie obejmować do 1000 osobników, w tym do 800 osobników z chorobą naczyniowo-mózgową i do 200 osobników kontrolnych. Zostaną zapisani uczestnicy płci męskiej i żeńskiej, którzy ukończyli 18 lat.

Uczestnicy będą rekrutowani spośród pacjentów ocenianych w szpitalu University of Kentucky Chandler pod kątem zabiegów naczyniowo-mózgowych. Uczestnicy z upośledzoną zdolnością mogą zostać włączeni, ponieważ badana patologia może osłabić ich zdolność.

Pierwszorzędowymi punktami końcowymi badania będzie ocena określonych białek i populacji leukocytów w ludzkim skrzepie udarowym, tkankach i krwi.

Poniżej opisano wszystkie procedury badawcze i oceny, które należy przeprowadzić w ramach badania.

Linia bazowa:

  • Sprawdź kryteria włączenia/wyłączenia
  • Uzyskaj zgodę pacjenta lub prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR).
  • Historia medyczna pobrana z dokumentacji medycznej, uczestnika i rodziny w celu określenia uprawnień na podstawie kryteriów włączenia/wyłączenia (standardowa opieka)
  • Historia leków (standardowa opieka)
  • Wyjściowe badanie fizykalne obejmujące parametry życiowe (standard opieki)
  • Przedchorobowy zmodyfikowany wynik rankingowy (mRS)
  • Skala udaru NIH (standardowa opieka)
  • BMI (standard opieki)
  • Procedura naczyniowo-mózgowa (standardowa opieka)
  • Kolekcja próbek do badań

Zarejestrowane punkty danych mogą obejmować:

  • leki towarzyszące
  • lokalizacja naczyniowa skrzepliny lub choroby
  • czas od ostatniej znanej normy do rekanalizacji naczynia
  • wynik TICI
  • wynik zabezpieczenia CTA w momencie prezentacji
  • wyjściowy wodorowęglan surowicy
  • podstawowe nasycenie O2
  • Historia medyczna / choroby współistniejące

Kolekcja próbek do badań

Niniejszy protokół obejmuje pobieranie próbek tkanek, próbek krwi i innych próbek biologicznych od pacjentów poddawanych jakimkolwiek zabiegom chirurgii naczyniowo-mózgowej i/lub procedurom klinicznym.

Zgodnie z tym protokołem można pobrać każdą tkankę lub próbkę biologiczną pobraną w ramach normalnej procedury naczyniowo-mózgowej, która w przeciwnym razie zostałaby wyrzucona. Przykłady tych próbek tkanek obejmują:

  • Naczynia krwionośne (tętnicze lub żylne)
  • Tkanka mózgowa
  • Tkanka zakrzepowa
  • Nidus AVM z resekcji
  • Nidus AVF z resekcji
  • Tętniaki w przypadku resekcji
  • Płytki zwężenia tętnicy szyjnej z CEA

Próbki krwi obwodowej mogą być również pobierane od pacjentów. Są to jedyne próbki biologiczne, które zostaną pozyskane specjalnie do tego badania i które nie są pobierane w ramach normalnej opieki kardiologicznej. Próbki te będą zawierać od 5 do 10 cm3 krwi obwodowej i mogą być pobierane:

  • Przed zabiegiem
  • Bezpośrednio po zabiegu
  • W różnych odstępach czasu po zabiegu podczas pobytu w szpitalu. Próbki te nie przekroczą limitów częstotliwości i objętości wyszczególnionych w przepisach IRB
  • Podczas ambulatoryjnej obserwacji po zabiegu
  • Corocznie na wizycie w biurze
  • Po ponownym przyjęciu do szpitala

200 ochotników w grupie kontrolnej będzie obejmować pacjentów poddawanych nienaglącej, planowej diagnostycznej angiografii mózgowej, jak również pacjentów z pilnymi przypadkami angiografii. We wszystkich przypadkach tej procedury cewnik umieszcza się w tętnicy szyjnej wspólnej. Krwawienie wsteczne z cewnika jest rutynową czynnością stosowaną w celu upewnienia się, że przed wstrzyknięciem kontrastu w cewniku nie ma pęcherzyków. Wstrzyknięcie bańki może spowodować udar. Podczas wykonywania tego manewru z cewnika diagnostycznego, który jest umieszczony w tętnicy szyjnej wspólnej, zostanie pobrane 2 cm3 krwi. W celu uzyskania tej normalnie odrzucanej próbki nie zostaną zastosowane żadne środki ostrożności wykraczające poza standardowe środki ostrożności.

Próbki te będą stanowić kontrolny bank tkanek.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Justin F Fraser, MD
  • Numer telefonu: 859-323-0616
  • E-mail: jfr235@uky.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0298
        • Rekrutacyjny
        • University of Kentucky Deparment of Neurosurgery, UK Chandler Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie obejmować do 1000 osobników, w tym do 800 osobników z chorobą naczyniowo-mózgową i do 200 osobników kontrolnych. Zostaną zapisani uczestnicy płci męskiej i żeńskiej, którzy ukończyli 18 lat.

Protokół ten obejmuje pobieranie próbek biologicznych od pacjentów poddawanych dowolnej operacji naczyniowo-mózgowej i/lub neurointerwencyjnej procedurze klinicznej na University of Kentucky. Uczestnikami kontroli będą pacjenci poddawani nienaglącej, planowej diagnostycznej angiografii mózgowej, jak również pacjenci poddawani pilnym przypadkom angiografii.

Opis

Kryteria włączenia 1. Wszyscy pacjenci, mężczyźni lub kobiety, w wieku 18 lat lub starsi, poddawani operacji/zabiegowi naczyniowo-mózgowemu na Uniwersytecie Kentucky.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci po zabiegu naczyniowo-mózgowym
To jest rejestr. Żadne interwencje powyżej standardu opieki nie będą miały miejsca. Uczestnicy muszą przejść rutynową klinicznie procedurę naczyniowo-mózgową.
Inny: Rejestr
Zbierz standardowy skrzep, tkankę i krew tętniczą podczas standardowej procedury naczyniowo-mózgowej do analizy laboratoryjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń pH krwi jako wskaźnik równowagi kwasowo-zasadowej w krwi dystalnej i proksymalnej i skoreluj odstęp czasu między ostatnią znaną normą a rekanalizacją naczynia.
Ramy czasowe: Oceniane w trakcie badania, szacowane na 3 lata.
Niewielka ilość krwi (z dwóch próbek) zostanie wysłana do gazometrii krwi w celu określenia pH, pO2, pCO2, pHCO3 stężenia potasu, sodu i wapnia.
Oceniane w trakcie badania, szacowane na 3 lata.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Justin Fraser

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Kentucky

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Justin F Fraser, MD, University Of Kentucky

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BACTRAC-17-0019-F1V

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Do ogłoszenia.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rejestr

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami