Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mozek, krev a sraženina nebo tkáňový registr a spolupráce (BACTRAC)

2. března 2026 aktualizováno: Justin Fraser

Mozek, krev a sraženina nebo tkáňový registr a spolupráce (BACTRAC)

Jedná se o prospektivní otevřené registrační bioúložiště pro odběr a vyhodnocení krve a tkáně odebrané během cerebrovaskulárních výkonů, které budou následně použity pro účely identifikace biologických markerů, zánětlivých buněčných infiltrátů a biologických stavů při mrtvici a dalších cerebrovaskulárních onemocněních v lidském stavu.

Populace studie bude zahrnovat až 1000 subjektů, sestávajících z až 800 subjektů s cerebrovaskulárním onemocněním a až 200 kontrolních subjektů. Zapisují se muži a ženy starší 18 let.

Tento protokol pokrývá odběr biologických vzorků od pacientů podstupujících jakoukoli cerebrovaskulární operaci a/nebo neurointervenční klinický postup na University of Kentucky. Účastníci kontroly budou zahrnovat pacienty podstupující neemergentní, elektivní diagnostickou mozkovou angiografii, stejně jako pacienty podstupující urgentní případy angiogramu.

Tato studie představuje první případ, kdy budou tkáň, sraženina a krev hodnoceny na markery, proteiny a cytokiny u lidských subjektů podstupujících cerebrovaskulární procedury.

Vyšetřovatelé se snaží tuto ztrátu v překladu minimalizovat tím, že začnou stavem člověka. Celkově bude mít tato studie velký dopad na naše znalosti o patologii mrtvice. V podstatě by to mohlo zásadně změnit nejen to, jak výzkumníci vyvíjejí léčebné strategie pro populaci pacientů s mrtvicí, ale také nám umožní individualizovat léčbu v závislosti na době po mrtvici, věku, pohlaví a přidružených onemocněních. Molekulární techniky, které jsou nepraktické při systémové aplikaci, by mohly být aplikovány lokálně, aby se zabránilo časnému zánětu.

Tento výzkum si klade za cíl posunout porozumění cerebrovaskulárním onemocněním a podpořit vývoj vylepšených terapií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní otevřené registrační bioúložiště pro odběr a vyhodnocení krve a tkáně odebrané během cerebrovaskulárních výkonů, které budou následně použity pro účely identifikace biologických markerů, zánětlivých buněčných infiltrátů a biologických stavů při mrtvici a dalších cerebrovaskulárních onemocněních v lidském stavu.

Tento výzkum si klade za cíl posunout porozumění cerebrovaskulárním onemocněním a podpořit vývoj vylepšených terapií.

Populace studie bude zahrnovat až 1000 subjektů, sestávajících z až 800 subjektů s cerebrovaskulárním onemocněním a až 200 kontrolních subjektů. Zapisují se muži a ženy starší 18 let.

Účastníci se budou rekrutovat z pacientů hodnocených v nemocnici University of Kentucky Chandler Hospital pro cerebrovaskulární procedury. Mohou být zahrnuti účastníci s narušenou kapacitou, protože studovaná patologie může zhoršit jejich kapacitu.

Primárními cílovými body studie bude vyhodnocení specifických proteinů a populací leukocytů v lidské cévní sraženině, tkáních a krvi.

Dále jsou popsány všechny studijní postupy a hodnocení, která mají být provedena jako součást studie.

Základní linie:

  • Ověřte kritéria pro zařazení/vyloučení
  • Získejte souhlas od pacienta nebo zákonného zástupce (LAR).
  • Zdravotní anamnéza odebraná z lékařského záznamu, účastníka a rodiny k určení způsobilosti na základě kritérií pro zařazení/vyloučení (Standard of Care)
  • Anamnéza léků (standardní péče)
  • Základní fyzikální vyšetření zahrnující vitální funkce (Standard of Care)
  • Premorbid Modified Ranking Score (mRS)
  • Stupnice mrtvice NIH (Standard of Care)
  • BMI (Standard of Care)
  • Cerebrovaskulární procedura (standardní péče)
  • Sbírka studijních vzorků

Zaznamenané datové body mohou zahrnovat:

  • souběžné léky
  • umístění trombu nebo onemocnění cévy
  • čas od poslední známé normály do rekanalizace cévy
  • skóre TICI
  • skóre zajištění CTA při prezentaci
  • základní sérový bikarbonát
  • základní saturaci O2
  • Anamnéza / přidružené choroby

Sbírka studijních vzorků

Tento protokol zahrnuje odběr vzorků tkání, vzorků krve a dalších biologických vzorků od pacientů podstupujících jakoukoli cerebrovaskulární operaci a/nebo klinický zákrok.

Podle tohoto protokolu lze odebrat jakýkoli tkáňový nebo biologický vzorek, který je získán jako součást normálních cerebrovaskulárních procedur a který by byl jinak zlikvidován. Příklady těchto vzorků tkáně zahrnují:

  • Krevní cévy (arteriální nebo žilní)
  • Mozková tkáň
  • Tkáň trombu
  • AVM nidus z resekce
  • AVF nidus z resekce
  • Aneuryzmata v případě resekce
  • Plaky stenózy karotid od CEA

Pacientům lze také odebírat vzorky periferní krve. Toto jsou jediné biovzorky, které budou získány speciálně pro tento výzkum a které nejsou odebírány v rámci běžné péče o srdce. Tyto vzorky budou obsahovat 5 až 10 cm3 periferní krve a mohou být odebrány:

  • Před postupem
  • Ihned po zákroku
  • V různých časových intervalech po výkonu během pobytu v nemocnici. Tyto vzorky nepřekročí limity frekvence a objemu uvedené v předpisech IRB
  • Při ambulantní kontrole po výkonu
  • Každoročně na návštěvě úřadu
  • Při opětovném přijetí v případě hospitalizace

200 dobrovolníků v kontrolní skupině bude zahrnovat pacienty podstupující neemergentní, elektivní diagnostickou cerebrální angiografii, stejně jako pacienty s urgentními případy angiogramu. Ve všech případech tohoto postupu se katétr zavede do společné karotidy. Zpětné krvácení katétru je rutinním opatřením používaným k zajištění toho, aby v katétru nebyly před injekcí kontrastní látky žádné bubliny. Vstříknutí bubliny může způsobit mrtvici. Při provádění tohoto manévru budou odebrány 2 cm3 krve z diagnostického katétru, který je umístěn do společné karotidy. K získání tohoto normálně vyřazeného vzorku nebudou použita žádná opatření nadstandardní péče.

Tyto vzorky budou obsahovat kontrolní tkáňovou banku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Justin F Fraser, MD
  • Telefonní číslo: 859-323-0616
  • E-mail: jfr235@uky.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0298
        • Nábor
        • University of Kentucky Deparment of Neurosurgery, UK Chandler Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat až 1000 subjektů, sestávajících z až 800 subjektů s cerebrovaskulárním onemocněním a až 200 kontrolních subjektů. Zapisují se muži a ženy starší 18 let.

Tento protokol pokrývá odběr biologických vzorků od pacientů podstupujících jakoukoli cerebrovaskulární operaci a/nebo neurointervenční klinický postup na University of Kentucky. Účastníci kontroly budou zahrnovat pacienty podstupující neemergentní, elektivní diagnostickou mozkovou angiografii, stejně jako pacienty podstupující urgentní případy angiogramu.

Popis

Kritéria pro zařazení 1. Všichni pacienti, muži nebo ženy, ve věku 18 let nebo starší, podstupující cerebrovaskulární operaci/proceduru na University of Kentucky.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s cerebrovaskulárními procedurami
Toto je registr. Žádné nadstandardní pečovatelské zásahy nebudou probíhat. Účastníci musí podstoupit klinicky rutinní cerebrovaskulární zákrok.
Jiný: Registr
Odeberte standardní péči sraženinu, tkáň a arteriální krev během standardní péče cerebrovaskulárního postupu pro laboratorní analýzu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte pH krve jako ukazatel acidobazické rovnováhy v distální krvi a proximální krvi a korelujte s časovým intervalem mezi poslední známou normální hodnotou a rekanalizací cévy.
Časové okno: Posouzeno v průběhu studie, odhadem 3 roky.
Malé množství krve (ze dvou vzorků) bude odesláno k analýze krevních plynů k vyhodnocení pH, pO2, pCO2, pHCO3 koncentrací draslíku, sodíku a vápníku.
Posouzeno v průběhu studie, odhadem 3 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Justin Fraser

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Kentucky

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Justin F Fraser, MD, University Of Kentucky

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. května 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BACTRAC-17-0019-F1V

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Bude oznámeno.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Registr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení