Mózg, krew i skrzep lub rejestr tkanek i współpraca (BACTRAC)

Jest to prospektywne otwarte biorepozytorium do gromadzenia i oceny krwi i tkanek pobranych podczas zabiegów naczyniowo-mózgowych, które następnie będą wykorzystywane do identyfikacji markerów biologicznych, nacieków zapalnych komórek oraz stanów biologicznych w udarze i innych chorobach naczyniowo-mózgowych u człowieka.

Badania te mają na celu pogłębienie wiedzy na temat chorób naczyń mózgowych i wsparcie rozwoju ulepszonych terapii.

Badana populacja będzie obejmować do 1000 osobników, w tym do 800 osobników z chorobą naczyniowo-mózgową i do 200 osobników kontrolnych. Zostaną zapisani uczestnicy płci męskiej i żeńskiej, którzy ukończyli 18 lat.

Uczestnicy będą rekrutowani spośród pacjentów ocenianych w szpitalu University of Kentucky Chandler pod kątem zabiegów naczyniowo-mózgowych. Uczestnicy z upośledzoną zdolnością mogą zostać włączeni, ponieważ badana patologia może osłabić ich zdolność.

Pierwszorzędowymi punktami końcowymi badania będzie ocena określonych białek i populacji leukocytów w ludzkim skrzepie udarowym, tkankach i krwi.

Poniżej opisano wszystkie procedury badawcze i oceny, które należy przeprowadzić w ramach badania.

Linia bazowa:

• Sprawdź kryteria włączenia/wyłączenia
• Uzyskaj zgodę pacjenta lub prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR).
• Historia medyczna pobrana z dokumentacji medycznej, uczestnika i rodziny w celu określenia uprawnień na podstawie kryteriów włączenia/wyłączenia (standardowa opieka)
• Historia leków (standardowa opieka)
• Wyjściowe badanie fizykalne obejmujące parametry życiowe (standard opieki)
• Przedchorobowy zmodyfikowany wynik rankingowy (mRS)
• Skala udaru NIH (standardowa opieka)
• BMI (standard opieki)
• Procedura naczyniowo-mózgowa (standardowa opieka)
• Kolekcja próbek do badań

Zarejestrowane punkty danych mogą obejmować:

• leki towarzyszące
• lokalizacja naczyniowa skrzepliny lub choroby
• czas od ostatniej znanej normy do rekanalizacji naczynia
• wynik TICI
• wynik zabezpieczenia CTA w momencie prezentacji
• wyjściowy wodorowęglan surowicy
• podstawowe nasycenie O2
• Historia medyczna / choroby współistniejące

Kolekcja próbek do badań

Niniejszy protokół obejmuje pobieranie próbek tkanek, próbek krwi i innych próbek biologicznych od pacjentów poddawanych jakimkolwiek zabiegom chirurgii naczyniowo-mózgowej i/lub procedurom klinicznym.

Zgodnie z tym protokołem można pobrać każdą tkankę lub próbkę biologiczną pobraną w ramach normalnej procedury naczyniowo-mózgowej, która w przeciwnym razie zostałaby wyrzucona. Przykłady tych próbek tkanek obejmują:

• Naczynia krwionośne (tętnicze lub żylne)
• Tkanka mózgowa
• Tkanka zakrzepowa
• Nidus AVM z resekcji
• Nidus AVF z resekcji
• Tętniaki w przypadku resekcji
• Płytki zwężenia tętnicy szyjnej z CEA

Próbki krwi obwodowej mogą być również pobierane od pacjentów. Są to jedyne próbki biologiczne, które zostaną pozyskane specjalnie do tego badania i które nie są pobierane w ramach normalnej opieki kardiologicznej. Próbki te będą zawierać od 5 do 10 cm3 krwi obwodowej i mogą być pobierane:

• Przed zabiegiem
• Bezpośrednio po zabiegu
• W różnych odstępach czasu po zabiegu podczas pobytu w szpitalu. Próbki te nie przekroczą limitów częstotliwości i objętości wyszczególnionych w przepisach IRB
• Podczas ambulatoryjnej obserwacji po zabiegu
• Corocznie na wizycie w biurze
• Po ponownym przyjęciu do szpitala

200 ochotników w grupie kontrolnej będzie obejmować pacjentów poddawanych nienaglącej, planowej diagnostycznej angiografii mózgowej, jak również pacjentów z pilnymi przypadkami angiografii. We wszystkich przypadkach tej procedury cewnik umieszcza się w tętnicy szyjnej wspólnej. Krwawienie wsteczne z cewnika jest rutynową czynnością stosowaną w celu upewnienia się, że przed wstrzyknięciem kontrastu w cewniku nie ma pęcherzyków. Wstrzyknięcie bańki może spowodować udar. Podczas wykonywania tego manewru z cewnika diagnostycznego, który jest umieszczony w tętnicy szyjnej wspólnej, zostanie pobrane 2 cm3 krwi. W celu uzyskania tej normalnie odrzucanej próbki nie zostaną zastosowane żadne środki ostrożności wykraczające poza standardowe środki ostrożności.

Próbki te będą stanowić kontrolny bank tkanek.