- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03999346
Możliwości i ograniczenia szwajcarskiego rejestru danych dotyczących urazów wielonarządowych do celów naukowych — Dane rejestru do celów naukowych
17 grudnia 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
Celem analizy jest ocena aktualnego działania Szwajcarskiego Rejestru Urazów (STR) w zakresie dostarczania wiarygodnej podstawy do badań (naukowych) dotyczących postępowania z pacjentami urazowymi w Szwajcarii.
Obecny projekt próbuje odpowiedzieć na to pytanie, rozważając główne aspekty kompletności i ilustrując wykorzystanie rejestru do pytań badawczych.
Celem jest identyfikacja potencjalnych niedociągnięć rejestru.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Department of Orthopaedics and Trauma Surgery (DOTS).
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Źródłem danych dla tego projektu jest Swiss Trauma Registry z ok.
65 pacjentów rocznie.
Dane zostaną pobrane z banku danych i przekazane do analizy w formie zanonimizowanej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dokumentacja w STR
- Wskaźnik ciężkości urazu (ISS) ≥ 16
Kryteria wyłączenia:
- nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
analiza kompletności danych
Ramy czasowe: ocena pojedynczego punktu czasowego na początku badania
|
STR obejmuje dane pacjentów, począwszy od postępowania przedklinicznego, resuscytacji, hospitalizacji i wypisów, a także dane dotyczące śmiertelności w ciągu 28 dni, długoterminowych wyników i kosztów.
Założyciele zgodzili się łącznie na 98 pozycji do analiz.
Wszystkie zestawy danych zostaną ocenione pod kątem kompletności 98 punktów danych (elementów).
|
ocena pojedynczego punktu czasowego na początku badania
|
|
wskaźnik przeżywalności 28 dni
Ramy czasowe: ocena pojedynczego punktu czasowego na początku badania
|
analiza wyniku pacjenta: wskaźnik przeżycia 28 dni pacjentów
|
ocena pojedynczego punktu czasowego na początku badania
|
|
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: ocena pojedynczego punktu czasowego na początku badania
|
analiza wyniku pacjenta: długość pobytu w szpitalu (dni)
|
ocena pojedynczego punktu czasowego na początku badania
|
|
odsetek pacjentów leczonych na intensywnej terapii
Ramy czasowe: ocena pojedynczego punktu czasowego na początku badania
|
analiza wyników pacjentów: odsetek pacjentów poddanych intensywnej terapii
|
ocena pojedynczego punktu czasowego na początku badania
|
|
odsetek pacjentów powracających do poprzedniej sytuacji życiowej
Ramy czasowe: ocena pojedynczego punktu czasowego na początku badania
|
analiza wyniku pacjenta: odsetek pacjentów powracających do poprzedniej sytuacji życiowej
|
ocena pojedynczego punktu czasowego na początku badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
koszt utrzymania rejestru
Ramy czasowe: ocena pojedynczego punktu czasowego na początku badania
|
analiza tego, ile proporcjonalnych procent wynagrodzenia rocznie inwestuje się konkretnie w prowadzenie rejestru
|
ocena pojedynczego punktu czasowego na początku badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Nicolas Bless, Dr. med, Department Orthopedic and Trauma Surgery, University Hospital Basel
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-01907; ch19Bless
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uraz
-
Hospital Departamental de VillavicencioCooperative University of ColombiaZakończonyUraz | Ciężka trauma | Uraz wielonarządowy | Rejestry | Trauma Blunt | Rany penetrująceKolumbia
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Rekrutacyjny
-
University of Texas at AustinJeszcze nie rekrutacjaTrauma wczesnego życia | Duże zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenZakończony
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zakończony
-
NHS TaysideZakończonyTrauma interpersonalnaZjednoczone Królestwo
-
Kingston UniversityZakończonyDuża traumaZjednoczone Królestwo
-
Teresa HowardAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Monash University; The Alfred i inni współpracownicyNieznany
-
Tilburg UniversityGGZ BreburgJeszcze nie rekrutacjaZaburzenie osobowości | Trauma wczesnodziecięca
-
National Taiwan University HospitalAktywny, nie rekrutujący